Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego 12 sierpnia 2024 r. wpłynęło zgłoszenie od firmy Hasco-Lek S.A. dotyczące produktu leczniczego Gripblocker Express. Powodem zgłoszenia było niespełnienie wymagań jakościowych. Polega ono na pękaniu szwów otoczki żelatynowej miękkiej i wycieku wypełnienia kapsułki do gniazda blistra.
Podmiot odpowiedzialny stwierdził występowanie przedmiotowej wady podczas rutynowych ciągłych badań stabilności. Odnotowano ją w odniesieniu do serii o numerze 050623, termin ważności: 05.2025.
– W toku subsekwentnego postępowania wyjaśniającego i na podstawie przeglądu prób archiwalnych podmiot odpowiedzialny potwierdził występowanie ww. wady jakościowej również w odniesieniu do serii: nr 040623, termin ważności 05.2025 i nr 060623, termin ważności 05.2025 i potwierdził jej wystąpienie w odniesieniu do serii nr 050623, termin ważności 05.2025. Podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie przedmiotowych serii z obrotu – informuje GIF.
- Czytaj również: Wycofanie niebezpiecznego leku
Okazało się, że przyczyną wady było zastosowanie do produkcji kapsułkarki, która formuje nieznacznie słabszy szew w porównaniu z innymi. Dodatkowo nowa kapsułkarka była też rozregulowana w trakcie pracy.
– W toku korespondencji z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym podmiot odpowiedzialny wykazał i potwierdził, że okoliczności te zaistniały wyłącznie w odniesieniu do trzech serii produktu leczniczego wskazanych powyżej – wskazuje GIF.
- Czytaj również: Wycofanie z obrotu leku dla kobiet
W rezultacie organ podjął decyzję o wycofaniu z obrotu trzech serii leku Gripblocker Express, kapsułki miękkie, opakowanie 20 kapsułek w zakresie serii:
- 040623, termin ważności: 05.2025;
- 050623, termin ważności: 05.2025;
- 060623, termin ważności: 05.2025;
Decyzja zakazuje też wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktu.
Źródło: ŁW/GIF
