REKLAMA
pt. 31 marca 2023, 08:01

Nalokson dostępny bez recepty. Switch po amerykańsku.

Nastał nowy dzień w walce z epidemią opioidów w USA. FDA zatwierdziła pierwszy dostępny bez recepty produkt z naloksonem. Zmiana kategorii z Rx na OTC oznacza jednak w tej sytuacji coś innego, niż w przypadku podobnych switchów w Polsce.

Wejście na rynek generyku leku Narcan skutkowało w 2022 roku spadkiem jego sprzedaży o 40% (fot. Shutterstock)
Wejście na rynek generyku leku Narcan skutkowało w 2022 roku spadkiem jego sprzedaży o 40% (fot. Shutterstock)

FDA zatwierdziła pierwszy dostępny bez recepty produkt z naloksonem, stosowanym w leczeniu uzależnienia od opioidów. Decyzja ta ma ścisły związek z obecną sytuacją w Stanach Zjednoczonych. Przedawkowania narkotyków są poważnym problemem zdrowia publicznego w tym kraju. FDA w swojej decyzji zatwierdzającej zauważyła, że w ciągu 12 miesięcy kończących się w październiku 2022 r. Stany Zjednoczone odnotowały ponad 101 750 śmiertelnych przedawkowań, z których większość była spowodowana syntetycznymi opioidami. Epidemia eskaluje wraz ze wzrostem liczby syntetycznych opioidów. Wychodząc naprzeciw kryzysowi ogarniającym cały kraj, w środę amerykański regulator zezwolił na sprzedaż bez recepty sprayu do nosa zawierającego 4 mg naloksonu (Narcan).

Mamy różne pojęcia switchu

Już w czwartym kwartale 2016 roku w  ramach narodowego planu walki z uzależnieniem od narkotyków, Walgreens (sieć aptek) zdecydował się na sprzedaż naloksonu – uznawanego za ratującą życie odtrutkę na opioidy – bez recepty we wszystkich swoich aptekach. Lek był wydawany w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania heroiny i leków opioidowych. Nalokson wydawano w formie zastrzyków i aerozolu do nosa, tu właśnie stosowano Narcan.

Walgreens wprowadził narodowy program w życie, łącznie 45 stanach, zgodnie z przepisami obowiązującymi w każdym z nich. Ponadto przyjęło zalecenia Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, edukując pacjentów na temat leku. Dlatego ostatni switch w USA, to nie tylko wzrost dostępności do leków w aptekach. Switch w USA oznacza sprzedaż bezpośrednią pacjentom w miejscach takich jak drogerie, sklepy wielobranżowe, supermarkety i stacje benzynowe.

Ostatecznie harmonogram, w którym produkt zostanie udostępniony w sklepach – a także jego cena – zależy od Emergent. Rzecznik Emergent odmówił komentarza na temat kosztu produktu OTC, ale potwierdził e-mailem, że będzie on inny niż cena, którą większość pacjentów płaci za wersję leku na receptę. Emergent spodziewa się, że lek będzie realnie dostępny „pod koniec lata tego roku” (czytaj również:  Wielka Brytania: farmaceuci będą mogli podawać nalokson pacjentom nadużywającym opioidy).

Rozwiązanie kryzysowe…

Przed debiutem produktu firma musi wprowadzić zmiany produkcyjne na opakowaniu produktu bez recepty i dostosować swój łańcuch dostaw. W międzyczasie FDA będzie nadal ułatwiać dostępność tradycyjnego aerozolu do nosa z naloksonem, podała agencja w oświadczeniu. Inne preparaty i dawki naloksonu pozostaną dostępne tylko na receptę, chociaż istnieją przepisy dotyczące dostępu, które technicznie pozwalają aptekom we wszystkich 50 stanach na wydawanie leku ratunkowego bez recepty lekarskiej.

– Dzisiejsze przełomowe zatwierdzenie przez FDA OTC aerozolu do nosa Narcan jest historycznym kamieniem milowym, ponieważ wywiązaliśmy się z naszego zobowiązania do szerokiego udostępnienia tego ważnego leczenia w nagłych wypadkach, biorąc pod uwagę alarmujące wskaźniki przedawkowania opioidów występujące w całym kraju — powiedział Robert Kramer, dyrektor generalny Emergent w oświadczeniu.

Podkreślił, że praca firmy nie została zakończona, zauważając, że „teraz” nadszedł czas, aby połączyć się z rządem, sieciami handlowymi i grupami rzeczników, aby zwiększyć dostęp do naloksonu i edukować społeczeństwo na temat ryzyka przedawkowania opioidów (czytaj również: Nalokson bez recepty w USA).

Agencja nadal podejmuje krytyczne kroki w celu zmniejszenia liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków, a powodowanych głównie przez nielegalne opioidy. Współpracuje między innymi z partnerami federalnymi, aby pomóc zapewnić stały dostęp do wszystkich form naloxonu podczas zmiany statusu Narcanu. Ponadto agencja wyraża otwartość na współpracę z każdym sponsorem, który chce wprowadzić na rynek produkt nalokson bez recepty, w tym za pośrednictwem zamiany Rx na OTC, wręcz zachęcamy producentów do jak najszybszego skontaktowania się z agencją w celu zainicjowania dyskusji. Takie stanowisko obrazuje, w jak krytycznym położeniu znalazło się społeczeństwo i jak bardzo nie zaopiekowana pozostaje potrzeba dostępności leku ratującego życie po przedawkowaniu opioidów.

Proces był długi, ale warto i się opłaca

W 2015 roku FDA zatwierdziła produkt Narcan, jako lek dostępny z przepisu lekarza. W celu uzyskania kategorii dostepności OTC, Emergent przedstawił dane wykazujące, że lek jest bezpieczny i skuteczny, a etykieta leku jest wystarczająco zrozumiała, aby ułatwić prawidłowe stosowanie leku przez przeciętnego Smitha. Wniosek o switch został poddany priorytetowej ocenie w grudniu, po czym został jednogłośnie zatwierdzony przez panel ekspertów FDA w lutym.

FDA od lat zabiega o zmianę kategorii dostępności naloksonu na lek bez recepty. W listopadzie organ regulacyjny opublikował wstępną ocenę, że niektóre produkty naloksonu „mogą być zatwierdzone” – tj. bezpieczne i skuteczne – do użytku bez recepty.

W 2022 roku Emergent odnotował 14% spadek dla swoich produktów z naloksonem donosowym, w porównaniu do 40% wzrostu w 2021 roku. Spadek był wynikiem zatwierdzenia przez FDA pierwszej generycznej wersji Narcanu, który wprowadziła na rynek amerykański Teva Pharmaceuticals. Po środowej informacji o switchu Narcanu akcje Emergent wzrosły na początku notowań o 20,2% do 10,70 USD.

©MGR.FARM

Profilaktyka i właściwa terapia odleżyny – na co warto zwrócić uwagę?

17 maja 202408:58

Odleżyny lub też ciężko gojące się rany to wymagający problem, który wbrew pozorom dotyka sporej grupy pacjentów. Pojawienie się odleżyn może komplikować proces terapeutyczny innej choroby, bądź też być powodem dodatkowych trudności wymagających wdrożenia właściwego postępowania. W tym kontekście zasadnym wydaje się posiadanie wiedzy nt. tego, jak radzić sobie z tego typu problemami. Warto też wiedzieć, jak przeciwdziałać powstawaniu odleżyn, gdyż obecne na rynku preparaty dają również i taką możliwość.

Odleżyny to tak naprawdę uraz/uszkodzenie obszaru skóry obejmującego zwykle skórę i tkanki podskórne [1]. W wielu przypadkach uszkodzenie obejmuje także podskórną tkankę tłuszczową [2]. Tego typu rany powstają na skutek ucisku, tarcia, wilgoci lub też połączenia wszystkich tych niekorzystnych czynników [1]. Nowe rekomendacje proponują, aby odleżyny definiować zatem jako „urazy uciskowe” [2].

