Jako pierwsza dapagliflozynę na rynek wprowadziła firma AstraZeneca. Zatwierdzona została w UE 11 listopada 2012 r. pod nazwą Forxiga do leczenia cukrzycy typu 2. Był to pierwszy inhibitor SGLT2 dostępny w Europie, zatwierdzony w USA dopiero w 2014 r. W 2025 r. oryginalna dapagliflozyna pochłonęła najwięcej środków NFZ w aptecznej refundacji.
Spór o patent
Dapagliflozyna stała się przedmiotem konfliktu patentowego pomiędzy wytwórcą leku oryginalnego a producentami generyków. Pierwsze orzeczenia o unieważnieniu patentu wydał sąd apelacyjny w Wielkiej Brytanii, opowiadając się po stronie wytwórców generyków. W rezultacie w 2025 r. na polskim rynku zadebiutowały dwa generyczne preparaty z dapagliflozyną: Daforbis (Viatris) oraz Diaflix (Polpharma).
Jak podaje Rynek Zdrowia, w lipcu AstraZeneca ogłosiła na swojej stronie, że wprowadzane w Polsce generyki naruszają jej dodatkowe prawo ochronne. Firma zainicjowała postępowanie zabezpieczające w sądzie, dążąc m.in. do zakazu dalszej dystrybucji generycznej dapagliflozyny oraz wycofania już dostępnych w obrocie produktów. Sprawa trafiła do Sądu Okręgowego w Warszawie, który przyznał żądane zabezpieczenie.
Patent ostatecznie stracił ważność
17 lutego br. Urząd Patentowy RP podjął decyzję o ostatecznym unieważnieniu patentu na dapagliflozynę.
– Urząd Patentowy wydał decyzję o unieważnieniu patentu AstraZeneca, który dotyczy dapagliflozyny. Ten patent stanowił podstawę do udzielenia dodatkowego prawa ochronnego (SPC). W konsekwencji unieważnienia patentu dodatkowe prawo ochronne stało się nieważne z mocy prawa – wyjaśnia Justyna Rechnio, szefowa zespołu ds. patentów w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma.
Unieważnienie patentu umożliwia objęcie refundacją preparatów generycznych. 5 lutego 2026 r. prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zarekomendował refundację Diaflixu we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach. Diaflix to generyczna dapagliflozyna firmy Polpharma.
Komunikat firmy Polpharma
Marcin Bruchmann, menedżer wysokiego szczebla w Grupie Polpharma wystosował komunikat na temat zaistniałej sytuacji.
– Decyzja Urzędu Patentowego RP została wydana zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami i przewidywaniami. Od początku Polpharma konsekwentnie wskazywała, że prawa wyłączne, na które powoływała się AstraZeneca, nie powinny nigdy zostać udzielone, gdyż były dotknięte istotnymi wadami prawnymi – czytamy w komunikacie na stronie Polpharma, producenta leku Diaflix.
– System ochrony patentowej odgrywa ważną rolę w rozwoju innowacji i postępu medycyny. Nie może on jednak być wykorzystywany w sposób sprzeczny z jego celem, poprzez opieranie roszczeń na wadliwych patentach i wykorzystywanie ich do blokowania konkurencji oraz ograniczania dostępu pacjentów do przystępnych cenowo terapii – dodaje przedstawiciel Polpharmy.
Komunikat firmy Astra Zeneca
Fakt unieważnienia patentu potwierdziła też w komunikacie firma Astra Zeneca. Podkreśliła jednocześnie, że nie zgadza się z treścią rozstrzygnięcia Urzędu Patentowego, uznając je za bezpodstawne i zaskarży decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.
– Równocześnie przypominamy, że obowiązuje europejski patent EP4188389, który zapewnia AstraZeneca wyłączność w zakresie zastosowania dapagliflozyny w leczeniu przewlekłej choroby nerek u pacjentów niechorujących na cukrzycę typu 2, który pozostaje w mocy do 1 kwietnia 2041 r., a także że zgłoszenie patentowe nr 20710490.2, dotyczące zastosowania dapagliflozyny do leczenia niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, znajduje się na zaawansowanym etapie postępowania zgłoszeniowego – informuje firma.
AstraZeneca zapowiada, że będzie nadal konsekwentnie chronić swoje innowacje, korzystając z przysługujących jej środków prawnych, w tym instrumentów cywilnych i administracyjnoprawnych, a w razie potrzeby także ze współpracy z organami egzekucyjnymi oraz służbami celnymi.
Źródła:
©MGR.FARM
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych