Od 1 stycznia obowiązuje zakaz, a lekarze nie zniknęli z reklam wyrobów medycznych…

Na przełomie roku w mediach i serwisach internetowych pojawiało się mnóstwo komunikatów w związku z wejściem w życie przepisów zawartych w ustawie o wyrobach medycznych. Mowa tu o zakazie uczestnictwa w reklamie wyrobów lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów, a także osób podających się za nie lub je udających. Rzeczywistość pokazuje jednak, że po 1 stycznia niewiele się zmieniło…

Pomimo wejścia w życie zmian w reklamach wyrobów medycznych nadal obecni są lekarze i farmaceuci (fot. Shutterstock)

Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku wprowadziła szereg zmian w kwestii funkcjonowania na rynku wyrobów medycznych. Te najbardziej znaczące dotyczyły bezsprzecznie przepisów zakazujących uczestnictwa w reklamie osób ze środowiska medycznego.

– Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, ze wykonują taki zawód – brzmi art.55 ustawy.

Powyższy zapis jednoznacznie przekreśla możliwość uczestnictwa i sugerowania uczestnictwa w reklamie osób wykonujących zawody medyczne. Ma to na celu zwiększenie wiarygodności do zawodu lekarza czy farmaceuty, a także uniknięcie sytuacji, w której odbiorca mógłby błędnie odebrać reklamę wyrobu jako produktu leczniczego. Dlaczego zatem w telewizji i radiu spotykamy się nadal ze spotami reklamowymi, na których ewidentnie ukazane są osoby bezpośrednio powiązane z branżą medyczną lub farmaceutyczną? Wszystko za sprawą okresu przejściowego, który wskazany został w ustawie (czytaj również: Koniec z reklamowaniem wyrobów medycznych przez farmaceutów. Zmiany obowiązują od 1 stycznia…).

Reklamy niespełniające wymogów mogą być nadal emitowane

Artykuł 143 ustawy o wyrobach medycznych wskazuje dzień 30 czerwca 2023 roku jako ostateczny termin na wdrożenie i obowiązek respektowania nowych przepisów dotyczących reklamy wyrobów. Dlaczego zatem, skoro ustawa pochodzi z 7 kwietnia 2022 roku przepisy dotyczące reklamy weszły w życie dopiero 1 stycznia 2023 roku?

– Wynika to m.in. z argumentacji firm w toku prac nad ustawą, że podmioty znajdujące się na rynku wyrobów medycznych układają plany marketingowe ze znacznym wyprzedzeniem, zwykle na okres całego roku – argumentuje Jan Szulc, dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w URPLiWM.

Biorąc zatem pod uwagę politykę firm w tym zakresie ustawodawca zatwierdzając przepisy w kwietniu zeszłego roku dał podmiotom związanym z rynkiem wyrobów medycznych czas na dostosowanie się do nadchodzących zmian. Nie zmienia to jednak faktu, że po 1 stycznia reklamy niezgodne z przepisami są i mogą być nadal emitowane. Dlaczego?

Stare reklamy mogą, nowe już nie

Okres przejściowy, jaki obowiązuje jeszcze do 30 czerwca zezwala podmiotom gospodarczym prowadzącym reklamę na emitowanie treści niezgodnej z treścią ustawy. Wynika to bezpośrednio z treści artykułu 143.

– Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie art. 54-61 ustawy, niespełniająca wymogów określonych w rozdziale 12 może być rozpowszechniania nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 roku – można przeczytać w treści dokumentu.

Wynika z niego wprost, że spoty reklamowe, ukazujące osoby będące lub podające się za lekarzy lub farmaceutów mogą być nadal emitowane. Co więcej – będzie to nadal zgodne z obowiązującym prawem. W podobnym tonie wypowiada się także mecenas Oskar Platta, adwokat w Kancelarii Fairfield (czytaj więcej: Ustawa o wyrobach medycznych. Kiedy wchodzi w życie i jakie zmiany wprowadzi?).

– W okresie przejściowym nadal mogą być wykorzystywane reklamy, które zostały po raz pierwszy rozpowszechnione przed 1 stycznia 2023 roku, nawet jeżeli są niezgodne z nowymi zasadami reklamy wyrobów medycznych – argumentuje mecenas Platta.

Jak długo to jeszcze potrwa?

Kiedy zatem możemy spodziewać się emitowania w mediach i internecie reklam w pełni spełniających nowe wymogi prawne? Wydaje się, że dopiero po 30 czerwca z emisji znikną całkowicie niepoprawne spoty, co potwierdza także Oskar Platta.

– W związku z powyższym dopiero po 1 lipca 2023 roku takie reklamy nie powinny być już kierowane do publicznej wiadomości.

Warto jednak podkreślić, że okres przejściowy dotyczy jedynie tych reklam, które zostały rozpowszechnione jeszcze przed 1 stycznia 2023 roku. Wszystkie nowo powstałe spoty, których rozpowszechnianie rozpoczęło lub rozpocznie się po 1 stycznia tego roku muszą być już dostosowane do aktualnych wymagań prawnych.

