Dokładnie 1 marca 2024 r. zaczęło obowiązywać nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2024 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub odpadami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1. Nowe przepisy musi respektować każda apteka w Polsce.
O wejściu w życie nowych przepisów przypomniał także w swoim komunikacie Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. Zwraca on szczególną uwagę, że podmiot posiadający zepsute, sfałszowane lub przeterminowane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny, niezwłocznie:
1) umieszcza je w urządzeniach lub obszarach, oznaczonych jako służące do przechowywania takich substancji, albo zabezpiecza je przed wykorzystaniem przy użyciu zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego takie zabezpieczenie;
2) zawiadamia w formie pisemnej wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności.
Kluczowe w przepisach jest określenie „niezwłoczne”. Oznacza ono bowiem, że apteka powinna zabezpieczać i zgłaszać każde opakowanie leku, które wymaga zgłoszenia. Na problematyczność tego przepisu zwracali uwagę także eksperci w trakcie konsultacji publicznych projektu rozporządzenia…
Niezwłocznie czyli kiedy?
W trakcie konsultacji publicznych projektu wspomnianego rozporządzenia najwięcej uwag zgłosiła Naczelna Izba Aptekarska. Wskazywała przede wszystkim na absurdy i dodatkowe obowiązki dla aptek. NIA zwracała między innymi uwagę, że zabezpieczenie leków do utylizacji ma następować „niezwłocznie”. To by oznaczało, że apteka lub hurtownia musiałaby powiadamiać WIF o uszkodzeniu każdego pojedynczego opakowania leku kontrolowanego i przeprowadzania kosztownej utylizacji.
– W praktyce podmioty prowadzące obrót produktami leczniczymi „zbierają” większe ilości uszkodzonych produktów i dopiero wtedy zawiadamiają odpowiedni organ o zamiarze utylizacji. Wskutek przyjęcia proponowanej zmiany każda apteka oraz hurtownia, która miałaby np. opakowanie zgniecione (nawet leku OTC) w szufladzie, musiałaby od razu zawiadomić organ, przeprowadzić z inspektorem odpowiednie procedury zabezpieczenia, sporządzić stosowne protokoły oraz przeprowadzić utylizację, co zasadniczo kreuje wysokie koszty przedsięwzięcia – wskazuje NIA.
- Czytaj więcej: Więcej obowiązków i kosztów dla aptek? Samorząd protestuje…
Ta uwaga samorządu zawodu farmaceuty nie została jednak uwzględniona. Zapis o „niezwłocznym” zabezpieczeniu i zgłoszeniu leków kontrolowanych do utylizacji, znalazł się w ostatecznym rozporządzeniu.
4 miesiące bez przepisów
Przypomnimy, że wytycznych dotyczących procedury postępowania lekami kontrolowanymi przeznaczonymi do utylizacji brakowało od 7 listopada 2023 r. Wtedy bowiem utraciło moc dotychczasowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w tej sprawie. W praktyce oznaczało to, że podmioty prowadzące hurtownie czy apteki nie mają wytycznych dotyczących postępowania z tego typu lekami. Aby je zutylizować najpierw muszą otrzymać odpowiedni protokół wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Brak rozporządzenia i wytycznych sprawiał jednak, że ci odmawiali sporządzania takich protokołów.
- Czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia nadrabia zaległości dotyczące postępowania z przeterminowanymi lekami
Na początku grudnia w tej sprawie interweniował mgr farm. Mateusz Szamałek – Prezes Wielkopolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej. W piśmie do Ministerstwa Zdrowia apelował o „podjęcie natychmiastowych działań, które doprowadzą do wydania nowego rozporządzenia”.
– Brak wydania nowych przepisów wykonawczych rodzi ryzyko niewłaściwego i niekontrolowanego postępowania z przeterminowanymi środkami kontrolowanymi. Dodatkowo należy wskazać, iż aktualny stan prawny rodzi u wielu farmaceutów poczucie niepewności i obawę o ewentualne negatywne konsekwencje związane z podejmowanymi działaniami, dotyczącymi przeterminowanych środków kontrolowanych – pisał Mateusz Szamałek w piśmie do Ministerstwa Zdrowia.
Dopiero w połowie grudnia resort zdrowia oddał do konsultacji publicznych projekt nowego rozporządzenia w tej sprawie. Nowe rozporządzenie weszło w życie 1 marca 2024 r.
Źródło: ŁW/Podkarpacki WIF
