REKLAMA
pt. 1 grudnia 2023, 08:01

Paczkomaty i Allegro nie dla aptek. Prawo na to nie pozwala…

Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny po kontroli przeprowadzonej w jednej z aptek, zabronił jej sprzedaży leków za pośrednictwem Allegro i wysyłania leków do Paczkomatów. W ocenie WIF aktualnie przepisy nie zezwalają na prowadzenie sprzedaży wysyłkowej leków w sposób, w jaki robiła to apteka…

WIF zabronił aptece dalszej sprzedaży leków przez Allegro i wysyłania ich za pośrednictwem Paczkomatów (fot. MGR.FARM)
WIF zabronił aptece dalszej sprzedaży leków przez Allegro i wysyłania ich za pośrednictwem Paczkomatów (fot. MGR.FARM)

Do Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła skarga na jedną z aptek. Jej autor zwracał uwagę, że placówka prowadzi sprzedaż leków przez Allegro i dostarcza je za pośrednictwem Paczkomatów. Kontroler WIF zweryfikował treść skargi. Okazało się, że w wykazie produktów oferowanych przez aptekę na Allegro, rzeczywiście znajdują się produkty lecznicze. Z kolei jedną z opcji realizacji zamówienia, była wysyłka za pośrednictwem Paczkomatów.

Wielkopolski WIF wszczął postępowanie w sprawie naruszenia przez przedsiębiorcę prowadzącego aptekę, § 2 ust. 1 pkt. 5 rozporządzenia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Przepis ten mówi, że warunkiem realizacji wysyłkowej sprzedaży leków jest złożenie zamówienia za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki. WIF uznał, że Allegro nie spełnia tego warunku.

Postępowanie objęło też naruszenie § 4 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia, poprzez naruszenie obowiązku zapewnienia odpowiednich warunków temperaturowych podczas sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych.

Zimno? Zamówienie jest anulowane

Przedsiębiorca prowadzący aptekę, w wyjaśnieniach składanych przez WIF przekonywał, że sprzedaż prowadził „za pośrednictwem własnej strony internetowej o adresie www.allegro/użytkownik/(…)”. Równolegle działa też strona internetowa apteki, przez którą również można było składać zamówienia.

Przedsiębiorca odniósł się też do kwestii dostarczania leków w ramach prowadzonej działalności. Według jego wyjaśnień zamówione produkty lecznicze odbierane są osobiście w aptece, za pomocą transportu dedykowanego, poprzez firmę kurierską oraz paczkomaty.

– Zamawiane produkty lecznicze pakowane są w opakowania termoizolacyjne, a w przypadku nieodpowiednich warunków pogodowych (temperatura powietrza poniżej 0oC oraz powyżej 20oC), zamówienie jest anulowane z możliwością jego realizacji tylko za pomocą transportu dedykowanego lub odbioru osobistego – wyjaśniał właściciel apteki.

Leki niedozwolone na Allegro

Wielkopolski WIF po zebraniu materiału dowodowego uznał, że przedsiębiorca prowadzący aptekę, naruszył przepisy. Organ zwrócił uwagę, że zgonie z przepisami „Warunkiem realizacji wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest złożenie zamówienia:

  1. w miejscu prowadzenia apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego zwanych dalej „placówkami”
  2. telefonicznie;
  3. faksem;
  4. za pomocą poczty elektronicznej;
  5. za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki”.

– W ocenie Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego ww. katalog form, w jakich przedsiębiorca może prowadzić sprzedaż wysyłkową jest katalogiem zamkniętym, a co za tym idzie przedsiębiorca nie może podejmować działań związanych ze sprzedażą wysyłkową, które przekraczałyby ww. zakres – czytamy w decyzji WIF.

Organ wykazał, że stroną internetową placówki jest indywidualnie prowadzona strona www, powiązana wyłącznie z apteką ogólnodostępną lub punktem aptecznym. Nie może ona stanowić jednocześnie profilu (konta) na jakiejkolwiek innej internetowej platformie handlowej.

– Zdaniem Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego zamówienie dokonywane za pośrednictwem strony Allegro.pl jest niedopuszczalne albowiem formularz zamówienia, zgodnie z cytowanymi wyżej przepisami, musi być umieszczony na stronie internetowej placówki (apteki albo punktu aptecznego), a nie na stronie internetowej pośrednika pomiędzy sprzedającym, a kupującym jakim jest portal Allegro.pl – czytamy w decyzji WIF.

W ocenie organu sprzedaż leków przy udziale pośrednika nie znajduje oparcia w obowiązujących przepisach prawa. Nie jest więc możliwe prowadzenie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych na jakiejkolwiek platformie transakcyjnej, w tym na platformie Allegro.pl.

Leków nie można dostarczać przez Paczkomaty

Wielkopolski WIF zwrócił też uwagę, że zgodnie z obowiązującymi przepisami „Transport produktu leczniczego odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, zapewniających: (…) utrzymanie warunków temperaturowych przewidzianych dla tego produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę”.

– Zgodnie z obowiązującą Farmakopeą XII pojęcie temperatura pokojowa oznacza zakres temperatur 15-25 °C. Paczkomaty to system automatycznych metalowych skrytek pocztowych służący do nadawania i odbierania przesyłek, znajdujący się na wolnej przestrzeni. Temperatura panująca wewnątrz paczkomatu jest uzależniona od panujących w danym czasie warunków pogodowych, zimą niejednokrotnie spada poniżej 0 °C, a latem może być wyższa niż 30 °C.  – wskazał WIF.

W ocenie organu w okresach dużego nasłonecznienia temperatura wewnątrz Paczkomatu może być wyższa niż temperatura otoczenia. Tym samym produkty lecznicze oczekujące na odbiór do 48 godzin w Paczkomacie są narażone na utratę właściwości leczniczych. W rezultacie mogą stwarzać co najmniej zagrożenie utraty zdrowia dla zażywających je pacjentów.

– Dlatego tak istotne jest zachowanie prawidłowych warunków przechowywania zgodnie z charakterystyką danego produktu leczniczego lub zgodnie z Farmakopeą, co wyłącza możliwość dostarczania produktów leczniczych za pośrednictwem paczkomatów – czytamy w decyzji WIF.

Inspektor nie dał też wiary wyjaśnieniom przedsiębiorcy, że w sytuacji zbyt niskich lub zbyt wysokich temperatur strona nie realizuje zamówień wysyłkowych za pośrednictwem paczkomatów. Oprócz twierdzeń w tym zakresie, przedsiębiorca w żaden sposób nie wykazał, że anulacje zamówienia kiedykolwiek miały miejsce.

– Poza tym w momencie przekazania do wysyłki produktu, temperatura powietrza może ulec znaczącej zmianie i w chwili dostarczania towaru do paczkomatu czy oczekiwania na odbiór w paczkomacie produkt leczniczy może już nie spełniać norm, dla niego przypisanych – wskazał WIF.

W rezultacie Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nakazującą przedsiębiorcy usunięcie stwierdzonych uchybień. Zabronił dalszej sprzedaży leków przez Allegro i wysyłania ich za pośrednictwem Paczkomatów.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Zaburzenia nastroju – co można polecić pacjentowi?

7 lutego 202412:31

Zaburzenia psychiczne stanowią coraz poważniejszy problem wśród większości społeczeństw w Europie i na świecie [1,2,3]. W szczególności mowa tu o zaburzeniach depresyjnych.

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. (fot. Shutterstock)

U osób zmagających się z problemami łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych pojawiają się zaburzenia nastroju, podczas których nierzadko utrzymuje się smutek i poczucie rezygnacji [2]. Pacjenci ci odczuwają pustkę i bardzo często dochodzi do zmniejszenia lub utraty zainteresowań. Charakterystycznym symptomem zgłaszanym przez nich jest także brak motywacji i chęci do działania [2]. Z tego typu problemami zgłosiła się do apteki Pani Kinga…

Zaburzenia nastroju u pacjentki

Pacjentką jest Pani Kinga – kobieta w wieku 35 lat. Pani Kinga jest osobą pracowitą i ambitną, realizującą się na polu zawodowym. W życiu prywatnym natomiast jest mamą dwójki dzieci. Lubi, kiedy wszystko ma dobrze poukładane i stara się nad wszystkim panować. Mimo to, od czasu do czasu zmaga się z zaburzeniami nastroju, jest przygnębiona i przytłoczona. Wśród objawów opisuje złe samopoczucie i stan rezygnacji. Skarży się również na brak motywacji do pracy, a nawet do wykonywania codziennych czynności, który nasila się w tych trudnych okresach. Chcąc nadal realizować swoje obowiązki zawodowe i te wynikające z posiadania rodziny, Pani Kinga prosi o rekomendację preparatu bez recepty, który pomógłby jej uporać się z doskwierającym jej problemem. W odpowiedzi sugerujesz jej lek zawierający w swoim składzie wyciąg z dziurawca. Pacjentka słyszała jednak o efektach ubocznych w postaci plam na skórze po ekspozycji na słońce. Jak uargumentujesz swoją rekomendację?