– Jeżeli firma X chciałaby dzisiaj nagrać nowy film z lekarzem i wykorzystać go do reklamy wyrobów medycznych to byłoby to zakazane, gdyż materiał nie złapie się w okres przejściowy (nie został rozpowszechniony przed 1 stycznia 2023 roku) – dodaje mecenas Platta.

Więcej o okresie przejściowym

Rozdział 12 ustawy o wyrobach medycznych to nie tylko zapisy dotyczące uczestnictwa w reklamie osób związanych z branżą medyczną i farmaceutyczną. To także przepisy dotyczące wymogów, jakie powinna spełniać treść i przekaz reklamy.

– Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika – czytamy w art.55 aktu.

Okres przejściowy dotyczy także i tych wymogów. Wydaje się jednak, że podmioty prowadzące reklamę już wcześniej formułowały swój przekaz w taki sposób, aby był on możliwie łatwy do przyswojenia dla większości odbiorców. Wynika to m.in. z pozostałych przepisów obowiązujących w polskim, jak i europejskim prawie.

– Pamiętajmy, że poza zasadami reklamy wyrobów medycznych w ustawie obowiązują nas także przepisy ogólne, które zakazują wprowadzania konsumentów w błąd – argumentuje mecenas Platta.

Dodaje także, że poza przepisami polskimi podmioty odpowiedzialne i reklamodawców obowiązują także regulacje europejskie.

– Dodatkowo obowiązuje unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych „MDR”, które także zakazuje wprowadzania pacjenta w błąd w zakresie wyrobu medycznego, jego skuteczności, ryzyka, właściwości i zastosowania.

Pozostaje zatem liczyć na to, że branża wyrobów medycznych w niedługim czasie dostosuje swoje reklamy do aktualnych wymagań prawnych, co będzie na pewno z korzyścią dla pacjentów, jak i dla zawodu lekarza i farmaceuty.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Jak właściwie rozpoznać rodzaj kaszlu i wdrożyć odpowiednie leczenie?

29 listopada 202307:28

Kaszel obok kataru należy do najczęstszych symptomów przeziębienia, czyli zespołu objawów towarzyszących zapaleniu gardła, krtani, czy nieżytowi nosa. Sprawdź przypadek pacjenta i dowiedz się jak wspomóc pacjenta z przeziębieniem.

Kaszel to jeden z najczęstszych powodów dla którego pacjenci szukają specjalistycznej pomocy. (fot. Shutterstock)

Początkowo, infekcji towarzyszy kaszel nieproduktywny, tzw. suchy. Dopiero po kilku dniach przekształca się on w kaszel produktywny, tzw. mokry [1]. Utrzymujący się przez długi czas tego typu kaszel może prowadzić do zalegania w górnych drogach oddechowych wydzieliny. Efektem tego może być rozwój nadkażeń bakteryjnych i wydłużenie czasu trwania toczącego się w obrębie górnych dróg oddechowych stanu zapalnego. Dlatego w takich sytuacjach należy, jak najszybciej wdrożyć lek wykrztuśny, który obok dużej skuteczności działania, będzie charakteryzował się także wysokim profilem bezpieczeństwa. Takimi cechami wyróżnia się ambroksol [2].

Przeziębienie to zespół objawów, wśród których najczęściej dominuje katar oraz kaszel. W początkowym etapie infekcji, która ma najczęściej charakter wirusowy, pojawia się tzw. kaszel suchy. Jego charakterystyczną cechą są męczące napady, które mogą prowadzić do podrażnienia krtani i wystąpienia chrypki. Nie towarzyszy mu natomiast odkrztuszanie wydzieliny. Po 3-4 dniach od wystąpienia pierwszych objawów przeziębienia pojawia się tzw. kaszel mokry, którego charakterystyczną cechą w odróżnieniu od kaszlu suchego jest odrywanie zalegającego w górnych drogach oddechowych śluzu [3]. Kaszel mokry jest efektem toczącego się w obrębie górnych dróg oddechowych stanu zapalnego. W jego wyniku płyn surowiczy znajdujący się na powierzchni nabłonka migawkowego gęstnieje, przez co, jest go coraz to trudniej odkrztusić. Zalegająca w ten sposób wydzielina może się nadkazić i doprowadzić do rozwoju chorób odbakteryjnych, jak np. zapalenie płuc [4]. Aby uniknąć rozwoju tego typu chorób, przy pojawieniu się kaszlu mokrego należy zastosować leki, które pozwolą na usunięcie zalegającej wydzieliny. Jedną z takich substancji leczniczych jest ambroksol, będący składnikiem syropu Mucosolvan [6]. Substancja ta charakteryzuje się wielokierunkowym mechanizmem działania. Ambroksol nie tylko ułatwia odkrztuszanie wydzieliny poprzez zwiększenie jej płynności oraz objętości, ale i hamuje rozwój stanu zapalnego oraz działa przeciwutleniająco [2,5]. Dodatkowo, w przeciwieństwie do innych leków stosowanych na kaszel mokry (np. acetylocysteiny), ambroksol nie tylko ułatwia usuwanie zalegającej wydzieliny, ale i łagodzi męczący kaszel oraz skraca czas jego trwania [2,7].

