REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Nowa praktyka URPL wobec marek parasolowych leków

10 grudnia 2018 11:23

W 2016 r. Najwyższa Izba Kontroli, która wskazała, że stosowanie marek parasolowych wspólnych dla suplementów i leków może prowadzić do ich mylnego zastosowania, co może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia konsumenta. W tym roku problem postanowił zająć się prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Niektórzy farmaceuci w Holandii zamawiają i eksportują większe ilości leków od hurtowników (fot. Shutterstock)
Co do zasady wymagane jest, by wszystkie leki objęte nazwą parasolową miały w składzie tą samą substancję aktywną (fot. Shutterstock)

Praktyka stosowania marek parasolowych w kontekście produktów aptecznych od lat wzbudza dyskusje. Polega ona na wprowadzaniu do obrotu różnych produktów z użyciem wspólnego znaku towarowego. To pozwala na wykorzystanie renomy produktu o ugruntowanej pozycji rynkowej i budowanie przewagi marketingowej. Polskie przepisy nie wprowadziły żadnych regulacji w zakresie marek parasolowych dla produktów farmaceutycznych (leki, wyroby medyczne, suplementy diety i kosmetyki).

W 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny i prezes UOKIK wystosowali list do producentów suplementów diety. Wskazywali w nim, że stosowanie „dualizmu produktowego”, rozumianego jako dzielenie nazwy suplementu i leku, może wprowadzać w błąd. W 2016 r. Najwyższa Izba Kontroli, która wskazała, że stosowanie marek parasolowych wspólnych dla suplementów i leków może prowadzić do ich mylnego zastosowania, co może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia konsumenta (czytaj więcej: Rekomendacje NIK w sprawie suplementów diety).

REKLAMA

– Równolegle z inspekcją Najwyższej Izby Kontroli w Ministerstwie Zdrowia toczyły się prace nad regulacjami prawnymi dotyczącymi reklamy produktów farmaceutycznych. Specjalnie powołany zespół rekomendował ministrowi zdrowia wprowadzenie przepisów ograniczających stosowanie marek parasolowych, jednak w warstwie normatywnej postulat ten nie doczekał się realizacji – pisze Mateusz Mądry w Rzeczpospolitej (czytaj więcej: MZ zakaże używania marek parasolowych?).

REKLAMA

Prezes URPL przejmuje inicjatywę

Nie czekając na zmiany przepisów, inicjatywę przejął prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 25 maja 2018 r. wydał aktualizację komunikatu w sprawie stosowania nazw leków.

– Komunikat ten dotyczy w dużej części stosowania nazw parasolowych, a także, co jest nowością, odnosi się do stosowania nazw parasolowych leków i produktów innej kategorii – pisze Mateusz Mądry.

W zakresie leków prezes URPL potwierdził, że dozwolone jest stosowanie nazw parasolowych. Wskazał jednak pewne warunki, którym ma odpowiadać ta praktyka. Jakie to warunki?

  • Co do zasady URPL wymaga, by wszystkie leki objęte nazwą parasolową miały w składzie tą samą substancję aktywną.
  • Możliwe jest, by ilość tej substancji lub jej postać były różne.
  • Dopuszczalne jest także dodawanie innych substancji do leków objętych marką parasolową, pod warunkiem dodania w nazwie wskaźnika odróżniającego ten produkt.
  • Prezes URPL pozwala też na stosowanie marki parasolowej w stosunku do leków zawierających różne substancje czynne. Warunkiem jednak jest, by nazwa tej substancji była wskazana bezpośrednio w nazwie leku (obok członu nazwy parasolowej).

W zakresie wszystkich produktów farmaceutycznych prezes URPL potwierdził, że badanie nazwy nie obejmuje innych niż leki produktów. Wskazał jednak, że „w przypadku, gdy prezes podczas prowadzonych przez urząd postępowań poweźmie informację o identycznej lub podobnej nazwie produktu z innej, ww. kategorii, która może wprowadzać w błąd w stosunku do składu lub działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego informuje o tym wnioskodawcę i wskazuje na potrzebę zmiany nazwy ze względu na ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjenta.”

REKLAMA

Co powinien dostarczyć producent w procesie rejestracji?

– Należy wskazać, że podczas weryfikacji nazw parasolowych brana jest pod uwagę cała linia produktów z nazwą parasolową celem wykluczenia wprowadzenia w błąd pacjenta w stosunku do składu i działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego. Aby umożliwić sprawną weryfikację nazwy parasolowej produktu leczniczego, wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego/wnioskiem o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć wzory opakowań graficznych produktów objętych nazwą parasolową, uwzględniające pełną szatę graficzną, a także listę wszystkich produktów objętych nazwą parasolową z podaniem składu tych produktów i uzasadnieniem użycia nazwy parasolowej dla wnioskowanego produktu leczniczego – mówił Prezes URPL Grzegorz Cessak w wywiadzie dla magazynu MGR.FARM (czytaj więcej: Prezes URPL: Grafika opakowania powinna odróżniać kolorami moce leku)

Więcej na ten temat na stronach Rzeczpospolitej.

Źródło: ŁW/rp.pl

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Farmaceuci książki piszą – i to jakie?! Farmaceuci książki piszą – i to jakie?!

W ostatnich tygodniach na rynku wydawniczym pojawiło się kilka ciekawych książek, których autorami s...

Jak rozmawiać z pacjentką z podejrzeniem infekcji narządów płciowych? Jak rozmawiać z pacjentką z podejrzeniem infekcji narządów płciowych?

Infekcja narządów płciowych może skutecznie uprzykrzyć życie. Jej główne objawy to świąd, pieczenie ...

Farmaceutka trafiła przed Sąd Aptekarski, bo nie zbierała punktów edukacyjnych Farmaceutka trafiła przed Sąd Aptekarski, bo nie zbierała punktów edukacyjnych

Okręgowy Sąd Aptekarski w Katowicach wymierzył karę upomnienia farmaceutce, która nie wywiązywała si...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz