Na branżowych serwisach internetowych trwają gorączkowe dyskusje wśród farmaceutów na temat obowiązujących od dzisiaj zmian w przepisach. Najwięcej kontrowersji wśród nich budzi nowe brzmienie artykułu 86a Prawa farmaceutycznego. Zapis ten wywoływał też sporo emocji w trakcie prac nad ustawą w Sejmie (czytaj więcej: WAŻNE: Komu i co apteka może sprzedać od 6 czerwca?). Aptekarze zwracali uwagę, że zgodnie z zaproponowanym przez Ministerstwo Sprawiedliwości brzmieniem, farmaceuta będzie mógł pójść do więzienia na 5 lat za sprzedaż leków do Domu Pomocy Społecznej lub szkoły (czytaj więcej: Farmaceuta pójdzie do więzienia za sprzedaż leku do Domu Pomocy Społecznej?).
Różnice w przepisach starych i nowych
Do tej pory art. 86a mówił jedynie, że „Zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu”. Od dzisiaj jednak wytyczne dotyczące zbywania produktów leczniczych przez apteki i punkty apteczne są znacznie bardzie złożone. Aktualnie brzmią one następująco:
Art. 86a
1. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:
1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1;
3) nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4;
4) w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.
2. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny niezwłocznie przekazują w postaci papierowej lub za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej informację właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu zawierającą dane o ilości i nazwie produktów leczniczych przekazanych nieodpłatnie zgodnie z ust. 1 pkt 1 oraz dane obejmujące numer PESEL, a w przypadku jego braku – imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, któremu je przekazano.
3. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może, za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, przekazać produkty lecznicze:
1) domowi pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy, o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1508, z późn. zm.);
2) organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;
3) podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 – wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.
4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny występują o wydanie zgody, o której mowa w ust. 3, nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody nie udziela się, jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany.
5. Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody, o której mowa w ust. 3, następuje w formie postanowienia, na które przysługuje zażalenie.
Po co te zmiany?
Celem takiej konstrukcji przepisów jest doprecyzowanie zasad zbywania produktów leczniczych przez apteki i punkty apteczne, szczególnie w kontekście różnych praktyk związanych z odwróconym łańcuchem dystrybucji (czytaj również: Zmiany w prawie farmaceutycznym – które zapisy są ważne dla aptek?). Jednocześnie za nieprzestrzeganie powyższych przepisów grożą farmaceutom surowe kary. Za naruszenie powyższych zapisów od ust. 1 do ust. 4 grozi kara pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5. Kara może być jednak wyższa, jeśli dotyczy mienia o znacznej wartości lub tzw. leków deficytowych.
Komu apteka może sprzedać lek?
Zgodnie z brzmieniem nowych przepisów apteka lub punkt apteczny mogą zbywać produkty lecznicze:
- bezpośrednio pacjentom (na receptę lub OTC),
- podmiotom wykonującym działalność leczniczą (na zapotrzebowanie)
- podmiotom niewykonującym działalność leczniczej i nieprowadzącym obrotu lekami (ograniczony katalog)
Komu apteka może przekazać lek bezpłatnie?
Nowe przepisy precyzują, że apteka albo punkt apteczny może przekazać nieodpłatnie produkty lecznicze:
- bezpośrednio pacjentom
- domowi pomocy społecznej
- organowi władzy publicznej
- podmiotowi prowadzącemu działalność leczniczą (na podstawie zapotrzebowania)
Kiedy potrzebna jest zgoda WIF?
Zgodnie z nowymi przepisami podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny powinien wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zgodę, na NIEODPŁATNE przekazanie produktów leczniczych do domu pomocy społecznej, organu władzy publicznej oraz podmiotu prowadzącego działalność leczniczą (na podstawie zapotrzebowania). Wniosek taki należy złożyć nie później niż 7 dni przed planowanym przekazaniem produktów leczniczych. Zgoda taka nie jest wymagana w przypadku zbywania (sprzedaży) leków.
Kiedy wystarczy powiadomić WIF?
Apteka lub punkt apteczny mogą przekazać nieodpłatnie pacjentowi produkty lecznicze. W takiej sytuacji nie jest konieczne uzyskiwanie zgody WIF. Konieczne jest jednak niezwłoczne poinformowanie o tym wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. W takim powiadomieniu muszą znaleźć się dane o ilości i nazwie produktów leczniczych przekazanych w ten sposób pacjentowi oraz numer PESEL. W przypadku jego braku – imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, któremu je przekazano.
Co można sprzedać do domu dziecka lub szkoły?
Z nowych przepisów wynika, że apteka może zbywać produkty lecznicze do podmiotów nie będących uprawnionymi do prowadzenia działalności leczniczej. W tej kategorii mieszczą się przedszkola, szkoły oraz domy pomocy społecznej. Ważne jest jednak to, że przedmiotem takiej transakcji mogą być wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych (a więc preparaty OTC dostępne w sprzedaży pozaaptecznej). Ich wykaz znajduje się w załączniku 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.
Warto o tym pamiętać szczególnie sprzedając zaopatrzenie do apteczek szkolnych i zakładowych. W takich sytuacjach – jeśli płatnikiem jest podmiot nieprowadzący działalności leczniczej – przedmiotem transakcji mogą być wyłącznie produkty lecznicze dostępne w obrocie pozaaptecznym. Ograniczenie to nie dotyczy zakupu w aptece np. opatrunków i bandaży, które są wyrobami medycznymi.
Co z lekami dla domów pomocy społecznej
Aktualny stan prawny uniemożliwia sprzedawanie leków do domów pomocy społecznej, za wyjątkiem preparatów dostępnych w obrocie pozaaptecznym. Oczywiście pracownicy DPS-ów mogą – jak to miało miejsce do tej pory – realizować recepty swoich podopiecznych i nabywać produkty lecznicze w ich imieniu. Nabywcą w takiej sytuacji musi jednak zawsze być pacjent, a nie podmiot jakim jest DPS (czytaj również: Jak DPS wybiera apteki, w których kupuje leki dla pensjonariuszy?).
Ważne dokumenty:
- Ustawa z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych
©MGR.FARM