Co do zasady odleżyny powstają głównie w miejscach narażonych na ucisk w czasie unieruchomienia danej osoby [2]. Oznacza to, że najbardziej narażone na pojawienie się odleżyn są tkanki znajdujące się w okolicach kości krzyżowej, kości ogonowej, a także kończyn dolnych, zwłaszcza bioder i pięt [2]. Wszystko dlatego, że długotrwały ucisk prowadzi wprost  do niedokrwienia tych okolic. W wyniku tego komórki w tych miejscach są niedotlenione i nieodżywione. Konsekwencją tego jest rozwój stanu zapalnego, nadprodukcja wolnych rodników i upośledzenie normalnych procesów regeneracji skóry [2]. Im dłużej utrzymuje się taki stan, tym większe ryzyko powstania odleżyn.

Kto jest najbardziej narażony na wystąpienie odleżyny?

Częstość występowania odleżyn jest różna, niemniej jednak istnieje zależność, że im dłuższy czas opieki nad pacjentem unieruchomionym, tym większe jest ryzyko tego typu zmian skórnych [2,3]. Generalnie statystyki pokazują, że częstość występowania waha się od kilku do nawet 30% u pacjentów objętych opieką długoterminową [3]. Pojawienie się odleżyn znacząco komplikuje dotychczasowy proces terapeutyczny i zwykle znacząco go wydłuża. Co gorsza – odleżyny zwiększają wskaźniki śmiertelności wśród pacjentów [3,4].

W praktyce istnieje kilka czynników, które wyraźnie zwiększają ryzyko wystąpienia odleżyn. Zalicza się do nich przede wszystkim unieruchomienie i ograniczenie mobilności danej osoby [2,3,4]. Nie bez znaczenia jest także wiek (osoby starsze są bardziej narażone z racji zmian w strukturze skóry oraz niedoborów dietetycznych) [2,3,4]. Odleżynom sprzyjają także niektóre schorzenia, jak cukrzyca, zakrzepica czy też reumatoidalne zapalenie stawów [2,4]. Wiele badań pokazuje jednak, że ogromne znaczenie w kontekście przeciwdziałania i terapii odleżyn odgrywa kwestia niedożywienia i braku konkretnych składników odżywczych w diecie [2,3,4,5].

Niedobory żywieniowe jako przyczyna odleżyny

Jak pokazuje zarówno teoria, jak i praktyka odżywianie i gojenie się ran są ze sobą ściśle powiązane [1]. Badania prowadzone na osobach z problematyką odleżyn uwidoczniły, że utrata masy ciała i niedobory żywieniowe znacząco zwiększają prawdopodobieństwo pojawienia się odleżyn [3]. Przykładem jest chociażby doświadczenie japońskie, gdzie prawie 59% osób po 65 roku życia z odleżynami było niedożywionych [3].

Z czego to wynika? Okazuje się, że stan odżywienia jest istotny dla procesów gojenia się ran. Brak składników odżywczych wydłuża chociażby fazę zapalną procesu gojenia, upośledza proliferację fibroblastów i zmniejsza poziom syntezy kolagenu [1]. Co więcej – niedożywienie ogranicza zdolności antyoksydacyjne organizmu, zwiększa podatność na infekcje (również w obrębie odleżyny) i wydłuża tym samym czas gojenia [1,2,3]. Wsparciem w takich sytuacjach jest uzupełnienie diety o niezbędne dla tych procesów składniki. Liczne wytyczne rekomendują w tym celu podaż białek. Niestety spora część pacjentów nie może ich przyjmować, z racji upośledzenia pracy nerek [1,6]. Co wtedy?

Aminokwasy wsparciem w terapii i profilaktyce odleżyn 

Wytyczne ESPEN (to europejska organizacja, która opracowuje zalecenia dietetyczne dla pacjentów z różnymi schorzeniami) rekomendują pacjentom z odleżynami przyjmowanie aminokwasów [3]. Pojawia się jednak pytanie, jakie konkretnie aminokwasy znajdują zastosowanie w tego typu problemach? Z pomocą przychodzą badania na pacjentach z odleżynami, według których w osoczu takich osób stwierdzono obniżone stężenia chociażby histydyny i tryptofanu [7].

