Łukasz Waligórski: Polska farmacja od lat boryka się z problemami. Dla rynku aptecznego jednym z ważniejszych są bez wątpienia braki leków. Lista leków zagrożonych brakiem dostępności w Polsce nieustannie się wydłuża. Od lat mówi się, że powodem takiej sytuacji jest nielegalny wywóz leków z Polski. Zgadza się Pan z tym? Jak ocenia Pan walkę rządu z tym procederem? Co według Pana należałoby zrobić, by zlikwidować nielegalny wywóz?
Krzysztof Kopeć: Handel równoległy to jeden z filarów Unii Europejskiej. Jeśli więc różnice w cenach leków w krajach członkowskich wynikają tylko z mechanizmów rynkowych, to handel równoległy jest naturalnym unijnym mechanizmem. Ale w Polsce presja urzędnicza na obniżki cen zredukowała je do poziomu czasem nieracjonalnego, tj. jednego z najniższych w UE. I to jest przyczyną masowego wywozu leków. Paradoksalnie te obniżki cen nie przekładają się na wysokość dopłat pacjentów, bo w Polsce są one jednymi z najwyższych w UE. Pierwszy wniosek, jaki się więc nasuwa, to zachowanie racjonalnego umiaru w obniżaniu cen. A to właśnie jeden z naszych postulatów: konkurencja na rynku zamiast urzędniczej presji.
Natomiast jeśli chodzi o leki chronione jeszcze patentem, trzeba efektywnie wykorzystywać aż do momentu wygaśnięcia ich ochrony instrumenty podziału ryzyka, czyli tzw. risk sharing schemes (RSS). I to zlikwidowałoby przyczyny nielegalnego wywozu. Sądzę, że w walce z tym procederem zaostrzanie przepisów nic już nie da. Należy przestrzegać tych, które są, oraz dać Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu szersze kompetencje i narzędzia do kontroli. Trzeba też monitorować efektywność kontroli GIF.
Ł.W.: W ostatnim czasie można odnieść wrażenie, że pojawiły się głosy, iż to już nie tylko nielegalny wywóz leków jest przyczyną ich braków w aptekach. Od 14 lutego obowiązuje tzw. dyrektywa fałszywkowa i obowiązek serializacji. Czy system weryfikacji autentyczności leków może być odpowiedzialny za przerwy w dostawach i wprowadzaniu leków na rynek?
K.K.: Każdy nowy system na początku działania wiąże się z pewnymi perturbacjami. Dlatego właśnie w Polsce wszystkie organizacje zrzeszające producentów leków postulowały wprowadzenie okresu przejściowego tak, jak dzieje się to w innych krajach. Problemy techniczne nie mogą bowiem blokować dostępu pacjentów do farmakoterapii. Rok okresu przejściowego pozwoliłby na eliminację wszystkich niedoskonałości systemu. Obecnie należy przyjąć taką strategię, jaką realizują wszystkie kraje – priorytetem jest pacjent i w sytuacjach problemów technicznych należy udostępnić mu lek.
Ł.W.: Inną przyczyną przerw w dostawach leków jest też podobno uzależnienie się wielu producentów od substancji czynnych produkowanych w Azji – głównie w Chinach. Jak ocenia Pan skalę zagrożenia wynikającego z tej sytuacji?
K.K.: Kiedy zastanowimy się, co jest źródłem tych problemów, znów jak bumerang wraca nadmierna presja cenowa, która zmusza producentów do optymalizacji kosztów oraz monopolizuje rynek. Około 70% substancji czynnych (API) powstaje w Chinach, bo tam ich produkcja jest najtańsza. To oczywiście stanowi pewne zagrożenie i dlatego zarówno UE, jak i Polska powinny stymulować rozwój produkcji API lokalnie. Wyrazem dążeń UE do reindustrializacji jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z 20 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, które umożliwia w UE produkcję odpowiedników leków chronionych patentem na rynki, gdzie ta ochrona nie obowiązuje. To potężny impuls rozwojowy dla branży farmaceutycznej na Starym Kontynencie i możliwość konkurowania z azjatyckimi wytwórcami.
Firmy farmaceutyczne zabezpieczają się przed takimi sytuacjami, jak ta, która dzieje się obecnie w Chinach, dywersyfikując dostawców API. Jednak resort zdrowia działa odwrotnie. Usuwa z listy leków refundowanych te same produkty różnych producentów, np. na ostatniej liście usunięto lek na cukrzycę produkowany w Polsce. Tymczasem „chiński problem” wyraźnie pokazuje, że uzależnienie od jednego dostawcy jest niebezpieczne.
Ł.W.: Jakie substancje czynne są produkowane w Polsce i gwarantują nam niezależność od dostawców zewnętrznych? Czy Pana zdaniem polscy producenci leków są zainteresowani samodzielnym wytwarzaniem API? Jak ich do tego zachęcić?
K.K.: W Polsce 42 substancje czynne produkuje Polpharma. Oczywiście, trudno krajowym firmom konkurować cenowo z Azją. Dlatego Polpharma wytwarza substancje bardziej złożone, trudniejsze do wyprodukowania i nieco droższe od tych najprostszych. Są to produkty bardzo wysokiej jakości, sprzedawane w krajach wysoko rozwiniętych o bardzo restrykcyjnych wymaganiach, np. USA, TOP5EU, Japonia. Należą do nich baklofen, aripiprazole, tadalafil, vardenafil, alendronian, risedronian, sildenafil, hydrochlorotiazyd, ksylometazolin.
Jak zachęcić inne krajowe firmy do produkcji substancji czynnych? Pamiętajmy, że przedsiębiorca musi zachowywać się racjonalnie, prowadząc biznes. A w tej branży powinien też cały czas planować inwestycje i rozwój. Koszt substancji czynnej to główny składnik ceny leku. Jeśli więc wytwórca nie ma pewności co do stałości ceny swojego produktu, bo cały czas jest zmuszany do obniżek, trudno, żeby rozpoczynał produkcję substancji czynnej w Polsce.
Ł.W.: Kilka miesięcy temu mieliśmy do czynienia z sytuacją, gdy w szpitalach brakowało różnych kluczowych cefalosporyn. Były one produkowane przez polską firmę, a mimo to zdarzyły się przerwy w jej dostawach. Podobna sytuacja dotyczyła szczepionki dla noworodków przeciwko gruźlicy, produkowanej przez polską firmę. Czy te przypadki nie są niestety dowodem też na to, że uzależnienie od polskich producentów również może rodzić pewne ryzyko?
K.K.: My nigdy nie postulowaliśmy uzależnienia się tylko od dostawców krajowych. Jesteśmy za konkurencją na rynku. Podkreślamy jednak, że firmy krajowe powinny być traktowane preferencyjnie, bo dla nich polski rynek jest zawsze priorytetowy. Poza tym nie są w stanie zaproponować chińskich cen, bo koszty wytwarzania w Polsce są wyższe. Ale w zamian wnoszą dodatkową wartość, rozwijając naszą gospodarkę i zwiększając PKB. Trzeba też sobie jasno powiedzieć, że przerwy w dostawach leków od krajowych wytwórców są efektem presji cenowej, która hamuje wiele koniecznych inwestycji i modernizacji.
Przeczytałeś 32% całego artykułu…
Cały wywiad dostępny w najnowszym numerze magazynu MGR.FARM
