Główny Inspektor Farmaceutyczny powinien zająć się weryfikacją standardów transportu leków w obrocie pozaaptecznym i aptecznym realizowanym w formie sprzedaży wysyłkowej. Petycja w tej sprawie trafiła do tego organu pod koniec stycznia. Jej autorzy domagają się wydania nowych wytycznych dla aptek prowadzących wysyłkową sprzedaż leków. Wytycznych w zakresie doboru wykonawców i podwykonawców usług transportowych.
– Z naszych obserwacji wynika, że narasta zjawisko powierzania transportu produktów leczniczych (w tym leków OTC oraz produktów wrażliwych na temperaturę) podmiotom kurierskim, którzy nie podlegają nadzorowi Inspekcji Farmaceutycznej. Firmy te często deklarują spełnienie wymogów, jednak w rzeczywistości nie dysponują infrastrukturą zgodną z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – czytamy w petycji.
Jej autorzy zwracają uwagę, że większość firm kurierskich nie posiada kwalifikowanych środków transportu czy komór przeładunkowych objętych zezwoleniem na prowadzenie hurtownim. Nie zapewniają więc warunków kontrolowanych i nie mają możliwości ich udokumentowania.
Niska cena wygrywa z jakością…
Przepisy wyraźnie wskazują, że wysyłka produktu leczniczego musi odbywać się w warunkach zgodnych z wymaganiami producenta. Takich, które zagwarantują jakość leku oraz bezpieczeństwo jego stosowania.
– Obecna praktyka, w której apteki internetowe, kierując się wyłącznie kryterium ceny, wybierają przenośników nieobjętych nadzorem GIF, a przez to niezobligowanych do przestrzegania wymogów transportu w obrocie farmaceutycznym, stoi w sprzeczności z normami i podstawowymi zasadami obrotu farmaceutycznego – twierdzą autorzy petycji.
- Czytaj również: GIF zabrania wysyłania leków do paczkomatów
Wskazują, że przewóz leków transportem niezgodnym z DPD powoduje przerwanie legalnego łańcucha dostaw. To z kolei rodzi ryzyko wprowadzania do obrotu fałszywych produktów leczniczych. Bezpieczeństwo dostaw leków gwarantują tylko przewoźnicy spełniający wymogi dobrej praktyki dystrybucyjnej.
– Pełnoprawni uczestnicy obrotu wypełniają nałożone na nich obowiązki, w tym zakresie podlegają nadzorowi i są planowo i doraźnie kontrolowani. Nie powinno być w tym obszarze miejsca na działalność podmiotów spoza systemu nadzoru farmaceutycznego, którzy nie zamierzają wypełniać standardów tego obrotu – czytamy w petycji.
Nieuczciwa konkurencja i bezpieczeństwo pacjentów
Autorzy petycji podkreślają, że podmioty transportowe działające pod nadzorem GIF ponoszą wysokie koszty utrzymania standardów jakościowych. Umożliwienie prowadzenia dostaw leków przez “zwykłe” firmy kurierskie – niepodlegające kontroli farmaceutycznej – wspiera zjawisko nieuczciwej konkurencji.
– Co ważniejsze, brak ciągłego monitorowania temperatury w całym procesie (tzw. last mile) stwarza realne ryzyko degradacji substancji czynnych, co może prowadzić do nieskuteczności terapii lub wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów – czytamy w petycji.
Oprócz opisu obecnej sytuacji na rynku wysyłkowej sprzedaży leków, znalazły się w niej też konkretne postulaty o podjęcie przez GIF działań. Autorzy petycji chcą między innymi by Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat przypominający kierownikom aptek o ich osobistej odpowiedzialności za wybór przewoźnika leków, który daje rękojmię zachowania standardów DPD.
Potrzebne są kontrole aptek internetowych
Autorzy petycji chcą też przeprowadzenia doraźnych kontroli w wybranych aptekach internetowych. Mają one zweryfikować umowy z operatorami logistycznymi i protokoły mapowania temperatur w transporcie.
– Działania kontrole powinny zostać skierowane wobec podmiotów prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych na rynku krajowym w celu ustalenia czy zlecają transport produktów leczniczych przewoźnikom posiadającym warunki transportu (temperatura, wilgotność, ochrona przed uszkodzeniami( i zgodność świadczonych przewozów z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w tym przez prowadzenie dokumentacji potwierdzającej spełnienie warunków transportu – czytamy w petycji.
Ostatnim postulatem jest podjęcie działań edukacyjnych, mających na celu uświadomienie pacjentom ryzyka wynikającego z korzystania z dostaw nierejestrowanymi kanałami transportowymi.
©MGR.FARM
