W sierpniu 2022 roku Kongres Stanów Zjednoczonych przyjął tzw. ustawę IRA. Ustawa o ograniczaniu inflacji ma być sposobem na zminimalizowanie kosztów ponoszonych przez państwo. Dokument sam w sobie dotyczy różnych sektorów gospodarki. Jak można się domyślać – nie omija także sektora farmaceutycznego.
– Ustawa dała Medicare uprawnienia do negocjowania cen wybranych leków w celu obniżenia kosztów opieki zdrowotnej – wynika z przyjętych zmian w prawie.
Medicare to tak naprawdę program ubezpieczeń społecznych. Przeznaczony jest on dla osób powyżej 65 roku życia. Obsługuje on świadczenie usług z zakresu refundacji i dopłat dla pacjentów do leków wydawanych im na receptę. Zdaniem Biura Budżetowego Kongresu USA negocjacje mogą pomóc zaoszczędzić nawet 96 miliardów dolarów w ciągu 10 lat. Tym bardziej, że jak wspomniał sam Joe Biden Amerykanie płacą często nawet dwa lub trzy razy więcej za leki innowacyjne w porównaniu z innymi krajami.
Leki innowacyjne, czyli drogie leki…
29 sierpnia 2023 roku administracja rządu USA opublikowała listę pierwszych 10 leków na receptę. To one będą przedmiotem pierwszych negocjacji pomiędzy Medicare a ich producentami. Są to m.in. Entresto firmy Novartis, Jardiance firmy Boehringer Ingelheim, Eliquis firmy Bristol Myers czy też Forxiga firmy AstraZeneca.
– Amerykańskie centra usług Medicare wydały 50,5 miliarda dolarów w okresie od 1 czerwca 2022 roku do 31 maja 2023 roku na te 10 leków – brzmi argumentacja władz USA.
⇒ Czytaj również: Biopodobny natalizumab od Polpharma Biologics zatwierdzony przez FDA
Kwota ta stanowi około 20% wszystkich kosztów, jakie Medicare poniosło w tym czasie na programy ubezpieczeniowe leków na receptę. Co więcej – w 2022 roku ponad 52% światowej sprzedaży preparatów farmaceutycznych przypadało na Amerykę Północną. Dla porównaniu w Europie było to „tylko” nieco ponad 22%.
– Udział ten jest jeszcze wyższy w przypadku nowych leków. Około 64,4% sprzedaży nowoczesnych leków (…) odbyło się na rynku amerykańskim – wynika z analiz firmy IQVIA.
Nic zatem dziwnego, że w ramach walki z inflacją Kongres USA podejmuje takie kroki. Okazuje się jednak, że firmy farmaceutyczne są innego zdania. Pojawiły się już nawet pozwy wobec amerykańskiego rządu. Co z nich wynika?
To utrudni badania nad kolejnymi lekami…
Producenci, których leki znalazły się na wspomnianej liście już zapowiedzieli podjęcie kroków zmierzających do zablokowania negocjacji ich cen. Sześć spośród wymienionych na liście podmiotów już pozwało rząd USA do sądu. Wśród nich jest chociażby producent leku Entresto, firma Novartis, czy też AstraZeneca oraz Bristol Myers.
– Novartis uważa, że niekonstytucyjne przepisy dotyczące ustalania cen (…) ograniczą zdolność przemysłu farmaceutycznego do odkrywania i opracowywania nowych, ratujących życie leków – czytamy w oświadczeniu firmy.
W jaki sposób miało by do tego dojść? Chodzi przede wszystkim o ewentualne zmniejszenie ceny leku, do której dążyć będzie Medicare w swoich negocjacjach. Tego typu działanie będzie skutkowało redukcją środków na prowadzenie dalszych bądź nowych badań klinicznych. Tylko w przypadku leku Entresto prowadzone już po zatwierdzeniu leku przez FDA i wprowadzeniu go na amerykański rynek badania kliniczne pozwoliły na rozszerzenie wskazań dotyczących jego stosowania. Dlatego też negocjacje cen mogą być prostą drogą do zniechęcenia producentów leków do inwestowania w nowe leki lub rozwoju tych już istniejących.
Redukcja cen zmniejszy dostępność leków?
Analitycy są zgodni co do jednego – wiele z tych podmiotów, w momencie wejścia w życie planowanych zmian może stanąć w obliczu silnej konkurencji. Nowe stawki cenowe miałyby obowiązywać od 2026 roku. Od tego momentu, w związku z brakiem atrakcyjności finansowej firmy mogą redukować procesy produkcji i poszukiwania nowych substancji czynnych. W takim też tonie wypowiada się dyrektor generalny Bristol Myers, producent Eliquisu.
– Dostęp do leku dla osób zapisanych do Medicare może być ograniczony z powodu niezamierzonych konsekwencji prawa – stwierdził Giovanni Faforio.
Tego typu wypowiedzi wcale nie dziwią. Tym bardziej, jeśli spojrzeć na fakty. W odniesieniu do leku Entresto jego sprzedaż plasowała się na drugim miejscu w roku 2022, co z pewnością było dla jego producenta znaczącym udziałem w całkowitej wartości sprzedaży. Ograniczenie zysków poprzez redukcję ceny może faktycznie przełożyć się na konieczność rezygnacji z części dotychczas prowadzonych badań. Medicare ma jednak nadzieję, że tak się nie stanie.
– Medicare planuje przeprowadzić przegląd, aby upewnić się, że firmy ubezpieczeniowe zachowają odpowiedni dostęp do negocjowanych leków – stwierdziła Meena Seshamani, dyrektor CMS (Amerykańskiego Centrum Usług Medicare i Medicaid).
Dotychczas obowiązujące prawo zabraniało Medicare negocjowania cen produktów leczniczych. Teraz ma się to jednak zmienić.
©MGR.FARM
Jak oceniasz artykuł?
Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułuUdostępnij tekst w mediach społecznościowych
0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [zaloguj się lub zarejestruj]