Realizacja zapotrzebowań wydawać by się mogła prostym, technicznym wręcz zajęciem, które nie powinno budzić większych emocji ani zainteresowania. Jednak walka z nielegalnym wywozem leków, do którego to procederu są wykorzystywane właśnie zapotrzebowania, sprawia, że ta działalność aptek znajduje się w zasięgu zainteresowania inspekcji farmaceutycznej (czytaj więcej: Fałszywe zapotrzebowania podpisywał lekarz z… Ministerstwa Obrony?). Jest też przedmiotem wielu zmian prawnych. Do niedawna kwestie te były uregulowane w odpowiednim rozporządzeniu. Jednak od niedawna zapotrzebowania uregulowane bezpośrednio w Prawie farmaceutycznym i regulacja ta jest bardzo szczegółowa. Co to zmieniło?
– Podstawową różnicą pomiędzy wcześniejszymi przepisami a obecnymi jest to, że zapotrzebowania mogą być wystawiane wyłącznie przez podmioty wykonujące działalność leczniczą, nie zaś jak we wcześniejszych przepisach, gdzie była mowa o „uprawnionych jednostkach organizacyjnych lub osobach fizycznych” – pisze w najnowszym numerze magazynu MGR.FARM dr Jan Szulc, radca prawny w Kancelarii Fairfield, wcześniej wieloletni pracownik Departamentu Prawnego Ministerstwa Zdrowia.
Nowe obowiązki i odpowiedzialność
Duże zmiany zaszły również w zasadach dotyczących realizacji zapotrzebowań. Całkowicie nowym obowiązkiem jest weryfikacja, czy w podmiot wystawiający zlecenie znajduje się w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Rejestr ten prowadzony jest w formie serwisu internetowego i jest dostępny publicznie, jednak przepisy są w tym miejscu mocno niejednoznaczne. Wydaje się, że celem tego przepisu jest zapewnienie, żeby produkty były wydawane wyłącznie podmiotom rzeczywiście funkcjonującym. Jednak brak jest doprecyzowania, że chodzi o obecność w rejestrze w momencie realizacji zlecenia. Brak ujawnienia w rejestrze powinien też jednoznacznie być wskazany w art. 96 ust. 5 Prawa farmaceutycznego jako przesłanka odmowy realizacji zapotrzebowania (czytaj więcej: Podsumowanie zmian w zasadach realizacji recept, zapotrzebowań i recepturze).
– Obciążenie farmaceutów administracyjnym obowiązkiem weryfikacji urzędowych rejestrów jest tak naprawdę przerzucaniem na nich odpowiedzialności za realizację sfałszowanych zapotrzebowań. Jest to już pewna zasada, że Ministerstwo Zdrowia traktuje pracę farmaceutów jako darmową i systematycznie nakłada na tę grupę dodatkowe obowiązki – uważa dr Jan Szulc.
Jego zdaniem prawdopodobne jest, że kolejnym krokiem będzie wszczynanie postępowań w sprawie cofania zezwolenia na prowadzenie apteki, w przypadku w którym nie przeprowadzono weryfikacji w odpowiednim rejestrze.
– W ten sposób za fałszerstwo odpowiadać będzie de facto apteka, nie zaś osoby dokonujące tego fałszerstwa. Złośliwie można zaznaczyć, że przynajmniej zapotrzebowania są realizowane za 100% odpłatnością, bo apteka musiałaby również zwracać kwotę refundacji – pisze wieloletni pracownik Departamentu Prawnego Ministerstwa Zdrowia.
Inspekcja kwestionuje prawidłowe zapotrzebowania?
Ekspert twierdzi, że inspekcja farmaceutyczna od pewnego czasu stara się zakwestionować prawidłowo zrealizowane zapotrzebowania jako naruszenie zakazu tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji.
– Może to wystąpić przykładowo, jeżeli przychodnia jest prowadzona przez podmiot (spółkę), która równocześnie prowadzi hurtownię farmaceutyczną. Zdaniem inspekcji farmaceutycznej sprzedaż leków do takiej przychodni stanowi w istocie zbycie do hurtowni farmaceutycznej, jednak wątpliwe jest, by mogło to być traktowane jako podstawa do odmowy realizacji zapotrzebowania. Jest ono wszak wystawione w sposób prawidłowy i nie ma zastrzeżeń co do jego autentyczności – uważa Jan Szulc.
Jego zdaniem wszelkie działania Ministerstwa Zdrowia mają charakter leczenia objawów, nie zaś przyczyny nielegalnego wywozu leków (czytaj więcej: Leków ciągle brakuje. Aptekarze zdani na siebie…). Zauważalne jest przy tym, że są one skierowane bardziej w kierunku aptek niż podmiotów leczniczych. Jednoznaczną przyczyną są działania o charakterze przestępczym i to właśnie w tym kierunku Ministerstwo Zdrowia powinno wprowadzać zmiany.
– Inaczej mamy do czynienia z sytuacją taką, jak obecnie, gdzie obowiązujące przepisy interpretowane są w sposób bezwzględny albo wręcz wątpliwy z punktu widzenia prawnego. Realizacja zapotrzebowania do podmiotu leczniczego prowadzona przez ten sam podmiot co hurtownia farmaceutyczna nie jest przecież zabroniona. A aktywność inspekcji farmaceutycznej ma charakter przypadkowy i może być skierowana przeciwko aptekom prowadzonym w pełni legalnie i w dobrej wierze. Apteki stają się w ten sposób ofiarami działalności przestępców – pisze dr Jan Szulc w najnowszym numerze magazynu MGR.FARM.
Źródło: ŁW/MGR.FARM
