REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Nitrozoaminy w lekach mogą pochodzić z folii do robienia blistrów?

23 października 2019 09:13

Europejska Agencja Leków opublikowała najnowsze informacje dotyczące możliwych źródeł obecności nitrozoamin w lekach. To rakotwórcze zanieczyszczenie stało się przyczyną wstrzymania i wycofania z obrotu wielu leków przeciągu ostatnich kilkunastu miesięcy. Okazuje się, że jedną z przyczyn obecności nitrozoamin może być folia stosowana do pakowania leków…

Również inne organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mogą wydawać decyzje w zakresie kierowania dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski leków do badań jakościowych (fot. Shutterstock).
Firma postawiła hipotezę, że folia pokrywająca blistry zawierająca nitrocelulozę może reagować z aminami w tuszu drukarskim (fot. Shutterstock)

EMA informuje, że jeden z podmiotów odpowiedzialnych (producentów leków) zaobserwował zanieczyszczenie nitrozoaminą gotowych produktów przechowywany w blistrach. Firma postawiła hipotezę, że folia pokrywająca blistry zawierająca nitrocelulozę może reagować z aminami w tuszu drukarskim. Efektem tego jest wytworzenie nitrozoamin, które są przenoszone do produktu w określonych warunkach procesu pakowania.

To jedna z ośmiu możliwych przyczyn obecności nitrozoamin w lekach. Przypomnijmy, że producenci leków zostali też zobligowani przez Europejską Agencję Leków do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczenia nitrozoaminami w swoich lekach. Na jej przygotowanie mają 6 miesięcy (czytaj więcej: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach).

REKLAMA

W przypadku stwierdzenia ryzyka obecności nitrozoamin, podmiot odpowiedzialny ma obowiązek powiadomienia organów kompetentnych. Musi również przeprowadzić odpowiednie badania poziomów zanieczyszczenia oraz przygotować Raport oceny ryzyka. Raport ten należy przedłożyć we właściwej agencji. Podmioty odpowiedzialne mają podjąć również w trybie natychmiastowym działania korygujące. Będą one polegać na składaniu wniosków o wprowadzenie niezbędnych zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka związanego z nitrozoaminami.

REKLAMA

Wszystkie te działania powinny zostać przeprowadzone w możliwie najkrótszym terminie. Nie mogą jednak zakończyć się niż w ciągu 3 lat od 26 września 2019 r.

Nitrozoaminy w lekach coraz większym problemem

Zalecenia EMA są efektem coraz częstszych wstrzymań i wycofań leków, w wyniku wykrycia w nich zanieczyszczeń w postaci nitrozoamin. Przypomnijmy, że właśnie z tego powodu w ubiegłym roku z obrotu wycofano kilkadziesiąt leków zawierających walsartan. Okazało się, że w lekach zwierających substancję czynną pochodzącą z chińskich i indyjskich fabryk, znajdowały się takie nitrozoaminy jak NDMA (czytaj więcej: Pilne! Kolejni wytwórcy z zanieczyszczonym walsartanem! Dalsze wycofania…).

Z tego samego powodu GIF wydał aż 11 decyzji wstrzymujących w obrocie takie leki jak Riflux, Ranigast, Ranic, Raniberl Max czy Solvertyl. Wszystkie zawierały substancję czynną ranitydynę. Przyczyną wstrzymania w obrocie było zanieczyszczenie substancji czynnej N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA) (czytaj więcej: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie).

Co ciekawe w przypadku ranitydyny podejrzewa się, że źródłem nitrozoamin w leku może być sama substancja czynna. A w zasadzie mechanizm jest rozpadku, którego produktem są nitrozoaminy. Tworzenie NDMA z ranitydyny ma przebiegać też samoistnie pod wpływem światła czy powietrza (czytaj więcej: Wstrzymanie ranitydyny, czyli fragment większego problemu…).

REKLAMA

Inne źródła nitrozoamin w lekach

Grupa Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) stworzyła listę potencjalnych źródeł nitrozoamin w lekach. Należą do nich:

  1. Zastosowanie w procesie azotynu sodu (NaNO2) lub innych środków nitrozujących w obecności drugorzędowych, trzeciorzędowych amin, lub czwartorzędowych soli amoniowych w tych samych, lub różnych etapach procesu.
  2. Użycie azotynu sodu (NaNO2) lub innych środków nitrozujących w połączeniu z odczynnikami, rozpuszczalnikami oraz katalizatory podatne na rozkład do amin drugorzędowych w obrębie tych samych lub różnych etapów procesu.
  3. Zastosowanie zanieczyszczonych surowców w procesie wytwarzania API (np. rozpuszczalniki, odczynniki i katalizatory).
  4. Wykorzystanie materiałów z odzysku (np. rozpuszczalników, odczynników i katalizatorów), w tym materiałów odzyskiwanych przez firmy zewnętrzne, które nie są świadome zawartości przetwarzanych materiałów. Kolejną przyczyną jest przygotowanie materiałów w niewydzielonym sprzęcie.
  5. Stosowanie zanieczyszczonych materiałów wyjściowych i półproduktów dostarczanych przez dostawców stosujących procesy lub surowce, które mogą umożliwiać tworzenie nitrozoaminy.
  6. Zanieczyszczenia krzyżowe spowodowane różnymi procesami przebiegającymi na tej samej linii i związanymi z błędem operatora, takim jak nieodpowiednie rozdzielanie faz.
  7. Procesy degradacji materiałów wyjściowych, półproduktów i substancji leczniczych, w tym tych indukowanych wrodzoną reaktywnością w połączeniu z przenoszeniem azotynu sodu (NaNO2) lub innymi środkami nitrozującymi. Może to potencjalnie wystąpić podczas przygotowywania lub przechowywania gotowego produktu.

Źródło: ŁW/KB/EMA

nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

no mieliśmy na studiach zajęcia z toksykologii i badaliśmy stopień przenikania substancji z opakowania do żywności, ale żeby aż nitrozoaminy ;)

Powiązane artykuły

Wycofanie leku Uro-Vaxom z powodu wady jakościowej Wycofanie leku Uro-Vaxom z powodu wady jakościowej

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu jedną serię produktu leczniczego U...

EMA ostrzega przed fałszywymi lekami z niezarejestrowanych stron EMA ostrzega przed fałszywymi lekami z niezarejestrowanych stron

EMA zaleca ostrożność przed kupowaniem leków z niezarejestrowanych stron, od sprzedawców, którzy chc...

Syrop Flegafortan ponownie dopuszczony do obrotu Syrop Flegafortan ponownie dopuszczony do obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o ponownym dopuszczeniu do obrotu syropu Flegafortan. ...

REKLAMA
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz