W dniu 5 lipca br. w Dzienniku Ustaw opublikowano Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lipca 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept. Wprowadza ono nowe zasady realizacji recept. Nowe przepisy dotyczą, m.in. sytuacji, kiedy na recepcie wpisano błędne dawkowanie. Rozporządzenie te wchodzi w życie 14 dni po jego ogłoszeniu. Oznacza to, że nowe przepisy będzie można stosować w praktyce już od 20 lipca br.
Farmaceuta będzie mógł określić jednostkę dawkowania
Nowe przepisy umożliwiają określenie osobie realizującej receptę jednostki dawkowania leku w przypadku, gdy jej nie określono, bądź kiedy wpisano ją na recepcie w sposób nieczytelny lub nieprawidłowy. Taka modyfikacja w przepisach pozwoli na większą swobodę w podejmowaniu decyzji dotyczących interpretacji zapisu dawkowania.
– (…) gdy na recepcie nie wpisano, wpisano w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, postaci jednostki dawkowania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, osoba wydająca będzie mogła określić tę postać na podstawie posiadanej wiedzy – możemy przeczytać w uzasadnieniu do rozporządzenia.
4 najmniejsze opakowania leku w przypadku braku dawkowania
Nowe przepisy określają również, jak należy zrealizować receptę w przypadku braku dawkowania lub gdy jest ono nieczytelne, bądź nieprawidłowe. Dotychczas możliwe było wydanie w takiej sytuacji do dwóch najmniejszych opakowań leku. Od 20 lipca, liczba ta zostanie podwojona. Osoba realizująca receptę będzie mogła wydać do 4 najmniejszych opakowań leku.
– (…) osoba wydająca wydaje ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w czterech najmniejszych opakowaniach określonych w wykazie – w przypadku produktu, środka lub wyrobu podlegającego refundacji, albo w czterech najmniejszych opakowaniach dostępnych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – w przypadku pozostałych produktów, wyrobów lub środków – tak brzmi nowy przepis.
Autorzy rozporządzenia zaznaczają jednak, że powyższy przepis nie ma zastosowania do wszystkich recept. Nie dotyczy on tych, na których przepisano produkt leczniczy zawierający w swoim składzie środek odurzający grupy I-N lub substancję psychotropową z grupy II-P. W ich przypadku nic się nie zmienia. Konieczne jest, aby na recepcie na której je przepisano zawrzeć schemat dawkowania. Musi on być zgodny z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii.
– W przypadku niespełnienia tego wymogu, nie można wydać na podstawie recepty jakakolwiek ilość produktu leczniczego zawierającego ten środek lub substancję – podkreśla resort zdrowia.
Zmiany w lekach do stosowania miejscowego i wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro
Zmiany w realizacjach recept obejmą także produkty lecznicze do stosowania miejscowego, w tym leki recepturowe oraz wyroby medyczne przeznaczone do diagnostyki in vitro. Jeśli na recepcie lekarz przepisze ich ilość większą niż 4 najmniejsze opakowania, osoba wydająca wydaje całą ilość przepisaną na recepcie. Obowiązuje to nawet pomimo nieokreślenia sposobu jego dawkowania. Warunkiem będzie jednak określenie na tej recepcie częstotliwości stosowania tego produktu lub wyrobu.
(…) trudno jest precyzyjnie określić sposób ich dawkowania, a w niektórych przypadkach byłoby to wręcz niemożliwie. (…) Jest to sprawą indywidualną każdego pacjenta. Wszystko to obarczone jest błędem utrudniającym albo uniemożliwiającym dokładne określenie sposobu dawkowania. Nie inaczej jest w przypadku niektórych wyrobów medycznych stosowanych w samo-diagnostyce (np. pasków diagnostycznych wykorzystywanych w cukrzycy). Z natury rzeczy występują w tych procesach pewne straty ilościowe (wynikające z błędów pomiaru, wadliwości samego wyrobu, braku pomiaru np. w przypadku awarii albo nie naładowania urządzenia, zbyt małej próbki, niewłaściwego jej umiejscowienia na powierzchni paska, nieprawidłowego umieszczenia paska w urządzeniu, itp.). Niejednokrotnie powodują one, że niemożliwie jest ponowne zastosowanie tego samego paska – tak tłumacz ten przepis Minister Zdrowia.
Nowe zasady realizacji recept są również reakcją na działanie systemu P1
Kolejne zmiany, które wprowadza powyższe rozporządzenie zakładają, że w przypadku, gdy z liczby, wielkości opakowań, liczby jednostek dawkowania i sposobu dawkowania podanego na recepcie wynikają różne ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, osoba realizująca receptę będzie mogła wydać największą przepisaną ilość. Do tej pory zobowiązana była do wydania ilości najmniejszej.
Ministerstwo Zdrowia nie ukrywa, że ta zmiana jest podyktowana funkcjonalnością systemu P1. Sytem ten na podstawie określonego algorytmu wylicza, jaką ilość preparatu można wydać pacjentowi. Zdaniem resortu obecnie występują rozbieżności między ilością leku zaordynowaną a wyliczoną w oparciu o kryteria algorytmiczne. W konsekwencji pacjent otrzymuje przepisany preparat w zbyt małej ilości koniecznej do przeprowadzenia zalecanej terapii. Nowe przepisy mają wyeliminować tego typu sytuacje, które są niekorzystne dla pacjenta.
© MGR.FARM
