Nalokson dostępny bez recepty. Switch po amerykańsku.

Nastał nowy dzień w walce z epidemią opioidów w USA. FDA zatwierdziła pierwszy dostępny bez recepty produkt z naloksonem. Zmiana kategorii z Rx na OTC oznacza jednak w tej sytuacji coś innego, niż w przypadku podobnych switchów w Polsce.

Wejście na rynek generyku leku Narcan skutkowało w 2022 roku spadkiem jego sprzedaży o 40% (fot. Shutterstock)

FDA zatwierdziła pierwszy dostępny bez recepty produkt z naloksonem, stosowanym w leczeniu uzależnienia od opioidów. Decyzja ta ma ścisły związek z obecną sytuacją w Stanach Zjednoczonych. Przedawkowania narkotyków są poważnym problemem zdrowia publicznego w tym kraju. FDA w swojej decyzji zatwierdzającej zauważyła, że w ciągu 12 miesięcy kończących się w październiku 2022 r. Stany Zjednoczone odnotowały ponad 101 750 śmiertelnych przedawkowań, z których większość była spowodowana syntetycznymi opioidami. Epidemia eskaluje wraz ze wzrostem liczby syntetycznych opioidów. Wychodząc naprzeciw kryzysowi ogarniającym cały kraj, w środę amerykański regulator zezwolił na sprzedaż bez recepty sprayu do nosa zawierającego 4 mg naloksonu (Narcan).

Mamy różne pojęcia switchu

Już w czwartym kwartale 2016 roku w ramach narodowego planu walki z uzależnieniem od narkotyków, Walgreens (sieć aptek) zdecydował się na sprzedaż naloksonu – uznawanego za ratującą życie odtrutkę na opioidy – bez recepty we wszystkich swoich aptekach. Lek był wydawany w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania heroiny i leków opioidowych. Nalokson wydawano w formie zastrzyków i aerozolu do nosa, tu właśnie stosowano Narcan.

Walgreens wprowadził narodowy program w życie, łącznie 45 stanach, zgodnie z przepisami obowiązującymi w każdym z nich. Ponadto przyjęło zalecenia Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, edukując pacjentów na temat leku. Dlatego ostatni switch w USA, to nie tylko wzrost dostępności do leków w aptekach. Switch w USA oznacza sprzedaż bezpośrednią pacjentom w miejscach takich jak drogerie, sklepy wielobranżowe, supermarkety i stacje benzynowe.

Ostatecznie harmonogram, w którym produkt zostanie udostępniony w sklepach – a także jego cena – zależy od Emergent. Rzecznik Emergent odmówił komentarza na temat kosztu produktu OTC, ale potwierdził e-mailem, że będzie on inny niż cena, którą większość pacjentów płaci za wersję leku na receptę. Emergent spodziewa się, że lek będzie realnie dostępny „pod koniec lata tego roku” (czytaj również: Wielka Brytania: farmaceuci będą mogli podawać nalokson pacjentom nadużywającym opioidy).

Rozwiązanie kryzysowe…

Przed debiutem produktu firma musi wprowadzić zmiany produkcyjne na opakowaniu produktu bez recepty i dostosować swój łańcuch dostaw. W międzyczasie FDA będzie nadal ułatwiać dostępność tradycyjnego aerozolu do nosa z naloksonem, podała agencja w oświadczeniu. Inne preparaty i dawki naloksonu pozostaną dostępne tylko na receptę, chociaż istnieją przepisy dotyczące dostępu, które technicznie pozwalają aptekom we wszystkich 50 stanach na wydawanie leku ratunkowego bez recepty lekarskiej.

– Dzisiejsze przełomowe zatwierdzenie przez FDA OTC aerozolu do nosa Narcan jest historycznym kamieniem milowym, ponieważ wywiązaliśmy się z naszego zobowiązania do szerokiego udostępnienia tego ważnego leczenia w nagłych wypadkach, biorąc pod uwagę alarmujące wskaźniki przedawkowania opioidów występujące w całym kraju — powiedział Robert Kramer, dyrektor generalny Emergent w oświadczeniu.

