Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformowało komunikacie wydanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w dniu 12 kwietnia 2024 r. To ostrzeżenie odnoszące się do sfałszowanego glikolu propylenowego DOW USP/EP wykrytego w Pakistanie.
– W beczkach oznakowanych jako „DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL” stwierdzono niedopuszczalne ilości glikolu etylenowego (w zakresie od 0,76% do 100%), który w przypadku spożycia może być toksyczny – czytamy w komunikacie.
Sfałszowany glikol propylenowy, o którym mowa w tym ostrzeżeniu, należy uznać za niebezpieczny. Działania toksyczne mogą obejmować ból brzucha, wymioty, biegunkę, niemożność oddawania moczu, ból głowy, zmiany stanu psychicznego i ostre uszkodzenie nerek.
Od stycznia do marca pakistański organ kompetentny wydał trzy komunikaty dotyczące pięciu zanieczyszczonych serii glikolu propylenowego. Potwierdzono, że oznaczenia na badanych pojemnikach sfałszowano, a substancji nie wyprodukowano ani nie dostarczono przez firmę DOW. Oryginalny „DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL” wykorzystuje się w przemyśle farmaceutycznym, a także w innych procesach wytwórczych. W szczególności może stanowić składnik leków doustnych (np. syropów).
– Z uwagi na ryzyko, że sfałszowany glikol propylenowy mógł być dystrybuowany do innych krajów, WHO wydała zalecenia wzmocnienia systemu kontroli dostaw glikolu propylenowego przez wytwórców produktów leczniczych i dostawców substancji pomocniczych oraz przez właściwe organy krajowe, w celu przeciwdziałania możliwości przedostawania się zanieczyszczonej substancji do legalnego łańcucha wytwarzania leków – czytamy w komunikacie GIF.
Pełne informacje i zdjęcia serii beczek sfałszowanej substancji, można znaleźć w Załączniku 1 i 2 do ostrzeżenia WHO.
Źródło: ŁW/GIF
