Mieszanka fosforanowa jest lekiem recepturowym wykonywanym w aptekach. Pozwala ona na doraźne uzupełnianie niedoborów fosforanów w organizmie. Stosowana jest przez chorych na krzywicę hipofosfatemiczną. Schorzenie to dotyka 4 dzieci na 100 tys. W Polsce została ona zdiagnozowana u kilkudziesięciu dzieci. To rzadka choroba genetyczna związana z mutacją chromosomu X. Skutkuje upośledzeniem wchłaniania fosforanów, deformacją oraz zmiękczeniem kości, niskorosłością oraz niepełnosprawnością (czytaj więcej: Surowiec z Chin nie przeszedł badań. Od kwietnia brakuje go w aptekach…).
W czerwcu do Ministerstwa Zdrowia wpłynęła petycja ojca jednego z takich dzieci, który wskazywał, że w ostatnich tygodniach pojawił się problem, w postaci ograniczonego dostępu do podstawowego składnika mieszanki, jakim jest natrium phosphoricum bibasicum (disodu fosforan dwunastowodny). Ministerstwo Zdrowia było informowane o tej sytuacji już w kwietniu.
– W żadnej z aptek nie można obecnie od blisko trzech miesięcy zrealizować recepty lekarskiej na mieszankę fosforanową, a powodem tego stanu rzeczy jest brak wskazanego powyżej surowca farmaceutycznego, niezbędnego do wyrobu leku. Problem ten i jego dramatyczne konsekwencji dla chorych dzieci, był już eskalowany w kwietniu i maju w Ministerstwie Zdrowia oraz Urzędzie Rejestracji produktów Leczniczych (URPL). Jednakże do dzisiaj nie został w praktyce rozwiązany – pisał autor petycji.
Pod koniec maja Departament Polityki Lekowej i Farmacji oraz URPL miały informować rodziców chorych dzieci o sprowadzeniu z Chin surowca do wykonania mieszanki fosforanowej. Niestety próbka kontrolna pobrana do badań dała wynik poza zakresem specyfikacji (czytaj również: W aptekach brakuje natrium phosphoricum bibasicum).
– To w zasadzie eliminuje możliwość poddania surowca kontroli seryjnej wstępnej, która jest końcowym etapem przed wprowadzeniem, czyli tzw. „Zwolnieniem” do obrotu. Efekt jest taki, iż nadal nie ma dostępnej mieszanki fosforanowej w aptekach – czytamy w petycji.
Odpowiedź resortu zdrowia
Ministerstwo Zdrowia niedawno odpowiedziało na petycję, odnosząc się też do problemu braku Natrium phosphoricum bibasicum. Resort skontaktował się w tej sprawie z podmiotem, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca na terenie Polski – firmy Fagron. Z informacji przekazanej przez podmiot wynikało, że przyczyną utrudnionej dostępności były problemy w zakresie dostawy materiału wyjściowego pochodzącego od zewnętrznego dostawy. 22 lipca firma Fagron poinformowała jednak o zwolnieniu nowej serii surowca na polski rynek.
Niezależnie od tego ministerstwo zdrowia wystąpiło do Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii i diabetologii dziecięcej – prof. dra hab. n. med. Mieczysława Walczaka – oraz Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii – prof. Andrzeja Lewińskiego – z prośbą o opinię w zakresie możliwości zastosowania alternatywnej technologii medycznej, mogącej zastąpić brakujący składnik mieszanki fosforanowej.
– W odpowiedzi jeden z ekspertów wskazał na francuski produkt leczniczy Phosphoneuros, który nie jest zarejestrowany na terenie Polski, natomiast drugi z nich wskazał na niedostępny w Polsce produkt leczniczy, zarejestrowany w Europie w procedurze centralnej, o nazwie Crysvita. W obu przypadkach, z uwagi na niedostępność przedmiotowych produktów leczniczych na polskim rynku, istniała możliwość ich sprowadzeniach w trybie importu docelowego – poinformował resort zdrowia.
W przypadku uzyskania pozytywnej zgody na sprowadzenie produktu z zagranicy, pacjentowi przysługuje prawo do ubiegania się o jego refundację. Jednocześnie do Ministra Zdrowia zostały skierowane zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy leków Phosphoneuros oraz Reducto Spezial. W obu przypadkach resort potwierdził, że istnieje możliwość ich sprowadzenia z zagranicy w procedurze importu docelowego (czytaj również: Procedura importu docelowego i jego refundacja uproszczona).
Zapewnienie leku to zadanie firmy farmaceutycznej
– Jednocześnie należy wyjaśnić, że leki recepturowe to produkty lecznicze sporządzone w aptece na podstawie recepty lekarskiej, które dokładnie opisuje ilości poszczególnych składników i postać leku. Natomiast produkty lecznicze są dopuszczane do obrotu w drodze decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, tym samym decyzja o ubieganie się o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz fizyczne zapewnienie dostępności produktu leczniczego należy do firmy farmaceutycznej – czytamy w odpowiedzi ministerstwa.
Jednocześnie resort wskazuje, że w sytuacji gdy następuje problem z nabyciem leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, celem ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej.
– Należy szczególnie zaakcentować, że Minister Zdrowia nie dystrybuuje ani nie wytwarza produktów leczniczych, a w celu zapewnienia dostępności produktów leczniczych i zachowania ciągłości terapii dla polskich pacjentów podejmuje wszelkie niezbędne działania i interwencje w zakresie posiadanych narzędzi – czytamy w odpowiedzi resortu.
Źródło: ŁW/MZ
