Projektowane rozporządzenie ma zastąpić obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Reguluje ono m.in. sposób przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych i surowców farmaceutycznych w aptekach. Określa też wymagania dotyczące wyposażenia pomieszczeń i rodzajów urządzeń służących do przechowywania produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych zapewniających całodobowe monitorowanie temperatury i wilgotności, co zapewni kontrolę nad jakością tych produktów, surowców i wyrobów medycznych w całym łańcuchu dystrybucyjnym, którego apteka jest ogniwem końcowym.
Podział uprawnień farmaceutów i techników
W rozporządzeniu przesądzono, że dostęp do produktów leczniczych zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe grupy II-P oraz surowców farmaceutycznych będących takimi środkami lub substancjami należy ograniczyć wyłącznie do farmaceutów, z uwagi na to, iż zgodnie z art. 91 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne technik farmaceutyczny nie może wydawać z apteki substancji odurzających grupy I-N, II-N i, substancji psychotropowych grupy II-P.
Jednocześnie, doprecyzowano określenie substancji bardzo silnie działających,wskazując odniesienie do wykazu A Farmakopei Polskiej. Wyłączono produkty lecznicze o kategorii OTC zawierające w swoim składzie substancje bardzo silnie działające, z konieczności oddzielnego przechowywania od innych produktów leczniczych, ze względu na brak wysokiego zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta, w przypadku niewłaściwego wydania leków dostępnych bez przepisu lekarza.
W projekcie rozporządzenia rozporządzenia określono jakie produkty winny być przechowywane w sposób zapewniający ich oddzielenie od pozostałych produktów. Zawiera on także regulacje dotyczące sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych, oznakowania surowców farmaceutycznych i naczyń, w których takie surowce są umieszczane.
Nowy Ład w recepturze…
W § 6 projektowanego rozporządzenia określono warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych. Wprowadzono regulacje, związane z okresowymi przeglądami, konserwacją i w razie konieczności kalibracją urządzeń używanych do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, a także minimalną częstotliwość ich wykonywania. Dla urządzeń takich, jak: loża z nawiewem laminarnym, sterylizator apteczny oraz aparat służący do otrzymywania wody do celów recepturowych określono, że jednostkami uprawnionymi do przeprowadzania takich badań są laboratoria kontroli jakości leków, działające przy wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych, określone w art. 22 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 6 września – Prawo farmaceutyczne.
W zakresie sporządzania leków recepturowych dodano możliwość ich sporządzenia na podstawie zapotrzebowania podmiotu leczniczego realizowanego na podstawie art. 106 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. W § 7 określono wymagania dotyczące opakowania sporządzanego w aptece leku recepturowego, leku aptecznego i produktu leczniczego homeopatycznego.
W § 8 zawarto wymagania dotyczące opakowań własnych apteki, w których wydawany jest lek gotowy.
Elektroniczna ewidencja sprzedaży leków
W § 9 określono wymagania dotyczące prowadzonej przez apteki dokumentacji dotyczącej zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przewidując, że apteka może prowadzić ewidencję w formie elektronicznej, o ile każdy wpis będzie opatrzony podpisem elektronicznym osoby dokonującej wpisu.
Z kolei w § 11 projektu rozporządzenia uwzględniono aktualną praktykę sprzedaży prowadzonej przez apteki z wykorzystaniem systemu elektronicznego. W celu umożliwienia przypisania dokumentów dotyczących danej sprzedaży do konkretnego farmaceuty lub technika farmaceutycznego przewidziano, że dostęp do systemu elektronicznego będzie indywidualnie zdefiniowany dla każdego użytkownika, którego tożsamość będzie jednoznacznie określona i uwierzytelniona (logowanie do systemu). W celu zapewnienia ochrony dostępu do konta użytkownika przewiduje się, że w przypadku czasowego opuszczenia stanowiska pracy należy wylogować się z systemu (czytaj również: Petycja w sprawie kontroli obecności farmaceuty w aptece).
W § 12 projektu rozporządzenia przewiduje się, że kierownik apteki będzie prowadził ewidencję czasu pracy farmaceutów, techników farmaceutycznych oraz osób go zastępujących. W ocenie resortu zdrowia jest to niezbędne dla prawidłowego prowadzenia dokumentacji sprzedawanych i nabywanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, która to dokumentacja winna umożliwić ustalenie, czy osoby uprawnione były obecne w trakcie przyjęć i wydań z apteki tych produktów, środków, surowców i wyrobów.
Uregulowano również kwestie dotyczące sposobu powierzania zastępstwa kierownika apteki oraz zgłaszania powiadomienia o czasowej jego nieobecności.
Źródło: ŁW/RCL
