Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku wprowadziła szereg zmian w kwestii funkcjonowania na rynku wyrobów medycznych. Te najbardziej znaczące dotyczyły bezsprzecznie przepisów zakazujących uczestnictwa w reklamie osób ze środowiska medycznego.

– Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, ze wykonują taki zawód – brzmi art.55 ustawy.

Powyższy zapis jednoznacznie przekreśla możliwość uczestnictwa i sugerowania uczestnictwa w reklamie osób wykonujących zawody medyczne. Ma to na celu zwiększenie wiarygodności do zawodu lekarza czy farmaceuty, a także uniknięcie sytuacji, w której odbiorca mógłby błędnie odebrać reklamę wyrobu jako produktu leczniczego. Dlaczego zatem w telewizji i radiu spotykamy się nadal ze spotami reklamowymi, na których ewidentnie ukazane są osoby bezpośrednio powiązane z branżą medyczną lub farmaceutyczną? Wszystko za sprawą okresu przejściowego, który wskazany został w ustawie (czytaj również: Koniec z reklamowaniem wyrobów medycznych przez farmaceutów. Zmiany obowiązują od 1 stycznia…).

Reklamy niespełniające wymogów mogą być nadal emitowane

Artykuł 143 ustawy o wyrobach medycznych wskazuje dzień 30 czerwca 2023 roku jako ostateczny termin na wdrożenie i obowiązek respektowania nowych przepisów dotyczących reklamy wyrobów. Dlaczego zatem, skoro ustawa pochodzi z 7 kwietnia 2022 roku przepisy dotyczące reklamy weszły w życie dopiero 1 stycznia 2023 roku?

– Wynika to m.in. z argumentacji firm w toku prac nad ustawą, że podmioty znajdujące się na rynku wyrobów medycznych układają plany marketingowe ze znacznym wyprzedzeniem, zwykle na okres całego roku – argumentuje Jan Szulc, dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w URPLiWM.

Biorąc zatem pod uwagę politykę firm w tym zakresie ustawodawca zatwierdzając przepisy w kwietniu zeszłego roku dał podmiotom związanym z rynkiem wyrobów medycznych czas na dostosowanie się do nadchodzących zmian. Nie zmienia to jednak faktu, że po 1 stycznia reklamy niezgodne z przepisami są i mogą być nadal emitowane. Dlaczego?

Stare reklamy mogą, nowe już nie

Okres przejściowy, jaki obowiązuje jeszcze do 30 czerwca zezwala podmiotom gospodarczym prowadzącym reklamę na emitowanie treści niezgodnej z treścią ustawy. Wynika to bezpośrednio z treści artykułu 143.

– Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie art. 54-61 ustawy, niespełniająca wymogów określonych w rozdziale 12 może być rozpowszechniania nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 roku – można przeczytać w treści dokumentu.

Wynika z niego wprost, że spoty reklamowe, ukazujące osoby będące lub podające się za lekarzy lub farmaceutów mogą być nadal emitowane. Co więcej – będzie to nadal zgodne z obowiązującym prawem. W podobnym tonie wypowiada się także mecenas Oskar Platta, adwokat w Kancelarii Fairfield (czytaj więcej: Ustawa o wyrobach medycznych. Kiedy wchodzi w życie i jakie zmiany wprowadzi?).

– W okresie przejściowym nadal mogą być wykorzystywane reklamy, które zostały po raz pierwszy rozpowszechnione przed 1 stycznia 2023 roku, nawet jeżeli są niezgodne z nowymi zasadami reklamy wyrobów medycznych – argumentuje mecenas Platta.

Jak długo to jeszcze potrwa?

Kiedy zatem możemy spodziewać się emitowania w mediach i internecie reklam w pełni spełniających nowe wymogi prawne? Wydaje się, że dopiero po 30 czerwca z emisji znikną całkowicie niepoprawne spoty, co potwierdza także Oskar Platta.

– W związku z powyższym dopiero po 1 lipca 2023 roku takie reklamy nie powinny być już kierowane do publicznej wiadomości.

Warto jednak podkreślić, że okres przejściowy dotyczy jedynie tych reklam, które zostały rozpowszechnione jeszcze przed 1 stycznia 2023 roku. Wszystkie nowo powstałe spoty, których rozpowszechnianie rozpoczęło lub rozpocznie się po 1 stycznia tego roku muszą być już dostosowane do aktualnych wymagań prawnych.

– Jeżeli firma X chciałaby dzisiaj nagrać nowy film z lekarzem i wykorzystać go do reklamy wyrobów medycznych to byłoby to zakazane, gdyż materiał nie złapie się w okres przejściowy (nie został rozpowszechniony przed 1 stycznia 2023 roku) – dodaje mecenas Platta.

Więcej o okresie przejściowym

Rozdział 12 ustawy o wyrobach medycznych to nie tylko zapisy dotyczące uczestnictwa w reklamie osób związanych z branżą medyczną i farmaceutyczną. To także przepisy dotyczące wymogów, jakie powinna spełniać treść i przekaz reklamy.

– Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika – czytamy w art.55 aktu.

Okres przejściowy dotyczy także i tych wymogów. Wydaje się jednak, że podmioty prowadzące reklamę już wcześniej formułowały swój przekaz w taki sposób, aby był on możliwie łatwy do przyswojenia dla większości odbiorców. Wynika to m.in. z pozostałych przepisów obowiązujących w polskim, jak i europejskim prawie.

– Pamiętajmy, że poza zasadami reklamy wyrobów medycznych w ustawie obowiązują nas także przepisy ogólne, które zakazują wprowadzania konsumentów w błąd – argumentuje mecenas Platta.

Dodaje także, że poza przepisami polskimi podmioty odpowiedzialne i reklamodawców obowiązują także regulacje europejskie.

– Dodatkowo obowiązuje unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych „MDR”, które także zakazuje wprowadzania pacjenta w błąd w zakresie wyrobu medycznego, jego skuteczności, ryzyka, właściwości i zastosowania.

Pozostaje zatem liczyć na to, że branża wyrobów medycznych w niedługim czasie dostosuje swoje reklamy do aktualnych wymagań prawnych, co będzie na pewno z korzyścią dla pacjentów, jak i dla zawodu lekarza i farmaceuty.

©MGR.FARM