Literatura:

1. Czabak- Garbacz R, Bąk K, Kasprzyk- Kościk B; Przegląd metod leczenia kaszlu; Lek w Polsce; Vol. 23 nr 9’13 (269).
2. Doniec Z. Ambroksol- lek o wielokierunkowym działaniu z możliwościami stosowania w astmie oskrzelowej. Lekarz POZ 2021 (1): 31-38
3. Jung A, Maślany A. Przewlekły kaszel u dzieci- problem diagnostyczny i terapeutyczny. Pediatr Med Rodz 2012; 8 (2): 97-100.
4. Mazurek H, Mazurek Z; Ostre zakażenie dróg oddechowych; Praktyka Lekarska, vol. 48: 5-22; 2011.
5. Doniec Z, Mastelarz- Migas A, Krenke K, Mazurek H, Bieńkowski P. Rekomendacje postępowania diagnostyczno- terapeutycznego w kaszlu u dzieci dla lekarzy POZ. Lekarz POZ 2016; 4: 305-321.
6. Karta Charakterystyki Produktu Leczniczego Mucosolvan syrop
7. Krenke K. et. al. Zalecenia postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w kaszlu u dzieci – aktualizacja. Lekarz POZ 2022, 3, 173-192

Mucosolvan inhalacje, 15 mg/2 ml, roztwór do nebulizacji; 2 ml roztworu do nebulizacji zawierają 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 2 ml roztworu zawierają 0,45 mg chlorku benzalkoniowego. Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli, dzieci w wieku 6 lat i powyżej: 1 do 2 inhalacji po 2 do 3 ml roztworu w ciągu doby. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 do 2 inhalacji po 2 ml roztworu w ciągu doby. Sposób podawania: Mucosolvan inhalacje można podawać przy użyciu dowolnego nowoczesnego inhalatora (z wyjątkiem parowego). Roztwór do nebulizacji można mieszać z solą fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu) w stosunku 1:1, w celu optymalnego nawilżenia powietrza, zwłaszcza podczas stosowania respiratora. Produktu leczniczego nie należy mieszać z kwasem kromoglikanowym. Produktu nie należy również mieszać z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3 np. alkaliczna słona woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady ambroksolu chlorowodorku lub zmętnienie roztworu. Pacjent powinien oddychać normalnie w trakcie inhalacji, ponieważ sama inhalacja płynu może powodować odruch kaszlowy. Zaleca się podgrzanie płynu do nebulizacji do temperatury ciała przed rozpoczęciem inhalacji. Pacjentów z astmą oskrzelową należy poinformować, aby rozpoczęli inhalację po przyjęciu zwykle stosowanych leków rozszerzających oskrzela. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan inhalacje może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Mucosolvan inhalacje zawiera środek konserwujący: 0,45 mg chlorku benzalkoniowego w 2 ml roztworu. Podczas inhalacji ten środek konserwujący może powodować sapanie i zaburzenia oddechowe zwłaszcza u pacjentów z astmą i wrażliwych pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych. Mucosolvan inhalacje zawiera sodu chlorek i sodu wodorofosforan. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu. Lek może powodować skurcz oskrzeli. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często – zaburzenia smaku (np. zmieniony smak); Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często – niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często – biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej; częstość nieznana – suchość gardła; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka; częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1025 Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 04/2022} MUCOSOLVAN MINI, 15 mg/5 ml, syrop; 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu. Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu. Dzieci w wieku 1 Do 2 Lat:2 razy w ciągu doby po 5 ml syropu. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podawania: syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan Mini może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często: zaburzenia smaku; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często: niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstość niezanana: reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit:często: nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często: biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; częstość nieznana: suchość w gardle; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko: wysypka, pokrzywka; częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: 18296 Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 04/2022} Mucosolvan, 30 mg/5 ml, syrop; 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum) Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 10 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3razy w ciągu doby po 5ml syropu. Dzieci w wieku 2 do 6 lat:3 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu. Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podawania: Syrop Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często – zaburzenia smaku; Zaburzenia układu oddechaowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często – niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, częstość niezanana – reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często – biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; częstość nieznana – suchość w gardle; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka; częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku.Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1022 Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 04/2022 Mucosolvan, 30 mg, tabletki. Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy.Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki. Sposób podawania: Tabletki należy popijać płynem. Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy stosować przed snem.Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki,w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niezbyt często – biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka, częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1021. Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. ChPL {04/2022} Wszelkie prawa zastrzeżone farmacja.net sp. z o. o