REKLAMA
Magazyn mgr.farm
wt. 22 grudnia 2020, 08:02

Nowe rozporządzenie w sprawie recept. Co zmieni się od 1 stycznia?

Na stronach Rządowego Centrum Legislacyjnego opublikowano najnowszą wersję projektu rozporządzenia w sprawie recept, które ma wejść w życie z dniem 1 stycznia 2021 r. Pracowników aptek z pewnością ucieszy informacja, że do 30 czerwca recepty będzie można realizować na dotychczasowych zasadach.

Numer prawa wykonywania zawodu lekarza weterynarii z recepty przyporządkowany jest do osoby o innym imieniu i nazwisku (fot. Shutterstock)
Do 30 czerwca recepty będzie można realizować na dotychczasowych zasadach. Zmian od 1 lipca jednak nie zabraknie... (fot. Shutterstock)

Na niespełna 10 dni przed wejściem w życie, w Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano kolejny projekt rozporządzenia w sprawie recept. Dokument ma zacząć obowiązywać od 1 stycznia 2021 roku, jednak jeszcze przez kolejne 6 miesięcy recepty będzie można realizować na dotychczasowych zasadach.

Konieczność publikacji nowego rozporządzenia wynika zapisów ustawy z dnia 19 lipca 2019 r. i zmianie niektórych ustaw w związku z wdrażaniem rozwiązań w obszarze e-zdrowia. Nowelizacja ta poszerzyła zakres rozporządzenia o przepisy związane z realizacją recepty transgranicznej w postaci elektronicznej. Z tego powodu Minister Zdrowia musiał przygotować nowe rozporządzenie (czytaj również: Jest projekt nowego rozporządzenia w sprawie recept! Co się zmieni?).

REKLAMA

Nowe wzory recept od 1 lipca 2021

Tym co zdecydowanie najbardziej interesuje pracowników aptek, są z pewnością zmiany, jakie wprowadzi nowe rozporządzenie. Tą zdecydowanie najbardziej „widowiskową” będzie nowy wzór recepty papierowej – pozbawiony rubryki „Oddział NFZ”. Przypomnijmy, że już teraz w obiegu znajdują się dwie wersje recept papierowych. Nowe rozporządzenie wprowadza trzecią, ale nie na długo. Zgodnie z brzmieniem projektu, stosowanie dotychczasowych druków będzie możliwe tylko do 30 czerwca 2021 r. Innymi słowy od 1 lipca 2021 r. obowiązywać będzie już tylko jeden wzór recept papierowy – wprowadzony nowym rozporządzeniem.

REKLAMA

Nowy wzór recepty papierowej


Zasady i tryb wystawiania recept zostały w znacznej mierze uregulowane w ustawie Prawo farmaceutyczne. Rozporządzenie określa przede wszystkim elementy niezbędne do realizacji recept – co niewątpliwie budzi emocje wśród pracowników aptek. Jego projekt został oddany 19 listopada do konsultacji publiczny, w ramach których do resortu zdrowia wpłynęło około 100 uwag i propozycji zmian. Tylko niewielka część z nich została uwzględniona w ostatecznej wersji projektu. Tabela uwag wraz ze stanowiskiem Ministerstwa Zdrowia również jest dostępna na stronach Rządowego Centrum Legislacyjnego.

Powrót do mierzenia recept?

W nowym rozporządzeniu Ministerstwo Zdrowia postanowiło powrócić m.in. do dawnego zapisu określającego obowiązkowe minimalne wymiary recepty papierowej. Aktualnie rozporządzenie również je zawiera, jednak umożliwia realizację takiej recepty, nawet jeśli jej wymiary nie spełniają wymogów określonych przepisami. Zgodnie z projektowanym rozporządzeniem wymiary recepty w postaci papierowej nie mogą być mniejsze niż 200 mm długości i 90 mm szerokości. Jeśli któryś z nich będzie mniejszy, recepta nie będzie mogła zostać zrealizowana (czytaj również: Recepta była za wąska o 3 milimetry. Apteka odmówiła jej realizacji…).

Przeciwko takiemu zapisowi w konsultacjach publicznych sprzeciwiała się Naczelna Rada Aptekarska, ZPA PharmaNET i Związek Aptek Franczyzowych. Organizacje wskazywały m.in. na absurd mierzenia przez pracowników aptek wymiarów recept przy pacjencie. Resort zdrowia pozostał jednak nieugięty, a argument o mierzeniu recept przez farmaceutów nazwał „kuriozalnym”.

REKLAMA

Zdaniem Ministerstwa Zdrowia adresatem tej normy jest osoba wystawiająca receptę, a nie ją realizująca. Natomiast powrót do stanu, w którym w jednym rozporządzeniu zawarte były zaprzeczające sobie przepisy: jeden określający wymiary recept, drugi stanowiący o braku obowiązku stosowania się do tych wymiarów, zdaniem resortu jest niemożliwy i niecelowy.

– To nie rozmiary recepty są problemem determinującym problemy pacjentów, tylko się do tych wymiarów niestosowanie przez wystawiających. Jeżeli wymóg dotyczący wymiarów zostanie zniesiony, to w praktyce recepta będzie mogła być wystawiona na nośniku papierowym wielkości znaczka pocztowego – czytamy w uzasadnieniu Ministerstwa.

Odręczny podpis na zrealizowanej recepcie papierowej

Nowe rozporządzenie wprowadza również obowiązek potwierdzenia na rewersie recepty papierowej, faktu jej zrealizowania przez osobę wydającą leki. Musi się tam znaleźć imię i nazwisko oraz podpis pracownika apteki. W trakcie konsultacji publicznych Naczelna Rada Aptekarska wskazywała, że dane o osobie realizującej są przekazywane do systemie SIM w Dokumencie Realizacji Recepty. Dodatkowe umieszczanie ich na rewersie recepty będzie więc nieuzasadnionym dublowaniem danych.

Resort zdrowia i tym razem nie przychylił się do propozycji zmian. Co ciekawe w uzasadnieniu Ministerstwo wskazało, że przepisu tego nie należy usuwać, ponieważ dotyczy on potwierdzenia na recepcie papierowej kto rzeczywiście realizował receptę (czytaj również: Techniczka na stażu sama w aptece. Logowała się na kierownika by sprzedawać leki…).

– W systemie aptecznym na haśle magistra często pracuje technik i nie zawsze jest możliwość zweryfikowania. Natomiast podpis i pieczątka na rewersie recepty przez osobę realizującą daje tą możliwość (chyba że podrobi podpis i ukradnie pieczątkę), ale w ocenie projektodawcy proponowane rozwiązanie ma dużo większy walor odstraszający (gdyż podpisanie i opieczątkowane recepty cudzymi danymi, jako sfałszowanie dokumentu, stanowi przestępstwo, w przeciwieństwie do posługiwania się cudzym loginem i hasłem, w odniesieniu do których nie kwalifikuje się w sposób analogiczny. Nie ma również konsekwencji (pomijając możliwe konsekwencje zdrowotne dla pacjenta) przepisów penalizujących wprost świadome umożliwianie się właściciela konta danymi pozwalającymi na logowanie się do niego, przez kogoś innego – wskazuje resort zdrowia.

Będą problemy z receptami weterynaryjnymi?

Zmianą, z którą są związane obawy Naczelnej Rady Aptekarskiej jest też konieczność przepisywania przez lekarzy weterynarii leków zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii, na receptach posiadających unikalne numery identyfikujące wydawane przez WIF. Do tej pory numerowane recepty lekarze weterynarii musieli używać wyłącznie do przepisywania leków o kategorii dostępności Rpw (czytaj również: Recepty weterynaryjne na leki odurzające i psychotropowe bez zmian).

– Proponowane brzmienie spowoduje, że każda recepta wystawiona przez lekarza weterynarii na psychotropy o kategorii dostępności „Rp” będzie wymagała naniesienia na niej unikalnego numeru recepty. Dotychczas obowiązek nanoszenia numeru recepty dotyczył, w przypadku weterynarzy, recept na produkty o kategorii Rpw. Nowy przepis spowoduje odmowy realizacji takich recept w aptekach – argumentowała Naczelna Rada Aptekarska.

Czytaj również: Leki psychotropowe i narkotyczne – podsumowanie

Resort zdrowia pozostał jednak niewzruszony. W odpowiedzi na zastrzeżenia NRA wskazał, że w jego ocenie wszelkie recepty na leki zawierające substancje psychotropowe lub środki odurzające muszą mieć nadane unikalne numery identyfikujące. Takie rozwiązanie jest konieczne do celów kontrolnych i ograniczania liczby oszustw (czytaj więcej: Uwaga na fałszywe recepty weterynaryjne na leki psychotropowe).

Najmniejsze dostępne w obrocie opakowanie

Zmianą, która z pewnością ucieszy pracowników aptek, będzie doprecyzowanie zapisu dotyczącego realizacji recepty w przypadku braku na niej dawkowania leku. Aktualnie w takiej sytuacji pracownik apteki może wydać „maksymalnie taką ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach określonych w wykazie” (czytaj również: Recepta na problem z receptą: Powracające wątpliwości).

W nowym rozporządzeniu początkowo Ministerstwo Zdrowia zaproponowało by była to ilość nie większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach „dopuszczonych do obrotu”. Naczelna Rada Aptekarska wskazała, że lepsze będzie określenie „dostępnych w obrocie”.

– W wielu przypadkach najmniejsze opakowania dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie są w rzeczywistości dostępne – czytamy w uwagach NRA.

Z tą opinią zgodziło się Ministerstwo Zdrowia i w nowej wersji projektu rozporządzenia zastosowano określenie „dostępnych w obrocie”.

Już wkrótce więcej o zmianach, wynikających z nowego rozporządzenia…

©MGR.FARM


dokument481082
REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Aktualne wytyczne leczenia ostrego bólu gardła – flurbiprofen jako rekomendowany NLPZ

26 stycznia 202314:41

Ból gardła to główny objaw stanów zapalnych gardła, który znacząco pogarsza jakość życia pacjentów i stanowi częstą przyczynę wizyt lekarskich i porad aptecznych [1,2,3]. Sam stan zapalny wynika najczęściej z rozwijającej się infekcji, która w ponad 90% przypadków ma etiologię wirusową [1,4]. Redukcja stanu zapalnego (zwłaszcza zbyt silnego i długotrwałego) może zapewnić ulgę w dolegliwościach […]

Ból gardła to główny objaw stanów zapalnych gardła, który znacząco pogarsza jakość życia pacjentów i stanowi częstą przyczynę wizyt lekarskich i porad aptecznych [1,2,3]. Sam stan zapalny wynika najczęściej z rozwijającej się infekcji, która w ponad 90% przypadków ma etiologię wirusową [1,4]. Redukcja stanu zapalnego (zwłaszcza zbyt silnego i długotrwałego) może zapewnić ulgę w dolegliwościach bólowych [1,3].

 

REKLAMA

Czy wiesz, że według badań społecznych przeprowadzonych przez IPSOS na zlecenie Reckitt, czerwiec 2022*:

REKLAMA
*IPSOS, na zlecenie Reckitt, Metoda zbierania danych: Badanie online na panelu Ipsos; reprezentatywna próba Polaków; wielkość próby: N=600, w tym n=310:rodzice dzieci 0-18 lat; średnia długość wywiadu: 16 minut; termin realizacji: czerwiec 2022

FLURBIPROFEN, CZYLI MIEJSCOWY NLPZ

Flurbiprofen to przedstawiciel grupy NLPZ, o udokumentowanym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym [5]. Jako inhibitor cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2) hamuje syntezę mediatorów zapalenia, przyczyniając się do zmniejszenia stanu zapalnego gardła, a tym samym złagodzenia bólu gardła [6]. Flurbiprofen poprzez redukowanie objawów doskonale wpisuje się w rekomendacje leczenia infekcji wirusowych gardła, zgodnie z którymi farmakoterapia powinna mieć charakter objawowy [1,4]. Związek ten zwalcza stan zapalny, który bezpośrednio leży u podstaw przyczyn bólu gardła [4].

ZALETY FLURBIPROFENU

Flurbiprofen znacząco redukuje nie tylko ból gardła, ale też zmniejsza jego obrzęk i ogranicza trudności w połykaniu [5,7]. Liczne badania pokazują, że:
● flurbiprofen jest skuteczny także u pacjentów z bólem gardła i znacząco go redukuje
● flurbiprofen zaczyna działać już po 1 minucie (w przypadku produktu w postaci sprayu) i po 2 minutach (dla tabletek do ssania) (ponad 50% badanych osób zgłosiło co najmniej umiarkowaną ulgę w bólu po upływie 1 minuty)
● flurbiprofen działa nawet do 4 godzin po zażyciu (w przypadku pastylek do ssania) i do 6 godzin (w przypadku sprayu) [3,4,8].

Aktualne wytyczne dla lekarzy POZ dotyczące diagnostyki i leczenia infekcji oraz stanów zapalnych dróg oddechowych rekomendują NLPZ-y w celu łagodzenia dolegliwości bólowych gardła [1]. Przykładem miejscowego NLPZ-u, działającego bezpośrednio w miejscu ogarniętym stanem zapalnym jest flurbiprofen [1,6].

STREPSILS INTENSIVE JAKO PRZYKŁAD LEKU NA BAZIE FLURBIPROFENU

Produkt leczniczy Strepsils Intensive zawiera w każdej pastylce 8,75 mg flurbiprofenu [8]. Strepsils Intensive przynosi szybką i długotrwałąˆ ulgę w ostrym bólu gardła. ^ Działanie przeciwbólowe obserwowano do 4 godzin.

REKLAMA

 

Literatura:
1. Diagnostyka i leczenie wybranych infekcji oraz stanów zapalnych dróg oddechowych. Wytyczne dla lekarzy POZ, Andrzej M. Fal i inni, Lekarz POZ 5/2021
2. Improvements in throat function and qualities of sore throat from locally applied flurbiprofen 8,75 mg in spray or lozenge format: findings from a randomized trial of patients with upper respiratory tract infection in the Russian Federation, Natalia Burova, et.al., Journal of Pain Research 2018:11 1045-1055
3. Locally delivered flurbiprofen 8,75 mg for treatment and prevention of sore throat: a narrative review of clinical studies, Ferdinandus de Looze, Journal of Pain Research 2019:12 3477-3509
4. Meaningful relief with flurbiprofen 8,75 mg spray in patients with sore throat due to upper respiratory tract infection, Ferdinandus de Looze, Pain Manag. 2018 Mar;8(2): 79-83
5. Efficacy and tolerability of the anti-inflammatory throat lozenge flurbiprofen 8,75mg in the treatment of sore throat, S.I. Benrimoj et.al., Clin Drug Invest 2001; 21(3): 183-193
6. Leczenie ostrych stanow zapalnych gardła, Ernest Kuchar, Monika Karlikowska-Skwarnik, Zakażenia XXI wieku 2018;1(4)
7. Randomised, double-blinf, placebo-controlled studies on flurbiprofen 8,75 mg lozenges in patients with/without group A or C streptococcal throat infection, with an assessment of clinicians prediction of strep throat, A. Shephard, et.al., Int J Clin Pract doi:10.1111/ijcp.12536
8. Charakterystyka Produktu Leczniczego Strepsils Intensive