Zaburzenia depresyjne – choroba naszych czasów

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. Jak pokazują statystyki, w większości przypadków dotykają one częściej kobiet niż mężczyzn [1,2]. Osoby zmagające się z tego typu dolegliwościami odczuwają spadek nastroju, doświadczają zaburzeń funkcji poznawczych, problemów ze snem, poczucia rezygnacji i spadku energii do działania [2]. Z punktu widzenia fizjologii, przyczyn takiego stanu rzeczy upatrywać należy w kilku mechanizmach.

Jednym z powodów może być niedobór monoamin będących neuroprzekaźnikami w ośrodkowym układzie nerwowym [2,3]. Dotyczy to m.in. serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Inna z teorii mówi o wpływie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na homeostazę organizmu. Okazuje się bowiem, że długotrwałe narażenie na tzw. hormon stresu (kortyzol), wytwarzany przez nadnercza, źle wpływa na organizm, powodując chociażby wycofanie i wzrost lęku [2,3,4].

Biorąc pod uwagę nasilenie dolegliwości, wyróżnia się 3 stopnie zaburzeń depresyjnych: łagodne, umiarkowane i ciężkie. W kontekście ciężkich zaburzeń nieodzownym elementem terapii są syntetyczne leki przeciwdepresyjne. Jednakże w odniesieniu do zaburzeń łagodnych wsparciem w  takich sytuacjach może być dziurawiec [1,2,3,6].

Zaburzenia nastroju – dziurawiec zwyczajny skuteczny w ich leczeniu 

Dziurawiec to znana od wieków roślina, wykorzystywana w ziołolecznictwie [1,5]. Pomimo swoich licznych właściwości obecnie wykorzystywany jest przede wszystkim w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych (zgodnie z rekomendacjami EMA) [1]. Badania i metaanalizy potwierdzają, że stanowi on akceptowalną i jedną z nielicznych alternatyw dla syntetycznych leków przeciwdepresyjnych [1,2,3,5].

Za aktywność przeciwdepresyjną dziurawca odpowiadają składniki aktywne ziela dziurawca, przede wszystkim hyperforyna, hyperycyna, pseudohyperycyna i flawonoidy [6]. Jak udowodniono, związki aktywne rośliny hamują wychwyt zwrotny monoamin w układzie nerwowym (w odróżnieniu od poszczególnych grup leków przeciwdepresyjnych hamują jednocześnie wychwyt kilku monoamin) [3]. Co więcej – dziurawiec redukuje niekorzystne zmiany w OUN indukowane za sprawą aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza [3,6]. Hyperycyna hamuje uwalnianie z monocytów interleukin IL-6 i IL-1β, które przyczyniają się do wzrostu wydzielania kortyzolu przez nadnercza [6]. Finalnie, po zastosowaniu dziurawca obserwuje się efekty podobne jak po zastosowaniu syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Potwierdzają to liczne badania i metaanalizy, według których skuteczność wyciągu z dziurawca jest porównywalna do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) [1,2,3].

Dziurawiec zwyczajny – co z działaniami niepożądanymi?

Pani Kinga martwi się, że stosowanie dziurawca może przyczynić się do wystąpienia niepożądanych efektów ubocznych. W praktyce jednak działania niepożądane występują u 1-3% osób stosujących dziurawiec [2]. Na podstawie przeprowadzonych badań i wieloletnich obserwacji, działania niepożądane, które mogą wystąpić uznawane są za łagodne i przemijające. W licznych badaniach porównujących terapię z użyciem dziurawca i syntetycznych leków przeciwdepresyjnych, obserwowano, że pacjenci zdecydowanie częściej przerywali leczenie lekami syntetycznymi niż wyciągiem z dziurawca. Powód? Znacznie poważniejsze i bardziej uciążliwe działania niepożądane po zastosowaniu leków na receptę [2,5,6]. Przy standardowej terapii lekami syntetycznymi nawet 10-20% pacjentów rezygnuje z leczenia. Dziurawiec cechuje się znacznie lepszą tolerancją [5,6].

Wystąpienie fotouczulenia po stosowaniu dziurawca jest co prawda potencjalnie możliwe a działanie to zostało opisane w literaturze, ale przy zachowaniu zalecanego dawkowania i nie przekraczaniu dawki maksymalnej oraz przy zastosowaniu się do pozostałych zaleceń (tzn. unikanie częstej i długiej ekspozycji na promieniowanie słoneczne, czy też stosowanie filtrów przeciwsłonecznych w okresie dużego nasłonecznienia) problem ten zostaje ograniczony do minimum [1].

Herbatka to nie to samo, co wyciąg alkoholowy

Wielu pacjentów decyduje się na wybór herbatek z dziurawca w kontekście niwelowania zaburzeń depresyjnych. Należy jednak w tym miejscu podkreślić, że tego typu preparaty niestety nie wykazują takiego działania. Wszystko za sprawą tego, że składniki odpowiedzialne za ten efekt terapeutyczny (tj. hyperycyna i hyperforyna) są praktycznie nierozpuszczalne w wodzie. Dopiero ekstrakcja przy pomocy rozpuszczalnika alkoholowego pozwala na otrzymanie wyciągu, który wykazuje aktywność farmakologiczną pod kątem leczenia zaburzeń depresyjnych [1,6].

Depremin to lek na bazie wyciągu z ziela dziurawca

Rekomendacją dla Pani Kingi może być produkt leczniczy Depremin [7]. Depremin to lek zawierający w jednej tabletce 612 mg wyciągu z ziela dziurawca. Wskazaniem do jego stosowania jest krótkotrwałe leczenie objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych [7]. Zalecane stosowanie to 1 tabletka dziennie przez 6 tygodni leczenia. Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 4 tygodniach stosowania produktu [7]. Depremin jest jedynym w Polsce lekiem ziołowym dostępnym bez recepty, wskazanym do krótkotrwałego leczenia zaburzeń depresyjnych. Uspokajając Panią Kingę należy wspomnieć, że stosowanie go w zalecanych dawkach i przy zastosowaniu filtrów UV ryzyko fototoksyczności jest znikome [1,7].

Literatura:

  1. Dziurawiec w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych, Agnieszka Zielińska, Lek w Polsce, 2022’9, Vol.32(376)
  2. Depression and its phytopharmacotherapy – a narrative review, Łukasz Dobrek, Krystyna Głowacka, International Journal of Molecular Sciences 2023,24,4772
  3. Preclinical data supporting/refuting the use of Hypericum perforatum in the treatment of depression, Rosalia Crupi, Yousef Abdel Kareem Abusamra, Edoardo Spina, Gioacchino Calapi, CNS & Neurological Disorders – Drug Targets, 2013,12,4
  4. Rola stresu psychologicznego w neuroendokrynnej regulacji pobierania pokarmu i powstawaniu otyłości, Patrycja Kłósek, Forum Zaburzeń Metabolicznych 2016, tom 7, nr 3, 111-118
  5. Role in depression of a multi-fractionated versus a conventional Hypericum perforatum extract, Francesco di Pierro, Paolo Risso, Roberto Settembre, Panminerva Med. 2018;60:156-60
  6. Rola dziurawca w leczeniu depresji, Maria Gałuszko, Wiesław Jerzy Cubała, Psychiatria 2005, tom 2, nr 2, 93-96
  7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Depremin

Depremin 612 mg; 1 tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DERpierwotny3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę, nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Wskazania: Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: jedna tabletka (612 mg), raz na dobę. Dzieci i młodzież: stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Sposób podawania: podanie doustne. Czas stosowania: 6 tygodni. Wystąpienia działania terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza.  Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego, amprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, irinotekanem i warfaryną. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV (ultrafioletowe). Dzieci i młodzież: Ponieważ brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Działania niepożądane: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana. W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić nasilone objawy, w tym takie jak dla oparzenia słonecznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Zakłady Farmaceutyczne Colfarm S.A., ul. Wojska Polskiego 3, 39-300 Mielec. Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB na dopuszczenie do obrotu nr: 25909. (ChPL Depremin 07/2020)

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]