Podkreślił, że praca firmy nie została zakończona, zauważając, że „teraz” nadszedł czas, aby połączyć się z rządem, sieciami handlowymi i grupami rzeczników, aby zwiększyć dostęp do naloksonu i edukować społeczeństwo na temat ryzyka przedawkowania opioidów (czytaj również: Nalokson bez recepty w USA).

Agencja nadal podejmuje krytyczne kroki w celu zmniejszenia liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków, a powodowanych głównie przez nielegalne opioidy. Współpracuje między innymi z partnerami federalnymi, aby pomóc zapewnić stały dostęp do wszystkich form naloxonu podczas zmiany statusu Narcanu. Ponadto agencja wyraża otwartość na współpracę z każdym sponsorem, który chce wprowadzić na rynek produkt nalokson bez recepty, w tym za pośrednictwem zamiany Rx na OTC, wręcz zachęcamy producentów do jak najszybszego skontaktowania się z agencją w celu zainicjowania dyskusji. Takie stanowisko obrazuje, w jak krytycznym położeniu znalazło się społeczeństwo i jak bardzo nie zaopiekowana pozostaje potrzeba dostępności leku ratującego życie po przedawkowaniu opioidów.

Proces był długi, ale warto i się opłaca

W 2015 roku FDA zatwierdziła produkt Narcan, jako lek dostępny z przepisu lekarza. W celu uzyskania kategorii dostepności OTC, Emergent przedstawił dane wykazujące, że lek jest bezpieczny i skuteczny, a etykieta leku jest wystarczająco zrozumiała, aby ułatwić prawidłowe stosowanie leku przez przeciętnego Smitha. Wniosek o switch został poddany priorytetowej ocenie w grudniu, po czym został jednogłośnie zatwierdzony przez panel ekspertów FDA w lutym.

FDA od lat zabiega o zmianę kategorii dostępności naloksonu na lek bez recepty. W listopadzie organ regulacyjny opublikował wstępną ocenę, że niektóre produkty naloksonu „mogą być zatwierdzone” – tj. bezpieczne i skuteczne – do użytku bez recepty.

W 2022 roku Emergent odnotował 14% spadek dla swoich produktów z naloksonem donosowym, w porównaniu do 40% wzrostu w 2021 roku. Spadek był wynikiem zatwierdzenia przez FDA pierwszej generycznej wersji Narcanu, który wprowadziła na rynek amerykański Teva Pharmaceuticals. Po środowej informacji o switchu Narcanu akcje Emergent wzrosły na początku notowań o 20,2% do 10,70 USD.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Osoby z niepełnosprawnością w aptece

29 maja 202309:24

Istotne, że niepełnosprawność odnosi się do stanu zdrowia o charakterze fizycznym oraz psychicznym. Natomiast ograniczenia wynikające z niepełnosprawności wpływają na codzienne funkcjonowanie jednostki w zakresie dysfunkcji fizycznych i czynnościowych organizmu, a także życia społecznego, gdzie zaburzone jest pełnienie określonych ról. Ponadto, z niepełnosprawności wynikają ograniczenia o charakterze psychologicznym, związanych z utratą podmiotowego traktowania oraz samodzielności w podejmowaniu decyzji dotyczących życia codziennego.

Codziennie w aptece farmaceuci spotykają się z osobami z niepełnosprawnościami (OzN), które wymagają szczególnego podejścia – pod względem fizycznym, społecznym oraz psychologicznym. Pamiętając o tym, że każdy pacjent wymaga indywidualnego podejścia, farmaceuci powinni być szczególnie wrażliwi na ich potrzeby oraz wymagania i wykazywać się wysokim poziomem empatii oraz zrozumienia dla pacjenta z niepełnosprawnością, aby zapewnić mu jak najwyższą jakość opieki i wsparcia.

Trudności osób z niepełnosprawnością w aptece

Osoby z niepełnosprawnościami często mają problemy z komunikowaniem się – nadawaniem mowy oraz jej rozumieniem, co wpływa na trudności w zrozumieniu instrukcji dotyczących zamawiania i przyjmowania leków. Wskazanymi trudnościami może być brak wglądu w swój stan zdrowia, co skutkuje problemami w komunikowaniu potrzeb oraz zrozumieniu własnych ograniczeń o charakterze psychoruchowym. Efektem nakładających się problemów jest rezygnacja z wykupowania leków oraz ich regularnego przyjmowania. Do takiej grupy zaliczamy pacjentów z zaburzeniami mowy, problemami słuchowymi, pacjentów po udarze oraz pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi. Inną grupą pacjentów są osoby z trudnością w poruszaniu się. Mogą być to osoby niewidome czy z zaburzeniami ruchowymi oraz osoby poruszające się o kulach lub na wózkach inwalidzkich. Wskazane jest aby farmaceuci, i generalnie personel aptek, powinni być przygotowani do kontaktu z pacjentem z niepełnosprawnością w celu zapewnienia mu odpowiedniej opieki – uwzględniającej komfort fizyczny, społeczny oraz emocjonalny.

Indywidualne podejście

To jeden z najważniejszych aspektów w kontaktach z OzN – uwzględniający jej możliwości oraz potrzeby wynikające z niepełnosprawności. Szczególnie ważna jest tutaj cierpliwość, wyrozumiałość oraz gotowość do pomocy. Dlatego szczególnie istotną umiejętnością w pracy farmaceuty jest identyfikacja indywidualnych potrzeb pacjenta w celu zapewnienia mu profesjonalnej opieki oraz wysokie umiejętności komunikacyjne. Istotą jest tutaj umiejętność aktywnego słuchania, czyli skupienie uwagi na tym, co mówi i o co pyta pacjent, akceptacja jego aktualnego stanu zdrowia oraz wynikającej z niej niepełnosprawności i trudności w poruszaniu się, komunikowaniu czy rozumieniu, stwarzanie przestrzeni do zadawania pytań czy wyrażenia obaw i wątpliwości związanych z farmakoterapią, a także podążanie za pacjentem, czyli sygnalizowanie, że rozumiemy, co pacjent chce nam przekazać oraz proponowanie rozwiązań w leczeniu, uwzględniających ograniczenia psychoruchowe pacjenta. Ponadto umiejętności komunikacyjne farmaceuty powinny obejmować skuteczne radzenie sobie ze stresem własnym oraz pacjenta. Umiejętności te podnoszą jakość obsługi oraz pozwalają stworzyć bezpieczną przestrzeń do komunikacji między farmaceutą, a pacjentem. Dlatego już w trakcie studiów zajęcia z psychologii komunikacji oraz zarządzania emocjami powinny stanowić podstawę kształcenia przyszłych farmaceutów.

Pacjent niewidomy i niedowidzący

Pacjentów należących do tej grupy można wesprzeć poprzez czytanie etykiet leków, opisanie ich dawkowania oraz szczególnych instrukcji ich zażywania, a także pomagając przy ich zamawianiu. Farmaceuta może także zaproponować alternatywne postaci leków, takie jak tabletki o wyraźnej strukturze lub leki w płynie z etykietami w reliefie.

Pacjent z trudnościami w poruszaniu się

Osoby na wózkach inwalidzkich lub z innymi niepełnosprawnościami ruchowymi mogą mieć trudności z dostępem do półek z suplementami, popularnymi lekami bez recepty lub z poruszaniem się po aptece. Farmaceuci powinni zapewnić im wygodne miejsce do oczekiwania na swoją kolejkę lub obsłużyć ich w pierwszej kolejności, minimalizując lub eliminując dyskomfort oczekiwania i stania nieruchomo w jednej pozycji. Mogą również zaoferować dostawę leków bezpośrednio do domu pacjenta.

Pacjent z problemami poznawczymi

Farmaceuci powinni stosować jasne i zrozumiałe instrukcje dotyczące zażywania leków, używając prostych i łatwych do zrozumienia określeń. Pacjenci z niepełnosprawnościami mogą mieć trudności ze zrozumieniem bardziej skomplikowanych instrukcji, dlatego farmaceuci powinni upewnić się, że pacjent w pełni rozumie w jaki sposób zażywać i dawkować leki. – Można to zrobić prosząc go, aby powtórzył swoimi słowami instrukcje, które chwile wcześniej usłyszał od farmaceuty.

Pacjent z problemami emocjonalnymi

Pacjenci z niepełnosprawnościami często doświadczają problemów o charakterze emocjonalnym – na przykład wysokiego poziomu lęku i stresu związanego z obawami o swój stan zdrowia. W kontakcie z nimi farmaceuci powinni wykazać się empatią i zrozumieniem oraz wskazać na możliwość skorzystania ze wsparcia psychologicznego lub wizyty u lekarza psychiatry. To istotne z punktu widzenia rozszerzonej opieki farmaceutycznej, która wzmacnia rolę farmaceuty w systemie opieki zdrowotnej. Dzięki temu współpraca pomiędzy nim, lekarzem i pacjentem ulegnie umocnieniu. Biorąc pod uwagę częste nakładanie się objawów somatycznych i psychosomatycznych u OzN, poszerzona opieka farmaceutyczna umożliwi wyższą jakość obsługi pacjenta w postaci lepszej diagnostyki różnicowej problemów o charakterze emocjonalnym oraz umożliwi pacjentom szybsze dotarcie do specjalisty w celu wdrożenia ewentualnego leczenia psychiatrycznego lub poradnictwa psychologicznego.

Podsumowanie

Farmaceuta odgrywa istotną rolę w zapewnieniu wysokiej jakości opieki farmaceutycznej dla pacjentów z niepełnosprawnościami, którzy mają trudności na poszczególnych etapach zakupu leków – od momentu ich zamówienia, przez problemy w komunikacji dotyczące rodzaju przyjmowanych leków i ich dawkowania, po problemy w dotarciu do apteki oraz sprawnym poruszaniu się po niej. Wszystkie te aspekty stanowią problemy o podłożu psychologicznym, które mogą wpłynąć na niechęć do odwiedzania apteki oraz w konsekwencji wpłynąć na zaburzenie lub zaniechanie farmakoterapii. Mając to na uwadze, farmaceuci powinni wykazywać wysoki poziom empatii wobec tej grupy pacjentów, a w kontakcie z nimi wykazać się wysokim poziomem komunikacji, uwzględniającym zindywidualizowane potrzeby oraz wymagania każdego pacjenta.

dr n. społ Milena Marczak

Gedeon Richter Plc., z siedzibą w Budapeszcie, jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ameryce Łacińskiej. Wachlarz produktów firmy Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo- Wschodniej, spółka Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów firma Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.

Literatura

Bąbelek T. (2009). Wskazania WHO do sprawowania opieki farmaceutycznej, Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej, 31(9e), 23–25.
Kaczan, D. (2019). Świadczenie usług farmaceutycznych jako udzielanie świadczeń zdrowotnych, Ruch Prawniczy, Ekonomiczny i Socjologiczny, 81(4), 151–163.
Łazowski J. (2005). Podstawy opieki farmaceutycznej w teorii i praktyce aptecznej, Farmapress, Warszawa.
Mełgieś, K. (2021). Prawne determinanty funkcjonowania aptek ogólnodostępnych a bezpieczeństwo pacjenta, Roczniki Nauk Prawnych, 31(2), 43–60.
Mełgieś, K.,, Miaskowska-Daszkiewicz, K. (2017). Zdrowie ludzkie jako wartość determinująca zadania administracji publicznej [w:] Aksjologia prawa administracyjnego, red. Zimmermann, J., Warszawa, Tom 1, 257–272.
Mikołajczyk, A., Biuro RPO. (2020). Dostępność usług opieki zdrowotnej dla osób z niepełnosprawnościami – analiza i zalecenia. Biuro Rzecznika Praw Obywatelskich, Warszawa.
Szalonka K. (2011), Opieka farmaceutyczna w ochronie zdrowia Polaków, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa.
Waszyk-Nowaczyk, M., Simon, M. (2009). Znaczenie porady farmaceuty w procesie samoleczenia się pacjentów, Farmacja Polska, 65(11), 772–774.
Żak, K. (2017). Implementacja programu opieki farmaceutycznej w aptece ogólnodostępnej — dostosowanie do potrzeb osób niepełnosprawnych, Ekonomia-Wroclaw Economic Review, 23(1), 83–103.