Strepsils Intensive, 8,75 mg, tabletki do ssania. Skład jakościowy i ilościowy: 1 tabletka zawiera 8,75 mgflurbiprofenu (Flurbiprofenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz ChPL. Postać farmaceutyczna: Tabletki do ssania. Wskazania do stosowania: krótkotrwałe objawowe leczenie bólu gardła. Dawkowanie isposób podawania: Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Leczenie za pomocą Strepsils Intensive nie powinno trwaćdużej niż 3 dni. Dorośli:Jedna tabletka do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka wynosi 5 tabletek w ciągu doby. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 12 lat: tak jaku dorosłych. Dzieci w wiekuponiżej12lat: Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.Osobywpodeszłym wieku: Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczeniaklinicznesąograniczone.Osobywpodeszłymwiekumajązwiększoneryzykowystąpieniapoważnychnastępstw działań niepożądanych. Zaburzenie czynności wątroby: Brak wystarczających danych dotyczącychstosowania flurbiprofenu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów zciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane. Zaburzenia czynności nerek:Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymizaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany.Sposób podawania: Do podawania na śluzówkę jamy ustnej. Tabletkę należy ssać powoli w ustach, w celuzapewnienia optymalnego efektu terapeutycznego. Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek do ssania,należyzmieniaćpołożenietabletkiStrepsilsIntensivewustach,abyuniknąćmiejscowegopodrażnienia. Jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu. Przeciwwskazania:nadwrażliwość na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lubktórąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego; choroba wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicyczynna lub w wywiadzie, perforacja lub krawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonegoowrzodzenia lub krwawienia), również te występujące po zastosowaniu innych NLPZ; krwawienie lubperforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lubdotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ; ciężka niewydolnośćserca, wątroby lub nerek; ostatni trymestr ciąży; wiek poniżej 12 lat; przyjmowanie innych niesteroidowychleków przeciwzapalnych, w tym COX-2; objawy alergii w przeszłości ( pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęknaczynioruchowy, nieżyt błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu ibuprofenu, kwasuacetylosalicylowegolubinnychNLPZ. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Osoby w podeszłym wieku:U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniuNLPZ, w szczególnościkrwawieniezprzewodu pokarmowegolubjegoperforacja,co możeprowadzićdozgonu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u osób chorujących na astmę albo z chorobą alergicznąw wywiadzie ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli. Inne NLPZ:Należy unikać jednoczesnegostosowania tego leku z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Toczeńrumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej:U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymoraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapaleniaopon mózgowych, jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użyciaproduktów takich jak flurbiprofen. Zaburzenia nerk i wątroby:Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksycznywpływnanerki,powodującśródmiąższowezapalenienerek,zespółnerczycowyiniewydolnośćnerek.Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyćrozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby zzaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłymwieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktówtakich jak flurbiprofen.Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:Wymagane jest zachowanie ostrożnościprzed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca,zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach(2400 mg na dobę), oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykazatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu,które mogłyby wykluczyć takie ryzyko. Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia upacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobąniedokrwienną serca, chorobą wieńcową i/lub chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikamiryzykachorobyniedokrwiennejserca(znadciśnieniemtętniczym,hiperlipidemią,cukrzycą,palącychtytoń). Wpływ na układ nerwowy: Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego zzaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyćzwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Przewód pokarmowy:NLPZ należy podawać ostrożnie osobom zchorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogącezakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, ztowarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego. w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrastawraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było onopowikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występujepodczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktówtakich jak flurbiprofen tabletki dossania.Pacjentom,u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnieosobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych(zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnieprzyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lubkrwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna),selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy.W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanieflurbiprofenu. Reakcje skórne:Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończonezgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksycznąnekrolizę naskórka. Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jakwysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Infekcje: W związku zogólnoustrojowymstosowaniemproduktówleczniczychzgrupyNLPZopisywanorzadkieprzypadkizaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli wystąpiąobjawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważkonieczne może być zastosowanie innego leczenia. Płodność:Istnieją dowody, że leki, które hamującyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ naowulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia. Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają sięnowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej,leczenienależyprzerwać.Flurbiprofenmożeprzedłużyćczaskrwawieniainależyzachowaćostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawceskutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, Strepsils Intensive należyzastosować z antybiotykoterapią. Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci zrzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłanianiaglukozy–galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.Każda tabletka zawiera 2,5 g sacharozy i glukozy (co odpowiada około 0,25 jednostkom chlebowym). Działania niepożądane: Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: a) Nieswoistereakcje alergiczne i anafilaksję. b)Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurczoskrzeli, duszność. c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej,dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka irumień wielopostaciowy). Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnychbez recepty, stosowanych przez krótki czas. W leczeniu chorób przewlekłych, w długotrwałym leczeniu, mogąwystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenuzostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ichwystępowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10);Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstośćnieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego:Rzadko: Zaburzenia krwi 1; Bardzo rzadko: Trombocytopenia, neutropenia, agranulocytozaa, anemiaaplastyczna, anemia hemolityczna; Częstość nieznana: Anemia. Zaburzenia układu nerwowego:Często: Zawrotygłowy, ból głowy, parestazja; Niezbyt często: Bezsenność. Zaburzenia układu immunologicznego:Rzadko: Nadwrażliwość 2, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia serca:Rzadko: Niewydolność serca3, obrzęk. Zaburzenianaczyniowe:Częstość nieznana: Nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia:Często: Podrażnienie gardła; Niezbyt często: Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech,pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: Zaburzenia w jamieustnej 4, zaburzenia smaku; Często:Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje wjamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia; Niezbyt często: Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie zoddawaniem wiatrów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty; Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Wysypka, świąd1. Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka; Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy. Zaburzenianerek i dróg moczowych:Rzadko: Niewydolność nerek5. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstośćnieznana: Gorączka, ból. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:Rzadko: Niewydolność wątroby6; Częstośćnieznana: Zapalenie wątroby. Zaburzenia Psychiczne:Częstość nieznana: Bezsenność. Opis wybranych działań niepożądanych: 1W tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia. 2 Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować skurcz oskrzeli, duszność, gorączkę i obrzęk naczynioruchowy. 3 Uszkodzenia mięśnia zaobserwowano w związku ze stosowaniem NLPZ. Z badańklinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach w leczeniu długotrwałym) może wiązać sięze zwiększonym ryzykiem tętniczych powikłań zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru). 4 Uczucie ciepła lub pieczenia lub mrowienia w ustach. 5W tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy iuszkodzenie nerek. 6W tym zapalenie wątroby i żółtaczka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanychdziałań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkiepodejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiotodpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanegoprzez Prezesa URPL:8304.OTC–Lek wydawany bez recepty
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]