Nowy lek na migrenę zatwierdzony przez FDA

Migrena jest powszechnym i często wyniszczającym stanem. Napady migreny, które zwykle charakteryzują się silnymi bólami głowy, są złożonym zjawiskiem neurologicznym, które może obejmować długą listę objawów, w tym nudności, wrażliwość na światło i dźwięk oraz zaburzenia widzenia, znane jako aury [1].

Przyczyny migreny nie są do końca poznane. Uważa się, że są one związane zarówno z czynnikami środowiskowymi, jak i genetycznymi. W dwóch trzecich przypadków są dziedziczone. Chociaż kiedyś uważano, że migreny występują częściej u osób o wysokiej inteligencji, odchodzi się obecnie od tej teorii. Z migreną związanych jest wiele stanów psychicznych, w tym depresja, lęk i choroba afektywna dwubiegunowa [2].

Szacunki wskazują, że aż 1 na 10 osób doświadcza migreny i regularnie plasuje się ona wśród głównych przyczyn niezdolności do pracy na całym świecie. Migreny dotykają głównie kobiety – stanowią one 70% pacjentów. Prawie jedna czwarta osób żyjących z tą chorobą przynajmniej raz doświadczyła objawów tak poważnych, że wymagało to szukania pomocy na pogotowiu [3].

Nowy lek

Na początku marca FDA (Food and Drug Administration) zatwierdziła nowy lek w aerozolu do nosa firmy Pfizer. Według firmy, lek może zaoferować szybką ulgę w migrenach. Dane z późnych faz badań klinicznych opublikowane w lutym sugerują, że może on zapewnić szybką ulgę w bólu w ciągu zaledwie 15 minut, podczas gdy inne terapie mogą zacząć działać dopiero po 2 godzinach. Czas działania nowego leku to nawet 48 godzin.

Pfizer ma nadzieję na znaczny udział w rynku leków migrenowych, którego globalna wartość, szacowana przez firmę analityczną GlobalData, wynosi 4,6 miliarda dolarów rocznie. Nie jest to pierwszy lek na migrenę tej firmy. Rymegepant, sprzedawany jako Nurtec ODT, jest jednym z dwóch pozostałych leków przeciwmigrenowych CGRP zatwierdzonych przez FDA. Jest to jednak pierwszy lek w takiej formie.

Forma aerozolu w tym wskazaniu jest czymś zupełnie nowym na rynku w tej grupie leków, dając nowe możliwości terapeutyczne. Na rynku są już dostępne aerozole w leczeniu migreny, ale leki te pochodzą z innej grupy związków – tryptanów. W przeciwieństwie do tryptanów jednak, nie ma obecnie dowodów na to, że leków związanych z blokowaniem CGRP nie można stosować u osób, które mają problemy z naczyniami krwionośnymi, w tym u osób z chorobą wieńcową.

Nowy produkt nosi nazwę Zavzpret i zawiera zavegepant. Jest to małocząsteczkowy antagonista receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (calcitonin gene-related peptide CGRP), o potencjalnym działaniu przeciwbólowym i immunomodulującym. Po podaniu, zavegepant wiąże się z receptorami CGRP znajdującymi się na komórkach tucznych mózgu i hamuje ich aktywność. Zavegepant, blokując receptory CGRP, blokuje również przenoszenie bólu poprzez hamowanie centralnego przekaźnika sygnałów bólowych. Dzięki temu możliwa jest ulga w bólach migrenowych [3].

Zalety i działania niepożądane

Dużą zaletą formy donosowej jest przynoszenie ulgi osobom, które mają trudności z przyjmowaniem leków doustnych z powodu typowych objawów migreny, takich jak nudności, czy wymioty.

– Zanim weźmiesz lek doustny, często jest już za późno, aby stłumić migrenę, ponieważ układ trawienny już odmawia posłuszeństwa – powiedziała dr Kate Mullin, certyfikowany neurolog z New England Institute for Neurology and Headache, która brała udział w badaniach klinicznych nad lekiem Zavzpret.

– Zatwierdzenie leku oznacza znaczący przełom, szczególnie dla osób, które potrzebują wolności od bólu i wolą inne opcje leczenia, niż leki doustne – powiedziała Angela Hwang, dyrektor ds. handlowych i prezes globalnego biznesu biofarmaceutycznego firmy Pfizer.

Dodatkowo, wiele dostępnych leków paradoksalnie wywołuje bóle głowy w przypadku przedawkowania lub odstawienia, co ogranicza ich skuteczność. Efekty takie nie występują w trakcie leczenia inhibitorami CGRP.

Najczęstszym działaniem niepożądanym, którego doświadczali uczestnicy badania, była przejściowa zmiana smaku, doświadczana u około 20% pacjentów.

Przyszłość zavegepantu

Firma Pfizer jest również na bardzo wczesnym etapie badań nad zastosowaniem zavegepantu jako potencjalnego leku na astmę. Badania sugerują, że receptory CGRP biorą również udział w odpowiedzi zapalnej organizmu (poza aktywowaniem migreny). Jest zatem możliwe, że zavegepant okaże się skuteczny w stanie takim jak astma, ponieważ podstawą tej choroby jest toczący się proces zapalny.

Koszt nowego leku

Niestety nie jest jeszcze jasne, ile Zavzpret będzie kosztował. Rzecznik firmy Pfizer powiedział Forbesowi, że lek ma zostać wprowadzony na rynek w lipcu 2023 r., a jego cena prawdopodobnie będzie porównywalna z innymi zatwierdzonymi lekami opartymi na inhibicji CGRP. Koszt wspomnianego wcześniej leku Nurtec ODT to około 1000$ za 8 tabletek. Jest to jednak cena w USA dla osób nieposiadających ubezpieczenia zdrowotnego [5].

©MGR.FARM

Literatura:

1. Headache disorders Fact sheet N°277. October 2012.
2. Olesen J (2006). The Headaches. Lippincott Williams & Wilkins. p. 424. ISBN 9780781754002
3. https://www.forbes.com/sites/roberthart/2023/03/10/new-fast-acting-migraine-drug-approved-by-fda/?sh=53d48a899e8f
4. https://news.yahoo.com/fda-approves-pfizers-nasal-spray-130600276.html
5. https://www.drugs.com/price-guide/nurtec-odt