Z kolei inne badania pokazały spore korzyści, jakie niesie ze sobą przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny [5]. Karnozyna to dipeptyd, składający się z dwóch aminokwasów: beta-alaniny i histydyny. Co do zasady posiada wiele biologicznych funkcji: działa antyoksydacyjnie oraz wspiera procesy gojenia się ran [5]. Mechanizm jej działania opiera się najprawdopodobniej na stymulacji fibroblastów do produkcji kolagenu oraz na zmniejszaniu stresu oksydacyjnego (który bez wątpienia ma miejsce w uszkodzonych tkankach) [5]. Badania udowodniły, że przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny przyśpiesza gojenie się ran [5,8].

Pellicar-F w prewencji i terapii odleżyn oraz ran przewlekłych

W kontekście zarówno przeciwdziałania, jak i właściwej terapii odleżyn dobrym rozwiązaniem może być produkt Pellicar-F, będący żywnością specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Pellicar-F to preparat zawierający:

  • L-karnozynę, która rozpada się we krwi do beta-alaniny i histydyny
  • treoninę

L-karnozyna, jak już wspomniano wspiera procesy gojenia się ran. Dodatek treoniny i tryptofanu ma za zadanie uzupełnić to działanie. Warto też wiedzieć, że przyjmowanie tryptofanu zmniejsza odczucie niepokoju i poprawia nastrój [9]. To również istotne w kontekście takich pacjentów, gdyż stres dotykający takie osoby dodatkowo utrudnia proces gojenia [10]. Pellicar-F rekomenduje się przyjmować 2 lub 3 razy na dobę. Wskazany jest zarówno dla osób dotkniętych już problemem ran i odleżyn, jak również jako ich prewencja. Wszystko dlatego, że jak już wspomniano niedobory żywieniowe znacząco zwiększają ryzyko powstania tego typu zmian skórnych.

Wyłącznym dystrybutorem produktu w Polsce jest NGK Pharma Sp. z o.o.

Literatura:

  1. Joyce K. Stechmiller, Understanding the role of nutrition and wound healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 25, Number 1, 2010, 61-68
  2. Joshua S. Mervis, Tania J. Phillips, Pressure ulcers: pathophysiology, epidemiology, risk factors, and presentation, J Am Acad Dermatol, October 2019
  3. Seied Haidi Saghaleini, et.al., Pressure ulcer and nutrition, Indian J Crit Care Med 2018;22: 283-9
  4. Man-Long Chung, et.al., Risk factors for pressure injuries in adult patients: a narrative synthesis, Int. J. Environ. Public Health 2022,19,761
  5. Kensaku Sakae, et.al., Effects of L-carnosine and its zinc complex (polaprezinc) on pressure ulcer healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 28, Number 5, October 2013, 609-616
  6. Emily Haesler, et.al., National Pressure ulcer advisory panel, European pressure ulcer advisory panel and Pan Pacific injury alliance. Prevention and treatment od pressure ulcers: Clinical practice Guideline, Australia 2014
  7. Dawson B, Fevaloro E.J., High rate of deficiency in the amino acids tryptophan and histidine in people with wounds: implication for nutrient targeting in wound management – a pilot study, Adv Skin Wound Care 2009;22:79-82
  8. Ansurudeen I, et.al., Carnosine promotion of wound healing. (w:) Imidazole dipeptides chemistry analysis, function and effects, ed. R. Preedy, The Royal Society of Chemistry, 2015, 325-340
  9. Kikuchi A.M., et.al., A systematic review of the effect od L-tryptophan supplementation on mood and emotional functioning, J Diet Suppl. 2021;18: 316-333
  10. Vileikyte L., Stress and wound healing, Clin Dermatol 2007;25: 49-55

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]