Kwalifikacja i walidacja mają na celu zapewnienie, że wszystkie etapy produkcji są realizowane zgodnie z wymogami jakościowymi, regulatorami i wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa pacjentów.
Regularne przeprowadzanie tych działań i ich dokumentowanie jest niezbędne, aby utrzymać wysokie standardy produkcji oraz spełniać przepisy prawa.
Szkolenie ma na celu w sposób praktyczny przedstawić powyższy temat, a następnie pomóc uczestnikom w codziennej pracy.
Zagadnienia szkolenia „Kwalifikacja i Walidacja pomieszczeń, urządzeń, procesów zgodnych dla wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych” obejmują:
- analizę ryzyka FMEA i Diagram Ishikawy,
- kwalifikację obiektów, urządzeń, systemów; rekwalifikację pomieszczeń, urządzeń,
- walidację procesu sanityzacji pomieszczeń w teorii i praktyce,
- walidację monitoringu mikrobiologicznego,
- wymagania ISO 13485:2016 w zakresie kwalifikacji i walidacji.
Prelegentką będzie Patrycja Sitek – właściciel CR Konsulting (CRK), biotechnolog i chemik z wykształcenia, doktorantka na Wydziale Fizyki UŚ. Posiada 9 lat doświadczenia w pracy w clean room klasy ISO5 w farmacji oraz 5 lat działania w obszarze szkoleń i edukacji z wymagań ISO 14644.
Szkolenie odbędzie się 18 sierpnia w godzinach 9:30 – 15:30 na platformie ClickMeeting działającej w oparciu o przeglądarkę internetową (nie trzeba instalować oprogramowania zewnętrznego).
Więcej informacji o wydarzeniu znajduje się na stronie internetowej: https://edupharm.pl/kwalifkacjawalidacja
