REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Pacjent będzie lepiej chroniony podczas badań klinicznych

21 grudnia 2018 11:31

Szykują się zmiany w prawie, dzięki którym pacjent nie będzie musiał udowadniać winy firmy przeprowadzającej testy na lekach za działania niepożądane. Będzie to po stronie sponsora lub autora badania.

125 000 dawek szczepionki przeciwgruźliczej BCG czeka na dopuszczenie do obrotu (fot. Shutterstock)
Badania kliniczne to obowiązkowy sposób na testowania innowacyjnych leków oraz procedur medycznych (fot. Shutterstock)

Obecnie trwają prace nad dwiema ustawami, o badaniach klinicznych i o Agencji Badań Medycznych (ABM). Zakładają one m.in. zmiany w ubezpieczaniu uczestników badań klinicznych.

Z większą korzyścią dla pacjenta

Dzisiejszy system ubezpieczeniowy lepiej chroni autora bądź sponsora badania. To pacjent, który chce dochodzić swoich roszczeń w sądzie, musi udowodnić, że uszczerbek na zdrowiu ma związek z jego udziałem w badaniu klinicznym. Z reguły nie ma szans i przegrywa, gdyż po drugiej stronie ma potężną kancelarię prawną opłaconą przez firmę farmaceutyczną.

REKLAMA

Może to zniechęcać do udziału w badaniach, które często są ostatnią deską ratunku dla nieuleczalnie chorych, więc Ministerstwo Zdrowia chce znieść te bariery. Jak mówi wiceminister zdrowia Marcin Czech, resort chce wypracować takie rozwiązanie, które byłoby najbardziej korzystne dla pacjentów i najbardziej akceptowalne dla firm ubezpieczeniowych.

REKLAMA

Z kolei dr Radosław Sierpiński, pełnomocnik ministra zdrowia ds. Agencji Badań Medycznych, zdradza, że trwają prace nad regulacjami, które gwarantują korzystniejsze stawki za ubezpieczenie dla instytucji publicznych prowadzących niekomercyjne testy kliniczne.

Centralizacja komisji etycznych

Resort zdrowia chce także uporządkować sprawę komisji etycznych. Polskie komisje działają dziś sprawnie, ale jest ich zbyt dużo, co utrudnia nadzór nad nimi. Dlatego powstał plan, aby je scentralizować. Główna komisja bioetyczna miałaby działać przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. To ona miałaby ostatecznie rozstrzygać kwestię zgody na przeprowadzenie badań. Miałaby jednak zasięgać opinii komisji działających przy ośrodkach zajmujących się danymi obszarami medycyny.

W sprawie testów technologii medycznych u dzieci chorych na serce konsultowałaby się więc z wiodącym ośrodkiem pediatrycznym, np. Centrum Zdrowia Dziecka. Komisje miałyby znajdować się w ośrodkach referencyjnych albo w których pracują konsultanci krajowi w danej dziedzinie medycyny. Badania kliniczne z kardiochirurgii mogłyby być opiniowane w Instytucie Kardiologii w Aninie lub Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu.

Jednak nowe zasady ograniczą liczbę komisji bioetycznych do zaledwie kilkudziesięciu w kraju. Kolejną barierą dla nich mają być nowe terminy rozpatrywania wniosków. Mogą dostać np. jedynie 30 dni na rozpatrzenie wniosku. Wiele mniejszych komisji może przez ten czas nawet nie zdążyć się zebrać. Utrudnieniem może być także wymóg opiniowania w języku angielskim. Ministrowie zastanawiają się też nad zasadnością istnienia komisji przy izbach lekarskich, ale mogą spotkać się ze sprzeciwem środowiska medycznego.

REKLAMA

Rejestr badań klinicznych

Pacjent ma też bez trudu znaleźć informacje, gdzie aktualnie prowadzone są badania kliniczne. Chorzy powinni wiedzieć o wszystkich badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce i na świecie. Dziś taki rejestr w kraju prowadzi URPL.

Na razie rządzący starają się szerzyć wiedzę o badaniach przez nowy serwis internetowy pacjentwbadaniach.pl. Na stronie, uruchomionej w listopadzie, pacjent dowie się, że w każdej chwili może się wycofać z udziału w próbie klinicznej, która zawsze musi być dla niego darmowa. Znajdzie tam również wszystkie akty prawne regulujące badania kliniczne w Polsce i w Unii Europejskiej. Ponadto upewni się, że udział w badaniu jest dla niego bezpłatny. Koszty badanych leków i badań ponosi sponsor badania, który musi zapłacić także za leczenie działań niepożądanych.

Farmaceuci w badaniach klinicznych

Badania kliniczne to obowiązkowy sposób na testowania innowacyjnych leków oraz procedur medycznych. Ich warunkiem koniecznym, jest cała procedura badania gwarantowała bezpieczeństwo biorących w nim udział osób i umożliwiała uzyskanie wiarygodnych i miarodajnych wyników. Do tego potrzebny jest wykwalifikowany zespół ludzi, składający się m.in. z farmaceutów, lekarzy i pielęgniarek. Rolą farmaceutów w takich sytuacjach jest na ogół zapewnienie nadzoru nad przechowywaniem i przygotowywaniem testowanych produktów leczniczych. Mogą również sprawdzić się jako monitorzy czy kierownicy badań klinicznych.

Serwis BKWP.pl, skierowany do sektora badań klinicznych, przygotował w październiku raport na temat zarobków w tej branży. Okazało się, że farmaceuci współpracujący z ośrodkami badań klinicznych miesięcznie zarabiają od ok. 3 600 do 6 500 złotych brutto. Zdaniem BKWP.pl wypłaty farmaceutów zależą w dużej mierze od lokalizacji ośrodka badań (czytaj więcej: Badania kliniczne to dobra okazja do zarobku dla farmaceuty).

Źródło: IK/rp.pl

 

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

O obrzydliwym wazeliniarstwie przedstawicieli farmaceutycznych O obrzydliwym wazeliniarstwie przedstawicieli farmaceutycznych

Duży Format opisuje dzisiaj kulisy pracy przedstawicieli medycznych i farmaceutycznych. Z obszernego...

Wycofanie i przywrócenie do obrotu różnych serii leku Valzek Wycofanie i przywrócenie do obrotu różnych serii leku Valzek

Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował na swojej stronie internetowej cztery nowe decyzje. Doty...

WZW typu B może się ujawnić podczas leczenia przeciwwirusowego? WZW typu B może się ujawnić podczas leczenia przeciwwirusowego?

Zakończony przegląd danych dowiódł, że doustne bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe, stosowa...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz