Lek Leqembi® firmy Esai-Biogen jest preparatem zawierającym lecanemab-irmb. To humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1, które jest skierowane przeciwko protofibrylom i nierozpuszczalnym formom amyloidu beta (Aβ). Co niezwykle istotne, stosowanie leku Leqembi® nie tylko wykazuje dużą skuteczność w usuwaniu najbardziej toksycznej postaci Aβ. Choć lekarze nadal nie znają dokładnej przyczyny choroby Alzheimera, to jednak u pacjentów obserwuje się charakterystyczne zmiany w mózgu. Wśród nich występują płytki Aβ, które przyczyniają się do niszczenia neuronów i utraty połączeń pomiędzy nimi.
Lecanemab-irmb — skuteczność poparta badaniami
Bezpieczeństwo i efektywność działania produktu od firmy Esai-Biogen wynika z rezultatów badania klinicznego 301 Carity AD. Do badania włączono 1795 pacjentów z chorobą Alzheimera, u których stwierdzono łagodne zaburzenia funkcji poznawczych lub łagodne stadium otępienia z potwierdzoną patologią Aβ. Uczestników podzielono na dwie grupy — eksperymentalną i placebo. Część pacjentów przyjmowała dożylnie Leqembi® w dawce 10 mg/kg masy ciała raz na dwa tygodnie. Po 18 miesiącach terapii odnotowano istotną statystycznie i klinicznie poprawę u pacjentów stosujących lecanemab. Lek spowodował spowolnienie postępu choroby o 24% i zmniejszył spadek aktywności dnia codziennego o 37%. Co więcej, ograniczył pogorszenie funkcji poznawczych o 26%. Dlatego też FDA zdecydowało się wydać aprobatę wobec Leqembi®
– To badanie potwierdzające udowadnia, że jest to bezpieczne i skuteczne leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera — powiedziała Teresa Burachio, dyrektorka Biura Neuronauki w Centrum Oceny Badań i Leków FDA.
Czy Leqembi® jest dla każdego?
Lecanemab-irmb jest w pierwszej kolejności rekomendowany pacjentom z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Ponadto można go też zastosować u pacjentów z łagodnym stadium otępienia choroby Alzheimera. Zdaniem dr Barbak Tousi — neurogeriatry i głównego badacza badań klinicznych leku Leqembi® w Cleveland Clinic — niestety tylko co 10 pacjent zakwalifikuje się do leczenia.
– Leqembi® to nie lekarstwo, które cofnie chorobę. To tylko jeden z „elementów układanki”, który pozwala na spowolnienie jej postępu. Niemniej spodziewam się dużego zainteresowania leczeniem — skomentował Babak Tousi.
Lek od Esai-Biogen nie jest jednak wolny od działań niepożądanych. Najczęstszymi skutkami ubocznymi były bóle głowy, reakcje dotyczące infuzji oraz nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem (ARIA). ARIA jest najczęściej zauważalne w badaniach obrazowych, co przeważnie objawia się występowaniem tymczasowego obrzęku mózgu. Dlatego też najczęściej towarzyszącymi mu dolegliwościami są m.in. zawroty głowy, nudności, poczucie splątania. Ponadto ARIA może doprowadzić do poważnego i rozległego obrzęku, który spowoduje ciężkie objawy neurologiczne np. drgawki. Warto też wspomnieć, że podawanie preparatów przeciwzakrzepowych u pacjentów stosujących Leqembi® potęgowały ryzyko krwotoku śródmózgowego w porównaniu do placebo. Z tego też powodu nowa etykieta leku informuje o potrzebie monitorowania stanu pacjenta pod kątem potencjalnego niebezpieczeństwa obrzęku lub krwawienia.
Producenci starają się o uzyskanie zgody na wprowadzenie Leqembi® poza USA i Japonię. Dlatego też na celowniku Esai-Biogen znalazły się m.in. Chiny, Wielka Brytania, Kanada, Korea Południowa i oczywiście kraje członkowskie Unii Europejskiej.
Źródła:
- https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-converts-novel-alzheimers-disease-treatment-traditional-approval
- https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-grants-standard-approval-eisaibiogen-alzheimers-drug-2023-07-06/
©MGR.FARM
