REKLAMA
czw. 4 czerwca 2020, 11:01

„Krwotok z pochwy” wśród najczęstszych działań niepożądanych pigułki „dzień po”

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło wykaz działań niepożądanych zgłoszonych przez ostatnie 5 lat przez pacjentki stosujące produkt EllaOne. Wśród najczęściej sygnalizowanych znalazły się: krwotok z pochwy i nieplanowana ciąża. Resort zdrowia przedstawił też inne ciekawe dane…

Obwieszczenie refundacyjne na 1 stycznia 2024 r. nie zawiera wykazu leków wytwarzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub z wykorzystaniem substancji czynnej wyprodukowanej również w Polsce (fot. Shutterstock)
W ubiegłym roku apteki sprzedały bowiem ponad 74 000 opakowań Escapelle, a "tylko" 52 744 opakowań EllaOne (fot. Shutterstock)

Dostęp do antykoncepcji awaryjnej (pigułki „dzień po”) nadal budzi w Polsce emocje. Od dłuższego czasu toczy się publiczna debata dotycząca prawa kobiet do pełnego dostępu do wszystkich legalnych procedur medycznych oraz leków. Przypomnijmy, że w okresie od kwietnia 2015 r. do lipca 2017 r. preparat ellaOne był dostępny w naszym kraju bez recepty. Jednak od 23 lipca 2017 r., po nowelizacji ustawy o opiece zdrowotnej, lek ten wrócił na listę wydawanych tylko na receptę (czytaj również: EllaOne na receptę zgodne z prawem unijnym).

Pod koniec ubiegłego roku posłanki Hanna Gill-Piątek oraz poseł Marek Rutka wystosowali w tej sprawie interpelację do Ministra Zdrowia. Zapytali w niej o statystyki dotyczące działań niepożądanych stosowania EllaOne. Resortowi zdrowia przygotowanie odpowiedzi zajęło blisko pół roku. W końcu 2 czerwca na sejmowych ukazała się odpowiedź i konkretne dane.

Ministerstwo zdrowia udostępniło dokładny wykaz działań niepożądanych zgłoszonych w związku ze stosowaniem EllaOne do Europejskiej Bazy Zgłoszeń Działań Niepożądanych w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 30 kwietnia 2020 r. Znajduje się w nim kilkadziesiąt pozycji, różnych objawów niepożądanych wraz z liczbą odnotowanych przypadków ich wystąpienia. Okazuje się, że najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym preparatu (16 przypadków) był „krwotok z pochwy”. Równie często zgłaszano jako działanie niepożądane „nieplanowaną ciążę” (czytaj również: 1119 przypadków ciąż po zażyciu ellaOne). Następne w kolejności było „opóźnienie miesiączki” (13 przypadków) i „ból w nadbrzuszu” (8 przypadków).

Wykaz działań niepożądanych zgłoszonych dla produktu ellaOne do Europejskiej Bazy Zgłoszeń Działań Niepożądanych w okresie od 1.01.2015 do 30.04.2020r.
Wykaz działań niepożądanych zgłoszonych dla produktu ellaOne do Europejskiej Bazy Zgłoszeń Działań Niepożądanych w okresie od 1.01.2015 do 30.04.2020r.

Trudno ocenić bezpieczeństwo stosowania…

Choć na pierwszy rzut oka informacje te wyglądają dość dramatycznie, to trzeba uświadomić sobie skalę zjawiska. Przedstawione przez resort dane dotyczą ponad 5 lat i terenu całej całej Unii Europejskiej. Jednocześnie tylko w ubiegłym roku w samej Polsce wystawiono ponad 52 000 recept na EllaOne i zrealizowano w apteka 52 744 z nich. Już w tym roku w aptekach sprzedało się ponad 17 000 opakowań tego preparatu (czytaj również: Sprawa ellaOne to darmowa reklama dla producenta).

Samo ministerstwo przyznaje, że dane dotyczące zgłoszeń działań niepożądanych w związku ze stosowaniem tego produktu leczniczego nie są wystarczające, ażeby na ich podstawie ocenić bezpieczeństwo jego stosowania (czytaj również: Antykoncepcja hormonalna – działanie, skuteczność i wpływ na organizm).

– W pierwszej kolejności należy bowiem wskazać, że dane te nie zawierają informacji o populacji osób przyjmujących dany produkt leczniczy. Brak jest więc możliwości odniesienia wielkości bezwzględnych dotyczących zgłoszonych działań niepożądanych i ocenić prawdopodobieństwa ich wystąpienia w jednostkowym przypadku. Ponadto, fakt zgłoszenia wystąpienia danego działania niepożądanego nie musi oznaczać związku przyczynowego między zastosowaniem produktu leczniczego a wystąpieniem takiego działania u pacjentek – wyjaśnia wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.

Liczba zrealizowanych recept wystawionych wg poszczególnych lekarzy i ich specjalności w podziale na lata 2019-2020 do kwietnia (powyżej 270 opakowań).
Liczba zrealizowanych recept wystawionych wg poszczególnych lekarzy i ich specjalności w podziale na lata 2019-2020 do kwietnia (powyżej 270 opakowań).

Wskazuje, że zgłoszone reakcje mogą być związane z przyjmowaniem produktu leczniczego (jest to szczególnie prawdopodobne w przypadku działań wskazanych w charakterystyce produktu leczniczego jako występujące najczęściej – np. bolesne miesiączkowanie). Ale jednocześnie mogą występować przypadkowo i bez związku przyczynowego z przyjęciem EllaOne. Sam fakt wystąpienia danego działania niepożądanego nie stanowi więc dowodu, że wystąpiło ono w następstwie zastosowania EllaOne.

EllaOne przegrywa z Escapelle…

Z danych ministerstwa zdrowia wynika też, że spośród pigułek „dzień po” dostępnych na polskim rynku, to wcale nie EllaOne jest tą popularniejszą. W ubiegłym roku apteki sprzedały bowiem ponad 74 000 opakowań Escapelle, a „tylko” 52 744 opakowań EllaOne. Przypomnijmy, że oba leki różnią się zasadniczo, jeśli chodzi o substancję czynną. W Escapelle jest to lewonorgestrel w dawce 1,5 mg, a w EllaOne to octan uliprystalu w dawce 30 mg (czytaj również: Kobiety kupują EllaOne garściami?).

Liczba zrealizowanych recept produktów ellaOne oraz Escapelle wraz liczbą opakowań i liczbą pacjentów w poszczególnych miesiącach roku 2019-2020 do kwietnia.
Liczba zrealizowanych recept produktów ellaOne oraz Escapelle wraz liczbą opakowań i liczbą pacjentów w poszczególnych miesiącach roku 2019-2020 do kwietnia.

Resort zdrowia przekonuje też, że fakt zmiany dostępności EllaOne, który nastąpił 23 lipca 2017 roku nie wpłynął na strach kobiet przed jego nadużywaniem. Zresztą z odpowiedzi Macieja Miłkowskiego wynika, że resort nie dysponuje danymi dotyczącymi skutków długotrwałego przyjmowania zawyżonych dawek octanu uliprysalu. Nie odnotowano też stwierdzonych przypadków takiego zachowania u pacjentek.

Źródło: ŁW/sejm.gov.pl

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Idioci, jakie działanie niepożądane. Przecież własnie tak to powinno działać!