Komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC), wydał rekomendacje dotyczące zminimalizowania poważnych skutków wystąpienia agranulocytozy – znanego skutku ubocznego metamizolu, popularnego leku przeciwbólowego. Agranulocytoza obejmuje nagły i gwałtowny spadek liczby granulocytów, białych krwinek, który może prowadzić do poważnych, a nawet śmiertelnych zakażeń.
– Leki zawierające metamizol są dopuszczone w wielu krajach UE do leczenia umiarkowanego do silnego bólu i gorączki. Dopuszczone zastosowania różnią się w zależności od kraju, od leczenia bólu pooperacyjnego lub urazach po leczenie bólu i gorączki związanych z rakiem – informuje EMA w swoim komunikacie.
W Polsce leki z metamizolem dostępne są bez recepty pod nazwami handlowymi: Pyralgina, Pixalzina, Pyreox czy Pyretolek.
Metamizol i agranulocytoza
Agranulocytoza jest znanym skutkiem ubocznym stosowania leków zawierających metamizol. Może ona wystąpić w dowolnym momencie leczenia lub wkrótce po zaprzestaniu przyjmowania leku. Agranulocytoza może pojawić się także u osób, które wcześniej stosowały metamizol bez problemów. Ten poważny skutek uboczny nie jest związany z dawką stosowanego metamizolu. Istniejące środki mające na celu zminimalizowanie tego ryzyka różnią się w zależności od kraju.
– Przegląd rozpoczęto na wniosek fińskiej agencji leków. Przypadki agranulocytozy po metamizolu zgłaszano tam pomimo niedawnego wzmocnienia środków minimalizacji ryzyka – wskazuje EMA.
- Czytaj również: Metamizol zagraża życiu Brytyjczyków i Irlandczyków?
Po przejrzeniu danych na temat ryzyka agranulocytozy w przypadku metamizolu, PRAC stwierdził, że istniejące ostrzeżenia w ulotce produktu należy zaktualizować. Zmiany mają na celu zwiększenie świadomości tego poważnego działania niepożądanego wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia. Mają też ułatwić jego wczesne wykrywanie i diagnozowanie.
Lekarze i farmaceuci mają informować pacjentów
Komitet PRAC zalecił, aby pracownicy służby zdrowia informowali pacjentów o konieczności zaprzestania przyjmowania leków z metamizolem i natychmiastowego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy. A do objawów tych należą: gorączka, dreszcze, ból gardła. Pojawiają się też bolesne owrzodzenia na wilgotnych, wewnętrznych powierzchniach ciała (błonach śluzowych), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicach narządów płciowych lub odbytu. Pacjenci muszą być czujni na te objawy zarówno w trakcie, jak i krótko po zaprzestaniu leczenia.
– Jeśli metamizol jest przyjmowany w celu złagodzenia gorączki, niektóre wczesne objawy agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie, gdy antybiotyki są stosowane razem z metamizolem, objawy te mogą być również maskowane. Jeśli u pacjentów wystąpią objawy agranulocytozy, należy natychmiast wykonać test w celu zmierzenia poziomu krwinek, w tym poziomu różnych rodzajów białych krwinek. Leczenie należy przerwać w oczekiwaniu na wyniki – wskazuje EMA.
- Czytaj również: Prześwietlamy metamizol
PRAC zalecił również, aby metamizolu nie stosować u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko agranulocytozy lub którzy są na nią podatni. Dotyczy to pacjentów, u których wcześniej wystąpiła agranulocytoza spowodowana metamizolem lub podobnymi lekami. Chodzi o pirazolony lub pirazolidyny. Zwiększone ryzyko występuje też u pacjentów, którzy mają problemy ze szpikiem kostnym lub z zaburzeniami wytwarzania lub działania krwinek.
Korzyści i ryzyko stosowania popularnego leku przeciwbólowego
Wymienione zalecenia to następstwo przeglądu wszystkich dostępnych dowodów, w tym danych z literatury naukowej, dotyczących bezpieczeństwa stosowania metamizolu. Podczas przeglądu PRAC zwrócił się o poradę do grupy specjalistów doświadczonych w leczeniu bólu, hematologów, lekarzy rodzinnych, farmaceutów i przedstawicieli pacjentów.
– PRAC stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leków metamizolowych nadal przewyższają ryzyko. Jednak informacje o produkcie dla wszystkich leków zawierających metamizol zostaną zaktualizowane o te zalecenia – wskazuje EMA.
- Czytaj również: Metamizol w terapii silnego bólu
PRAC przekaże teraz swoje zalecenia do Grupy Koordynacyjnej ds. Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych Procedur Ludzkich (CMDh) w celu rozpatrzenia na jej kolejnym posiedzeniu we wrześniu.
Źródło: ŁW/EMA
