REKLAMA
Magazyn mgr.farm
pon. 16 stycznia 2023, 08:01

Od 1 stycznia obowiązuje zakaz, a lekarze nie zniknęli z reklam wyrobów medycznych…

Na przełomie roku w mediach i serwisach internetowych pojawiało się mnóstwo komunikatów w związku z wejściem w życie przepisów zawartych w ustawie o wyrobach medycznych. Mowa tu o zakazie uczestnictwa w reklamie wyrobów lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów, a także osób podających się za nie lub je udających. Rzeczywistość pokazuje jednak, że po 1 stycznia niewiele się zmieniło…

Pomimo wejścia w życie zmian w reklamach wyrobów medycznych nadal obecni są lekarze i farmaceuci (fot. Shutterstock)
Pomimo wejścia w życie zmian w reklamach wyrobów medycznych nadal obecni są lekarze i farmaceuci (fot. Shutterstock)

Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku wprowadziła szereg zmian w kwestii funkcjonowania na rynku wyrobów medycznych. Te najbardziej znaczące dotyczyły bezsprzecznie przepisów zakazujących uczestnictwa w reklamie osób ze środowiska medycznego.

– Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, ze wykonują taki zawód – brzmi art.55 ustawy.

Powyższy zapis jednoznacznie przekreśla możliwość uczestnictwa i sugerowania uczestnictwa w reklamie osób wykonujących zawody medyczne. Ma to na celu zwiększenie wiarygodności do zawodu lekarza czy farmaceuty, a także uniknięcie sytuacji, w której odbiorca mógłby błędnie odebrać reklamę wyrobu jako produktu leczniczego. Dlaczego zatem w telewizji i radiu spotykamy się nadal ze spotami reklamowymi, na których ewidentnie ukazane są osoby bezpośrednio powiązane z branżą medyczną lub farmaceutyczną? Wszystko za sprawą okresu przejściowego, który wskazany został w ustawie (czytaj również: Koniec z reklamowaniem wyrobów medycznych przez farmaceutów. Zmiany obowiązują od 1 stycznia…).

Reklamy niespełniające wymogów mogą być nadal emitowane

Artykuł 143 ustawy o wyrobach medycznych wskazuje dzień 30 czerwca 2023 roku jako ostateczny termin na wdrożenie i obowiązek respektowania nowych przepisów dotyczących reklamy wyrobów. Dlaczego zatem, skoro ustawa pochodzi z 7 kwietnia 2022 roku przepisy dotyczące reklamy weszły w życie dopiero 1 stycznia 2023 roku?

– Wynika to m.in. z argumentacji firm w toku prac nad ustawą, że podmioty znajdujące się na rynku wyrobów medycznych układają plany marketingowe ze znacznym wyprzedzeniem, zwykle na okres całego roku – argumentuje Jan Szulc, dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w URPLiWM.

Biorąc zatem pod uwagę politykę firm w tym zakresie ustawodawca zatwierdzając przepisy w kwietniu zeszłego roku dał podmiotom związanym z rynkiem wyrobów medycznych czas na dostosowanie się do nadchodzących zmian. Nie zmienia to jednak faktu, że po 1 stycznia reklamy niezgodne z przepisami są i mogą być nadal emitowane. Dlaczego?

Stare reklamy mogą, nowe już nie

Okres przejściowy, jaki obowiązuje jeszcze do 30 czerwca zezwala podmiotom gospodarczym prowadzącym reklamę na emitowanie treści niezgodnej z treścią ustawy. Wynika to bezpośrednio z treści artykułu 143.

– Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie art. 54-61 ustawy, niespełniająca wymogów określonych w rozdziale 12 może być rozpowszechniania nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 roku – można przeczytać w treści dokumentu.

Wynika z niego wprost, że spoty reklamowe, ukazujące osoby będące lub podające się za lekarzy lub farmaceutów mogą być nadal emitowane. Co więcej – będzie to nadal zgodne z obowiązującym prawem. W podobnym tonie wypowiada się także mecenas Oskar Platta, adwokat w Kancelarii Fairfield (czytaj więcej: Ustawa o wyrobach medycznych. Kiedy wchodzi w życie i jakie zmiany wprowadzi?).

– W okresie przejściowym nadal mogą być wykorzystywane reklamy, które zostały po raz pierwszy rozpowszechnione przed 1 stycznia 2023 roku, nawet jeżeli są niezgodne z nowymi zasadami reklamy wyrobów medycznych – argumentuje mecenas Platta.

Jak długo to jeszcze potrwa?

Kiedy zatem możemy spodziewać się emitowania w mediach i internecie reklam w pełni spełniających nowe wymogi prawne? Wydaje się, że dopiero po 30 czerwca z emisji znikną całkowicie niepoprawne spoty, co potwierdza także Oskar Platta.

– W związku z powyższym dopiero po 1 lipca 2023 roku takie reklamy nie powinny być już kierowane do publicznej wiadomości.

Warto jednak podkreślić, że okres przejściowy dotyczy jedynie tych reklam, które zostały rozpowszechnione jeszcze przed 1 stycznia 2023 roku. Wszystkie nowo powstałe spoty, których rozpowszechnianie rozpoczęło lub rozpocznie się po 1 stycznia tego roku muszą być już dostosowane do aktualnych wymagań prawnych.

– Jeżeli firma X chciałaby dzisiaj nagrać nowy film z lekarzem i wykorzystać go do reklamy wyrobów medycznych to byłoby to zakazane, gdyż materiał nie złapie się w okres przejściowy (nie został rozpowszechniony przed 1 stycznia 2023 roku) – dodaje mecenas Platta.

Więcej o okresie przejściowym

Rozdział 12 ustawy o wyrobach medycznych to nie tylko zapisy dotyczące uczestnictwa w reklamie osób związanych z branżą medyczną i farmaceutyczną. To także przepisy dotyczące wymogów, jakie powinna spełniać treść i przekaz reklamy.

– Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika – czytamy w art.55 aktu.

Okres przejściowy dotyczy także i tych wymogów. Wydaje się jednak, że podmioty prowadzące reklamę już wcześniej formułowały swój przekaz w taki sposób, aby był on możliwie łatwy do przyswojenia dla większości odbiorców. Wynika to m.in. z pozostałych przepisów obowiązujących w polskim, jak i europejskim prawie.

– Pamiętajmy, że poza zasadami reklamy wyrobów medycznych w ustawie obowiązują nas także przepisy ogólne, które zakazują wprowadzania konsumentów w błąd – argumentuje mecenas Platta.

Dodaje także, że poza przepisami polskimi podmioty odpowiedzialne i reklamodawców obowiązują także regulacje europejskie.

– Dodatkowo obowiązuje unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych „MDR”, które także zakazuje wprowadzania pacjenta w błąd w zakresie wyrobu medycznego, jego skuteczności, ryzyka, właściwości i zastosowania.

Pozostaje zatem liczyć na to, że branża wyrobów medycznych w niedługim czasie dostosuje swoje reklamy do aktualnych wymagań prawnych, co będzie na pewno z korzyścią dla pacjentów, jak i dla zawodu lekarza i farmaceuty.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Ciekawy jestem, gdyby zakazać wszelkich reklam leków, wyrobów medycznych, suplementów diety to jaki miałoby to wpływ na obroty aptek.