REKLAMA
pon. 27 marca 2023, 11:13

Lodówka zamykana na klucz i ograniczenia dla robotów aptecznych? NRA chce zmiany przepisów…

Piętnaście stron liczą uwagi Naczelnej Rady Aptekarskiej do projektu nowelizacji rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Rozporządzenie, które weszło w życie w grudniu budzi sprzeciw farmaceutów i podmiotów prowadzących apteki. Niektóre z jego zapisów mogą sparaliżować działanie aptek…

Zgodnie z obecnym przepisami apteki powinny wyposażyć urządzenia chłodnicze w zamek zamykany na klucz (fot. Shutterstock)

Dokładnie 3 grudnia 2022 roku weszło w życie nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dokument budził duże kontrowersje już w trakcie prac nad nim i konsultacji publicznych. Wprowadzał bowiem wymóg zainstalowania w aptece systemu monitorującego przez całą dobę temperaturę oraz wilgotność pomieszczeń, w których wydawane lub przechowywane są leki. Środowisko farmaceutów i właścicieli aptek kwestionowało zasadność wprowadzania takich wymogów, ale też wskazywało na ogromne koszty, jakie będą musiały ponieść apteki na dostosowanie się do nich (czytaj również: 3 grudnia w życie wchodzi ważne rozporządzenie dotyczące działania aptek).

Efektem protestów środowiska farmaceutycznego okazał projekt nowelizacji rozporządzenia, który oddano do konsultacji publicznych na początku marca. Przewidziano w nim 3 zmiany natury formalnej – w tym wydłużenie czasu na dostosowanie się do nowych wymogów „sprzętowych” z 12 miesięcy na 36 miesięcy (czytaj również:  Całodobowy monitoring temperatury w aptekach? Ministerstwo wprowadza zmiany…).

W uzasadnieniu zmian resort zdrowia przyznał, że to efekt głosów płynących ze strony środowiska farmaceutycznego. Zastrzegł jednak, że na wydłużenie terminu dostosowania się do nowych wymogów wpłynęły argumenty ekonomiczne.

– O ile należy z całą stanowczością odrzucić argumenty o braku konieczności wprowadzenia monitoringu temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach usytuowanych w aptekach, to na uwzględnienie zasługują argumenty ekonomiczne i organizacyjne – czytamy w uzasadnieniu proponowanych zmian.

Monitoring nieuzasadniony merytorycznie

Konsultacje publiczne projektu nowelizacji rozporządzenia stały się okazją dla strony społecznej, do ponownego „wypunktowania” nowych przepisów. Najobszerniej zrobiła to Naczelna Rada Aptekarska, przesyłając 15 stron uwag. Samorząd wprost wskazuje, że obowiązujące od grudnia rozporządzenie „zawiera wady prawne, unormowania oraz szereg nieprecyzyjnych przepisów, które są nieuzasadnione merytorycznie” (czytaj również:  Nowe wymogi stawiane aptekom są bez sensu? Farmaceuci wskazują na absurdy…).

W pierwszej kolejności NRA chce usunięcia lub zmiany przepisów dotyczących całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptece oraz całodobowego monitorowania temperatury w urządzeniach chłodniczych.

– W ocenie Naczelnej Rady Aptekarskiej całkowite nieuzasadnione jest nakładanie obowiązku wiążącego się z koniecznością poniesienia, w krótkim czasie, dodatkowych, dużych nakładów finansowych przez podmioty objęte regulacjami rozporządzenia, ponieważ oceniana norma nie ma rzeczywistego wpływu na bezpieczeństwo i warunki przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych w pomieszczeniach apteki – pisze NRA.

Samorząd przekonuje, że monitoring całodobowy nie jest potrzebny, bo w aptekach „nie występują nagłe i niespodziewane skoki temperatur”. Nie ma też uzasadnienia merytorycznego dla monitorowania wilgotności, bo producenci leków nie podają wymagań dotyczących tego parametru. Nie ma więc jak sprawdzić, jaka wartość wilgotności jest prawidłowa czy dopuszczalna dla konkretnego produktu.

Lodówka na klucz?

Naczelna Rada Aptekarska zwraca też uwagę na brzmienie § 3 ust. 3 rozporządzenia, który dotyczy zasad przechowywania substancji bardzo silnie działających (wykaz A) oraz prekursorów kategorii 1. Leki z tymi substancjami (z wyjątkiem preparatów OTC) mają być przechowywane w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz „w celu zabezpieczenia przed kradzieżą, podmianą lub zniszczeniem”.

– Część z produktów należących do grup objętych ww. normą prawną wymaga przechowywania w warunkach chłodniczych. Okoliczność ta może w konsekwencji powodować znaczne trudności lub nawet uniemożliwiać wyposażenie urządzeń chłodniczych w zamek zamykany na klucz – wskazuje NRA.

Samorząd proponuje więc doprecyzowanie przepisów w taki sposób, aby produkty lecznicze wymagające przechowywania w kontrolowanych warunkach temperaturowych, zostały z powyższego przepisu wyłączone (tak samo jak preparaty OTC).

Problem dla robotów aptecznych…

W swoich uwagach do rozporządzenia Naczelna Rada Aptekarska wskazuje też, że przepisy § 4 rozporządzenia, dotyczące rozdzielania i osobnego przechowywania konkretnych kategorii produktów leczniczych, są anachroniczne. Nie uwzględniają chociażby nowoczesnych systemów składowania leków – automatycznych i pół automatycznych. Mowa tutaj o coraz popularniejszych robotach aptecznych.

– Wymagania dotyczące oddzielnego przechowywania produktów leczniczych nie wnoszą żadnej wartości dodanej w zakresie bezpieczeństwa produktu leczniczego. Wykorzystywane obecnie systemy oznaczeń kodowych produktów leczniczych oraz nowoczesne automatyczne i pół automatyczne urządzenia do ich przechowywania eliminują ryzyko popełnienia błędu. Pozwalają również na optymalizację przestrzeni magazynowej pod względem jej wykorzystania – czytamy w uwagach NRA.

W ocenie samorządu przepisy w obecnie obowiązującym brzmieniu uniemożliwiają wykorzystanie robotów składujących, automatycznych regałów oraz systemów unit-dose (czytaj również:  Roboty pozwalają usprawnić i zautomatyzować pracę aptek szpitalnych).

Dodatkowo NRA zwraca uwagę, że duża ilość leków przeciwgrypowych zawiera prekursory kategorii 1 (np. pseudoefedrynę). Zgodnie z obowiązującym brzmieniem przepisów, pomimo, że leki te są wydawane bez recepty, muszą być umieszczane w zamkniętych szafach. W okresie zimowym, gdy zapotrzebowanie na nie wzrasta, niepotrzebnie wydłuża to czas wydania leku.

Wszystkie uwagi NRA do projektu rozporządzenia można znaleźć w dokumencie zamieszczonym poniżej.

©MGR.FARM


Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]