REKLAMA
wt. 23 kwietnia 2024, 09:33

Lek sieci aptek wstrzymany w obrocie. Nie spełnia wymagań?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju lek Ibuprofen Dr.Max. To preparat marki własnej dostępny w aptekach jednej z największych sieci aptek. Badania Narodowego Instytutu Leków wykazały, że nie spełnia on wymagań jakościowych.

GIF wstrzymał w obrocie wszystkie serie, wszystkich wielkości opakowań leku (fot. Shutterstock)

Firma Dr. Max Pharma w sierpniu 2021 roku poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu leku Ibuprofen Dr. Max 400 mg. Lek trafił do aptek tej sieci pod koniec czerwca 2021 roku. We wrześniu z kolei GIF nakazał firmie przekazanie próbek leku do badań jakościowych Narodowemu Instytutowi Leków.

Pod koniec lutego 2024 r. do GIF wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Wskazano w nim, że lek nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywnych wynik badania w zakresie parametru „strata masy po suszeniu”.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wystąpił do firmy wydanie stanowiska wobec wyników badań NIL. Ta powołała się na wynik badań wykonanych przez wytwórcę przed wprowadzeniem leku do obrotu. Ich wyniki były zgodne ze specyfikacją jakościową. Jednocześnie firma zwróciła uwagę na brak szczegółów opisu sposobu postępowania podczas badania w Farmakopei. W ocenie podmiotu wynik badania Narodowego Instytutu Leków nie ma też wpływu na bezpieczeństwo oraz skuteczność leku dla pacjenta.

Ostatecznie GIF nakazał wstrzymanie w obrocie leku, co do którego zaistniało podejrzenie o nie spełnianiu warunków jakościowych. GIF będzie prowadził dalsze postępowanie wyjaśniające w tej sprawie, aby wykluczyć lub potwierdzić wystąpienie wady jakościowej. W przypadku jej potwierdzenia, lek zostanie wycofany z obrotu. Póki co nie może on być przedmiotem obrotu.

Wstrzymano wszystkie serie, wszystkich wielkości opakowań leku.

Źródło: ŁW/GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]