W mediach pojawia się informacja, że do wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności mają trafiać produkty, których brak zgłosiło przynajmniej 5% aptek w którymś z województw. Tymczasem niektóre preparaty wpisane teraz do wykazu w praktyce nie były do tej pory zauważalne w obrocie. Ich kody kreskowe nie pojawiły się w żadnej ze zintegrowanych z GdziePoLek około 1200 aptek, a producenci komunikują je jako nowość. Zatem to mało możliwe, by apteki tak raportowały braki, aby spełnione było kryterium 5% aptek w województwie.
Czy faktycznie 95% aptek ma te leki?
Jak podkreślają urzędnicy resoru zdrowia, wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności nie jest listą „brakujących leków”. Funkcją wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności jest natomiast ograniczenie wywozu tych produktów leczniczych, w przypadku których zgłoszone zostały problemy z ich pozyskaniem dla pacjentów. Wykaz jest jednak jedynym dokumentem, który kojarzy się z problemem dostępności leków, a który publikuje ministerstwo (czytaj również: czytaj więcej: Listopadowy wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności – cukrzyca rządzi). Minister zdrowia Łukasz Szumowski potwierdził, że „To jest lista leków, o których wiemy, że może pojawić się chęć ich wywozu z kraju. To tzw. lista antywywozowa, tych leków zgodnie z prawem nie można wywozić. (…) Oznacza to, że w 95 proc. aptek leki są dostępne, ale zapalamy czerwone światło, żeby z wyprzedzeniem reagować na potencjalne problemy”.
Jak twierdzi GdziePoLek, fakt zgłoszenia braku leku przez minimum 5% aptek nie oznacza automatycznie, że w 95% aptek lek jest dostępny. Równie dobrze brak może występować w 100% aptek, tak jak to jest na przykład w przypadku wpisanych na ministerialną listę leków Jodid 100, Novothyral, Novothyral 75, BCG-Medac czy Gardasil.
Nowości zagrożone brakiem dostępności
Do grudniowej listy leków zagrożonych brakiem dostępności dodano sześć preparatów (czytaj więcej: Wykaz leków zagrożonych wywozem – w grudniu jest ich już 422). Jest wśród nich insulina, preparat dla astmatyków i kilka wersji plastrów z hormonami dla kobiet w okresie menopauzy. GdziePoLek skupiła się jednak na produktach Airbufo Forspiro i Ryzodeg. Z ich danych wynika, że nie ma śladów faktycznego wprowadzenia tych leków do aptek. Ponadto pacjenci nie zgłaszali problemów z ich dostępnością. Nie znaczy to, że nie mogły być formalnie dostępne, na przykład w tak małej liczbie aptek, że nie byłyby reprezentowane w próbie około 1200 placówek.
Airbufo Forspiro jest lekiem w formule proszku do inhalacji w dzielonych dawkach zawierających połączenie 160 mcg budezonidu z 4,5 mcg formoterolu i ma zastosowanie u chorych na astmę oraz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc. To nowość, którą większość hurtowni ma już na swoich stanach, a od stycznia ma zostać objęty refundacją. Na liście leków zagrożonych brakiem dostępności są już odpowiedniki tego produktu – preparaty Bufomix Easyhaler, DuoResp Spiromax oraz Symbicort Turbuhaler. Czy w tej sytuacji nieobjęcie Airbufo Forspiro monitorowaniem mogłoby stwarzać groźny precedens – pyta gdziepolek.pl
Ryzodeg Penfill to insulina będąca połączeniem, w skład którego wchodzi insulina bazalna (długo działająca) degludec i szybko działająca insulina posiłkowa aspart, w stosunku 70/30. Insulina ma być refundowana od 1 stycznia. Według informacji od podmiotu odpowiedzialnego produkt jest dostępny na terenie Polski i hurtownie mogą go zamawiać. Jednak hurtownicy nie mają założonych kart produktowych na tę insulinę. Apteki mogą zamawiać lek przez email bezpośrednio u podmiotu odpowiedzialnego (czytaj więcej: Wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności coraz dłuższy). Nie jest to pierwszy przypadek, gdy na listę trafiają produkty, dla których nie jest widoczne występowanie zmian w dynamice obrotu czy dostępności.
Negocjacje z producentami a nie obiektywny proces
Prawo farmaceutyczne dostarcza szerokiej i dosyć ogólnie sformułowanej podstawy do wpisywania produktów leczniczych na listę leków zagrożonych brakiem dostępności. Obecne dodawanie do wykazu produktów, których nie ma w obrocie lub które są do niego dopiero wprowadzane, to raczej dość swobodne wykorzystanie regulacji.
Trudno powiedzieć, jak decyzje o produktach nieobecnych czy nieaktywnych jeszcze na rynku mają „uwzględniać dynamikę obrotu”, skoro obrót dla nich nigdy nie był różny od zera i nie zmieniał się. Jeśli intencją ustawodawcy było pozostawienie całkowitej dowolności w ocenie, jakie produkty są zagrożone brakiem dostępności, niejasne jest, po co byłoby szczegółowe definiowanie procesu raportowania braków przez apteki.
Pojawienie się kolejnego wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności równolegle z nową listą refundacyjną może budzić przypuszczenia, że obejmowanie leków monitorowaniem i zakazem wywozu jest elementem negocjacji z producentami lub ich rezultatem, a nie niezależnym i obiektywnym procesem. GdziePoLek przypomina, że na listę antywywozową z 15. listopada trafiły flozyny (produkty Jardiance, Invokana, Forxiga), tuż po ich umieszczeniu na wykazie refundacyjnym.
Źródło: IK/gdziepolek.pl
