REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Ministerstwo Zdrowia o problemach z dostępem do mieszanki fosforanowej

19 października 202112:22

W czerwcu do Ministerstwa Zdrowia wpłynęła petycja, której autor wskazał na problemy z dostawami do Polski składników mieszanki fosforanowej – stosowanej przez osoby chorujące na krzywicę hipofosfatemiczną. Resort przyjrzał się problemowi i zaproponował jego rozwiązanie…

Resort zdrowia wskazuje na francuski preparat, który może zastąpić mieszankę fosforanową (fot. Shutterstock)
Resort zdrowia wskazuje na francuski preparat, który może zastąpić mieszankę fosforanową (fot. Shutterstock)

Mieszanka fosforanowa jest lekiem recepturowym wykonywanym w aptekach. Pozwala ona na doraźne uzupełnianie niedoborów fosforanów w organizmie. Stosowana jest przez chorych na krzywicę hipofosfatemiczną. Schorzenie to dotyka 4 dzieci na 100 tys. W Polsce została ona zdiagnozowana u kilkudziesięciu dzieci. To rzadka choroba genetyczna związana z mutacją chromosomu X. Skutkuje upośledzeniem wchłaniania fosforanów, deformacją oraz zmiękczeniem kości, niskorosłością oraz niepełnosprawnością (czytaj więcej: Surowiec z Chin nie przeszedł badań. Od kwietnia brakuje go w aptekach…).

W czerwcu do Ministerstwa Zdrowia wpłynęła petycja ojca jednego z takich dzieci, który wskazywał, że w ostatnich tygodniach pojawił się problem, w postaci ograniczonego dostępu do podstawowego składnika mieszanki, jakim jest natrium phosphoricum bibasicum (disodu fosforan dwunastowodny). Ministerstwo Zdrowia było informowane o tej sytuacji już w kwietniu.

REKLAMA

– W żadnej z aptek nie można obecnie od blisko trzech miesięcy zrealizować recepty lekarskiej na mieszankę fosforanową, a powodem tego stanu rzeczy jest brak wskazanego powyżej surowca farmaceutycznego, niezbędnego do wyrobu leku. Problem ten i jego dramatyczne konsekwencji dla chorych dzieci, był już eskalowany w kwietniu i maju w Ministerstwie Zdrowia oraz Urzędzie Rejestracji produktów Leczniczych (URPL). Jednakże do dzisiaj nie został w praktyce rozwiązany – pisał autor petycji.

REKLAMA

Pod koniec maja Departament Polityki Lekowej i Farmacji oraz URPL miały informować rodziców chorych dzieci o sprowadzeniu z Chin surowca do wykonania mieszanki fosforanowej. Niestety próbka kontrolna pobrana do badań dała wynik poza zakresem specyfikacji (czytaj również: W aptekach brakuje natrium phosphoricum bibasicum).

– To w zasadzie eliminuje możliwość poddania surowca kontroli seryjnej wstępnej, która jest końcowym etapem przed wprowadzeniem, czyli tzw. „Zwolnieniem” do obrotu. Efekt jest taki, iż nadal nie ma dostępnej mieszanki fosforanowej w aptekach – czytamy w petycji.

Odpowiedź resortu zdrowia

Ministerstwo Zdrowia niedawno odpowiedziało na petycję, odnosząc się też do problemu braku Natrium phosphoricum bibasicum. Resort skontaktował się w tej sprawie z podmiotem, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca na terenie Polski – firmy Fagron. Z informacji przekazanej przez podmiot wynikało, że przyczyną utrudnionej dostępności były problemy w zakresie dostawy materiału wyjściowego pochodzącego od zewnętrznego dostawy. 22 lipca firma Fagron poinformowała jednak o zwolnieniu nowej serii surowca na polski rynek.

Niezależnie od tego ministerstwo zdrowia wystąpiło do Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii i diabetologii dziecięcej – prof. dra hab. n. med. Mieczysława Walczaka – oraz Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii – prof. Andrzeja Lewińskiego – z prośbą o opinię w zakresie możliwości zastosowania alternatywnej technologii medycznej, mogącej zastąpić brakujący składnik mieszanki fosforanowej.

REKLAMA

– W odpowiedzi jeden z ekspertów wskazał na francuski produkt leczniczy Phosphoneuros, który nie jest zarejestrowany na terenie Polski, natomiast drugi z nich wskazał na niedostępny w Polsce produkt leczniczy, zarejestrowany w Europie w procedurze centralnej, o nazwie Crysvita. W obu przypadkach, z uwagi na niedostępność przedmiotowych produktów leczniczych na polskim rynku, istniała możliwość ich sprowadzeniach w trybie importu docelowego – poinformował resort zdrowia.

W przypadku uzyskania pozytywnej zgody na sprowadzenie produktu z zagranicy, pacjentowi przysługuje prawo do ubiegania się o jego refundację. Jednocześnie do Ministra Zdrowia zostały skierowane zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy leków Phosphoneuros oraz Reducto Spezial. W obu przypadkach resort potwierdził, że istnieje możliwość ich sprowadzenia z zagranicy w procedurze importu docelowego (czytaj również: Procedura importu docelowego i jego refundacja uproszczona).

Zapewnienie leku to zadanie firmy farmaceutycznej

– Jednocześnie należy wyjaśnić, że leki recepturowe to produkty lecznicze sporządzone w aptece na podstawie recepty lekarskiej, które dokładnie opisuje ilości poszczególnych składników i postać leku. Natomiast produkty lecznicze są dopuszczane do obrotu w drodze decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, tym samym decyzja o ubieganie się o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz fizyczne zapewnienie dostępności produktu leczniczego należy do firmy farmaceutycznej – czytamy w odpowiedzi ministerstwa.

Jednocześnie resort wskazuje, że w sytuacji gdy następuje problem z nabyciem leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, celem ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej.

– Należy szczególnie zaakcentować, że Minister Zdrowia nie dystrybuuje ani nie wytwarza produktów leczniczych, a w celu zapewnienia dostępności produktów leczniczych i zachowania ciągłości terapii dla polskich pacjentów podejmuje wszelkie niezbędne działania i interwencje w zakresie posiadanych narzędzi – czytamy w odpowiedzi resortu.

Źródło: ŁW/MZ


Odpowiedź_(22092021)-1
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz