Monakolina K to substancja, która w ostatnich latach zdobywa coraz większą popularność za sprawą suplementów diety wspomagających obniżanie poziomu cholesterolu. Często nazywana jest też „naturalną statyna”. Preparaty ją zawierające są powszechnie dostępne w polskich aptekach. Monakolina K występuje w nich w dawkach od 3 do 10 mg. Substancja ta jest wytwarzana w wyniku fermentacji czerwonego ryżu wywołanej przez drożdże, głównie Monascus purpureus. Sam sfermentowany ryż jest zwyczajowo stosowany w Chinach jako barwnik spożywczy oraz jako tradycyjny środek poprawiający trawienie i krążenie krwi (czytaj również: Monakolina K – alternatywa dla statyn?).
Działanie monakoliny K obniżające poziom cholesterolu zostało udowodnione w licznych badaniach. Eksperci uznali, że substancja ta w postaci laktonu jest identyczna z lowastatyną, stosowaną w lekach dopuszczonych w leczeniu hipercholesterolemii. W ich ocenie również profil szkodliwych skutków powodowanych przez sfermentowany czerwony ryż jest podobny do analogicznego profilu lowastatyny. W rezultacie od kilku lat na poziomie Komisji Europejskiej trwały dyskusje i analizy dotyczące bezpieczeństwa monakoliny K w suplementach diety.
Obawy dotyczące bezpieczeństwa
Komisja Europejska w oparciu dostępne informacje na temat szkodliwych skutków odnotowanych u ludzi uznała, że monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu stosowane jako suplementy diety budzą poważne obawy co do bezpieczeństwa przy poziomie stosowania wynoszącym 10 mg/dzień. Odnotowano też indywidualne przypadki poważnych działań niepożądanych dotyczących stosowania tej substancji przy poziomie spożycia wynoszącym zaledwie 3 mg/dzień przez okres od dwóch tygodni do jednego roku. Zdarzyły się również przypadki rabdomiolizy, zapalenia wątroby i chorób skóry wymagające hospitalizacji.
Jednocześnie eksperci uznali, że nie da się ustalić dziennego spożycia monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu, które nie budziłoby obaw co do zdrowia ludzi. W rezultacie Komisja europejska zdecydowała, że stosowanie monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu powinno być zakazane, gdy na porcję produktu zalecaną do dziennego spożycia przypada 3 mg i więcej tych substancji.
Komisja Europejska wprowadza zmiany
W rezultacie na mocy rozporządzenia Komisji Europejskiej 2022/860 wprowadzono zmiany i ograniczenia, dotyczące wykorzystywania monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Wynika z nich, że pojedyncza porcja produktu przeznaczona do dziennego spożycia musi zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Ma to oczywiście ogromne znaczenie dla producentów suplementów diety z tą substancją. Obecnie dostępne w Polsce produkty mają bowiem nawet 10 mg monakoliny K w jednej kapsułce (lub tabletce).
Na tym jednak nie koniec zmian wprowadzanych przez rozporządzenie Komisji Europejskiej. Na etykiecie takich produktów, będą musiały bowiem znaleźć się informacje o liczbie pojedynczych porcji produktu przeznaczonych do maksymalnego dziennego spożycia oraz ostrzeżenie, aby nie spożywać dziennej ilości równej lub wyższej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Na etykiecie suplementu diety zawierającego monakolinę K będzie musiała też znaleźć się zawartość monakolin w przeliczeniu na porcję produktu (czytaj również: Monakolina K w leczeniu dyslipidemii).
Etykiety suplementów diety z tą substancją będą też musiały zawierać następujące ostrzeżenia:
„Niniejszy produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku poniżej 18 lat i osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat”.
„Należy zwrócić się o poradę do lekarza w sprawie spożycia tego produktu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek
problemów zdrowotnych”
„Nie należy spożywać, jeśli zażywasz leki obniżające poziom cholesterolu”
„Nie należy spożywać, jeśli już spożywasz inne produkty zawierające sfermentowany czerwony ryż”
Rozporządzenie Komisji Europejskiej wchodzi w życie 22 czerwca 2022 roku. Wiąże ono w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
©MGR.FARM
