W minionym tygodniu rzecznik generalny Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej prof. Maciej Szpunar wydał opinię w sprawie skargi, jaką węgierska firma Pharma Expressz złożyła na Krajowy Instytut ds. Farmacji i Żywienia. Instytut, działając jako organ właściwy do nadzorowania dystrybucji produktów leczniczych, stwierdził, że Pharma Expressz kilkakrotnie dokonywała przywozu z innego państwa należącego do EOG produktu leczniczego niemającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Węgrzech. Lek ten był w tym państwie, należącym do EOG, zarejestrowany jako produkt leczniczy wydawany bez recepty. W tym kontekście Pharma Expressz, działając na zlecenie swoich klientów, ale we własnym imieniu, zaopatrywała się i przechowywała produkt leczniczy pochodzący z tego innego państwa należącego do EOG, aby na koniec go sprzedać i wydać bezpośrednio klientom (czytaj również: Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej o zakazie sprzedaży kannabidiolu (CBD)).
Decyzją z dnia 7 marca 2019 r. instytut nakazał Pharmie Expressz zaprzestanie takich działań. Uznał, że stanowią one naruszenie krajowego prawa. Firma dostarczała bowiem produkty lecznicze zakupione w innym państwie należącym do EOG, na które nie wydano krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, „nie wymagając oświadczenia organu nadzoru farmaceutycznego”.
Pharma Expressz wniosła do sądu skargę na tę decyzję żądając stwierdzenia, że w ramach indywidualnego nabycia produktów leczniczych nie popełniła żadnego naruszenia. Firma podniosła też, że wykładnia prawa węgierskiego dokonana przez instytut sprowadza się do narzucenia ograniczeń ilościowych w przywozie sprzecznych z art. 34 TFUE. Zdaniem Pharmy Expressz ograniczenie to nie może być uzasadnione celem ochrony zdrowia i życia osób, o którym mowa w art. 36 TFUE.
Węgierski sąd pytana Trybunał Sprawiedliwości
Sąd uznał, że węgierskie przepisy rozpatrywane w postępowaniu stanowią środek ograniczający swobodny przepływ towarów i że w związku z tym konieczne jest dokonanie wykładni art. 36 TFUE w celu ustalenia, czy środek ten może być uzasadniony względami związanymi z ochroną zdrowia i życia osób (czytaj również: Procedura importu docelowego i jego refundacja uproszczona).
Ostatecznie węgierski sąd zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości z pytaniem czy z prawa europejskiego wynika obowiązek, aby produkt leczniczy, który może być wydawany bez recepty w jednym z państw członkowskich, był też uznawany za produkt leczniczy, który może być wydany bez recepty w innym państwie członkowskim, nawet w przypadku, gdy w tym państwie członkowskim przedmiotowy produkt leczniczy nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie został sklasyfikowany?
Węgierski sąd zapytał też czy względy związane z ochroną zdrowia i życia ludzi, o których mowa w art. 36 TFUE, uzasadniają ograniczenie ilościowe, które uzależnia możliwość zamawiania i wydawania pacjentowi produktu leczniczego, który nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim, ale ma takie pozwolenie w innym [państwie członkowskim EOG], od istnienia recepty lekarskiej i oświadczenia organu nadzoru farmaceutycznego również w przypadku, gdy ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w innym państwie członkowskim jako produkt leczniczy wydawany bez recepty lekarskiej?
Tu nie ma automatyzmu
Rzecznik generalny Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej odpowiadając na te pytania stwierdził, że z prawa unijnego w żaden sposób nie wynika, by produkt leczniczy wydawany w jednym państwie bez recepty musiał być na tych samych zasadach oferowany w innym państwie (czytaj również: EllaOne na receptę zgodne z prawem unijnym).
– Uznanie, że klasyfikacja produktu leczniczego w jednym państwie członkowskim jest wiążąca dla wszystkich państw członkowskich, przez co dany produkt leczniczy, bez względu na to, czy wymaga on bądź nie recepty, byłby dostępny na rynku wszystkich państw członkowskich, prowadziłoby do sytuacji, w której przestrzeganie tej klasyfikacji oznaczałoby automatyczne przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub automatyczne uznanie takiego pozwolenia wydanego przez właściwe władze krajowe państwa członkowskiego pochodzenia. Co prawda motyw 12 dyrektywy 2001/83 wskazuje, między innymi, że pozwolenie na dopuszczenie danego produktu leczniczego do obrotu przyznane przez właściwe władze w jednym państwie członkowskim powinno być uznawane przez właściwe władze innych państw członkowskich, o ile władze te nie mają poważnych podstaw do uznania, że wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu może przedstawiać ryzyko dla zdrowia publicznego – napisał prof. Maciej Szpunar.
W jego ocenie też przepis krajowy, poprzez który ustanawia warunki zamówienia i wydania pacjentowi produktu leczniczego, który nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym państwie członkowskim, polegające na konieczności wydania recepty na ów produkt leczniczy przez lekarza i uzyskania oświadczenia organu nadzoru farmaceutycznego, nie stanowi ograniczenia objętego art. 34 TFUE.
Opinia rzecznika generalnego Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 20 maja 2021 r. w sprawie C-178/20
Źródło: ŁW/curia.europa.eu
