Firma analityczna IQVIA przedstawiła wstępną analizę projektu obwieszczenia w sprawie wykazu leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wynika z niego, że z refundacji aptecznej wycofanych zostanie 66 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, a włączonych do niej zostanie 50 innych. Żadna substancja czynna nie utraci finansowania, natomiast finansowanie uzyska 5 substancji czynnych lub kombinacji substancji czynnych.
Nowe leki w wykazie
Conestatum alfa – produkt Ruconest firmy Pharming Group N.V. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2010 r.) refundowany we wskazaniu: leczenie ostrych, zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego u dzieci (od 2 roku życia), młodzieży oraz dorosłych chorych na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany niedoborem inhibitora esterazy C1;
Ezetimibum + Atorvastatinum – produkt Mizetam firmy Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2020 r.) we wskazaniu: leczenie wspomagające do stosowania wraz z dietą u pacjentów dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną i homozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub mieszaną
hiperlipidemią już kontrolowaną za pomocą atorwastatyny i ezetymibu, które są podawane w takich samych dawkach;
Fluticasoni furoas + Umeclidinium + Vilanterolum – produkt Trelegy Ellipta firmy GlaxoSmithKline Trading Services Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2017 r.) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji;
Indacaterolum + Glycopyrronii bromidum + Mometasoni furoas – produkt Enerzair Breezhaler firmy Novartis Europharm Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2020 r.) we wskazaniu: podtrzymujące leczenie astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym beta2–mimetykiem i kortykosteroidem wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku;
Indacaterolum + Mometasoni furoas – produkt Atectura Breezhaler firmy Novartis Europharm Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2020 r.) we wskazaniu: podtrzymujące leczenie astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta2–mimetyków.
Rozszerzenie wskazań do refundacji
Projekt przewiduje także rozszerzenie zakresu finasowania dla 3 już refundowanych substancji czynnych:
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras + Glycopyrronii bromidum – produkt Trimbow firmy Chiesi Farmaceutici S.p.A. o nowe wskazanie: leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów beta–2 i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku;
Dapagliflozinum – produkt Forxiga firmy AstraZeneca AB o nowe wskazanie: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II–IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów;
Empagliflozinum – produkt Jardiance firmy Boehringer Ingelheim International GmbH o nowe wskazanie: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II–IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów.
Ponadto, zgodnie z projektem obwieszczenia do refundacji aptecznej wprowadzony został 1 pierwszy odpowiednik w ramach molekuły Icatibantum (produkt Icatibant Accord firmy Accord Healthcare) z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -41% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną.
Niższe ceny
Poziom współpłacenia pacjenta obniży się dla 314 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 16 z nich. Największe obniżki, przekraczające 50 zł, dotyczyć będą następujących produktów:
- Sandostatin LAR (Octreotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol. + 1 amp.-strz. Z rozp. 2 ml) w dawkach 10 mg, 20 mg i 30 mg – o odpowiednio 227,67 zł, 455,35 zł i 683,05 zł;
- Rekovelle (Folitropinum delta, roztwór do wstrzykiwań, 72 μg/2,16 ml, 1 wstrzykiwacz) – o 58,16 zł
- Menopur (Menotropinum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1200 j.m. FSH + 1200 j.m. LH, 1 fiol. z proszkiem + 2 amp.–strz.po 1ml) – o 51,64 zł.
Obniżki te, w przypadku produktów Sandostatin LAR, związane są z obniżeniem urzędowej ceny zbytu tych produktów, natomiast obniżka poziomu współpłacenia pacjenta dla opakowań produktów Rekovelle i Menopur związane są ze zmianą podstawy limitu w grupie 69.1, Hormony płciowe – gonadotropiny. Od maja 2022 roku limit w tej grupie wyznaczać będzie produkt Mensinorm (Menotropinum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 150 j.m., 1 fiol.z proszkiem + 1 amp-strz. z rozpuszczalnikiem).
Wyższe ceny
Z kolei wzrost dopłat pacjenta dotyczyć będzie 306 opakowań. W przypadku 12 z nich wzrost cen przekroczy 10 zł. Najwyższa podwyżka wynosi aż 2164,55 zł i dotyczy produktu Firazyr (Icatibantum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1 amp.–strz.po 3 ml). Podwyżka ta związana jest z wejściem do refundacji pierwszego odpowiednika tego leku (produkt Icatibant Accord) i związaną z tym zmianą podstawy limitu.
Pozostałe znaczące podwyżki, powyżej 25 zł dotyczą następujących produktów: Novo–Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) – o 452,70 zł oraz produktów zawierających substancję czynne Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum – Oxyduo (tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 40+20 mg, 60 szt.) i Oxynador (tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 40+20 mg, 60 szt.) – o odpowiednio 37,42 zł i 26,31 zł.
Podwyżki te związane są ze zmianami podstaw limitu w grupach 214.1, Alergeny kurzu domowego i 150.4, Opioidowe leki przeciwbólowe – oksykodon w połączeniach. Od maja 2022 r. limit w tych grupach wyznaczać będą odpowiednio Novo–Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, zawiesina do wstrzykiwań, stężenie: 1 – 50 TU/ml lub 50 PNU/ml; 2 – 500 TU/ml lub 500 PNU/ml; 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 3 fiol.po 4,5 ml) oraz Targin (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum, tabl. o przedłużonym uwalnianiu, 40+20 mg, 60 szt.).
Urzędowe ceny zbytu zostaną obniżone dla 182 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, średnio o 2,9%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 13 z nich, z czego największe dotyczyć będą produktów: Sandostatin LAR (Octreotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol. + 1 amp.–strz. z rozp. 2 ml) w dawkach 10 mg, 20 mg i 30 mg – o odpowiednio 227,67 zł, 455,35 zł i 683,05 zł oraz Aripilek (Aripiprazolum, tabl., 15 mg, 90 szt.) – o 47,07 zł.
Jednocześnie, urzędowe ceny zbytu zostaną podniesione w przypadku 29 opakowań produktów znajdujących się na listach, średnio o 34,0%. Największe podwyżki dotyczą produktów Rifamazid (Rifampicinum + Isoniazidum, 100 szt.) w dawkach 300 + 150 mg i 150 + 100 mg – o odpowiednio 136,62 zł i 59,94 zł, a także produktów Rifampicyna TZF (Rifampicinum, 100 szt.) w dawkach 300 mg i 150 mg – o odpowiednio 112,32 zł i 45,90 zł.
Leki dla seniorów
Na liście „S” pojawią się 3 nowe kombinacje substancji czynnych (Ezetimibum + Atorvastatinum, Indacaterolum + Glycopyrronii bromidum + Mometasoni furoas, Indacaterolum + Mometasoni furoas), natomiast żadna substancja nie utraci finansowania. Lista „S” obejmie 27 nowych opakowań, przy jednoczesnym wycofaniu 33 innych opakowań.
Źródło: ŁW/IQVIA
