Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków z 17-hydroksyprogesteronem kapronianowym (17-OHPC) w Unii Europejskiej. Przegląd przeprowadzony przez PRAC stwierdził możliwe, ale niepotwierdzone ryzyko wystąpienia raka u osób narażonych na 17-OHPC w łonie matki. Dodatkowo, przegląd uwzględnił nowe badania, które wykazały, że 17-OHPC nie jest skuteczny w zapobieganiu przedwczesnym porodom. Istnieją również ograniczone dane dotyczące jego skuteczności w innych zatwierdzonych zastosowaniach.
W niektórych krajach UE leki zawierające 17-OHPC są dopuszczone jako zastrzyki w celu zapobiegania utracie ciąży lub przedwczesnym porodom. Stosuje się je też do leczenia różnych zaburzeń ginekologicznych i płodności, w tym zaburzeń spowodowanych niedoborem hormonu zwanego progesteronem.
PRAC przeanalizował wyniki dużego badania populacyjnego, które oceniało ryzyko wystąpienia raka u osób narażonych na 17-OHPC w łonie matki, przez okres około 50 lat od momentu ich narodzin. Dane z tego badania sugerują, że osobom tym grozi zwiększone ryzyko zachorowania na raka w porównaniu z osobami, które nie były narażone na te leki. Jednakże PRAC zauważył, że liczba przypadków raka w badaniu była niska i że badanie miało pewne ograniczenia. Jednym z nich były ograniczone informacje na temat czynników ryzyka raka. Komitet stwierdził, że ryzyko raka u osób narażonych na 17-OHPC w łonie matki jest możliwe, ale nie można go potwierdzić.
Skuteczność leków z hydroksyprogesteronem kapronianowym
W ramach przeglądu PRAC uwzględnił również dane dotyczące skuteczności leków zawierających 17-OHPC w ich zatwierdzonych zastosowaniach. W tym wyniki badania dotyczącego skuteczności w zapobieganiu przedwczesnym porodom. Jedno z badań obejmowało ponad 1700 ciężarnych kobiet z historią przedwczesnych porodów. Wykazało ono, że 17-OHPC nie jest bardziej skuteczny niż placebo (środek obojętny) w zapobieganiu nawrotom przedwczesnych porodów. Podobnie zresztą jak powikłaniom medycznym z powodu wcześniactwa u noworodków.
Komitet przeanalizował również dwie opublikowane metaanalizy (łączone analizy wielu badań). Potwierdziły one, że 17-OHPC nie jest skuteczny w zapobieganiu przedwczesnym porodom. W odniesieniu do innych zatwierdzonych zastosowań 17-OHPC, PRAC stwierdził, że istnieją ograniczone dowody na jego skuteczność. Podczas przeglądu zasięgnięto również opinii ekspertów z dziedziny położnictwa, ginekologii i leczenia płodności oraz przedstawicieli pacjentów.
- Czytaj również: Bolesne miesiączkowanie – przyczny, objawy i możliwości leczenia
W świetle obaw związanych z możliwym ryzykiem raka u osób narażonych na 17-OHPC w łonie matki, wraz z danymi dotyczącymi skuteczności 17-OHPC w jego zatwierdzonych zastosowaniach, PRAC uznał, że korzyści z 17-OHPC nie przewyższają jego ryzyka w żadnym zatwierdzonym zastosowaniu. Komitet zaleca więc zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków. Dostępne są alternatywne opcje leczenia.
Źródło: ŁW/EMA
