W dniu 5 czerwca 2024 r., na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 w zw. z art. 2 pkt 32 i art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej jako „u.p.f.”) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktów oferowanych pod nazwą: „Amfor Rozgrzewający”, „Amfor Chłodzący”, „Amfor Konopny”. Produkty te spełniają wymagania definicyjne produktu leczniczego, niemniej jednak nie dopuszczono ich do obrotu jako produkty lecznicze.
- Czytaj również: Ten kosmetyk powinien być lekiem! Wycofanie z obrotu…
Prezentacja i wskazania produktów: „Amfor Rozgrzewający”, „Amfor Chłodzący” sugerują działanie lecznicze. Mają one wykazywać działanie przeciwzapalne, rozkurczowe i przeciwbólowe, a to niezgodne z definicją kosmetyku. Natomiast opis produktu pod nazwą „Amfor Konopny” sugeruje, że posiada on właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Opis ten sugeruje też, że preparat można podawać w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Prezentacje ofert ww. produktów na stronach internetowych w ich opisach zawierają wskazania przypisane produktom leczniczym. W związku z tym produkty te powinny posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Polski. Tymczasem sprzedawano je jako kosmetyki. Produktów tych nie dopuszczono do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowią one zatem produkty lecznicze niedopuszczone do obrotu, które jednak zostały do tego obrotu wprowadzone i są oferowane do sprzedaży ogólnodostępnej.
Lek udający kosmetyk to nadal lek…
Należy mieć na uwadze, że dla produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego i kosmetyku, zastosowanie mają przepisy Prawa farmaceutycznego. Wspomnianych produktów nie dopuszczono do obrotu na zasadach opisanych w tej ustawie. Stanowią one zatem produkty lecznicze niedopuszczone do obrotu, które jednak do tego obrotu wprowadzono i udostępniono do sprzedaży ogólnodostępnej.
W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktów oferowanych do sprzedaży pod nazwą: „Amfor Rozgrzewający”, „Amfor Chłodzący”, „Amfor Konopny”. Decyzji o wycofaniu z obrotu wyżej wymienionych produktów nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF przypomina, że ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszcza się jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji pozytywnie oceniono pod względem bezpieczeństwa i oznakowania. Z kolei ich zakup odbywa się jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach.
Źródło: ŁW/GIF
