W czerwcu Prezes URPL wydał decyzję o zmianie kategorii dostępności leku Pyralgina MAX. Produkt, który do tej pory dostępny był bez recepty (OTC) zmienił kategorię na Rx (wydawany na receptę). Decyzja weszła w życie z dniem 17 czerwca. Na początku lipca firma Polpharma (podmiot odpowiedziany dla Pyralgina MAX) wydała komunikat zatytułowany „Oświadczenie dla farmaceutów reaktywne”. Prezes Sebastian Szymanek wskazywał w nim, że zmiana kategorii dostępności nastąpiła na wniosek firmy.
– Zmianą kategorii zostały objęte wyłącznie opakowania leków Pyralgina MAX zwolnione do obrotu po 17 czerwca 2025. Oznacza to, że lek Pyralgina MAX zwolniony do obrotu przed tą datą, nadal powinien być dostępny bez recepty aż do wyprzedawania partii leków przeznaczonych do obrotu w kategorii OTC – można było też przeczytać w komunikacie.
- Czytaj również: Popularny lek przeciwbólowy będzie dostępny na receptę
Z dokumentu wynikało, że mimo zmiany kategorii dostępności pracownicy aptek, mogą sprzedawać bez recepty znajdujące się w obrocie partie leku. Firma w osobnym komunikacie miała też poinformować apteki, od którego numeru serii leku będzie dostępny na receptę.
Pozwolenie mówi: „na receptę”
Sytuacja ta budziła duże wątpliwości wśród farmaceutów. Na pismo wysłane do aptek przez Polpharmę zareagował też Główny Inspektor Farmaceutyczny. 17 lipca GIF wysłał do Prezesa URPL prośbę o rozstrzygnięcie wątpliwości w tej sytuacji.
– W związku z brakiem okresu przejściowego na wejście w życie zmiany, z chwilą wydania ww. zawiadomienia oraz decyzji zmieniającej, produkt leczniczy Pyralgina Max (Metamizolum natricum monohydricum), 1000 mg, tabletki powlekane – niezależnie od daty jego wytworzenia lub wprowadzenia do obrotu – posiada kategorię dostępności Rp (lek wydawany z przepisu lekarza) – podkreślił Prezes URPL.
- Czytaj również: Metamizol w terapii silnego bólu
Jego zdaniem decydujące znaczenie powinno mieć zapewnienie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Zmiana kategorii dostępności była podyktowana względami bezpieczeństwa i wynikającą z tego koniecznością ograniczenia dostępności do leku. W ocenie prezesa URPL Pyralgina Max powinna być wydawana zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, tj. na receptę (Rp).
Personel fachowy aptek wprowadzony w błąd?
Uzyskawszy te wyjaśnienia GIF 6 sierpnia wydał komunikat, w którym przedstawił jednoznaczne stanowisko w sprawie zasad wydawania Pyralginy MAX.
– Dokument dystrybuowany przez podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy Pyralgina MAX zawiera informacje, które mogą wprowadzać personel fachowy apteki w błąd co do aktualnej kategorii dostępności tego leku oraz zasad jego prawidłowego wydawania. W szczególności dotyczy to stwierdzenia, że produkt zwolniony do obrotu przed 17 czerwca 2025 r. może być nadal wydawany bez recepty „aż do wyprzedania partii leków przeznaczonych do obrotu w kategorii OTC” – wskazał GIF.
Za Prezesem URPL wskazał, że dla zmiany kategorii dostępności leku nie przewidziano okresu przejściowego. Poza tym jest widnieje ona w aktualnym wpisie produktu leczniczego Pyralgina MAX w Rejestrze Produktów Leczniczych.
– Zgodnie z obowiązującym prawem, kategoria dostępności dotyczy produktu leczniczego jako takiego, a nie jego poszczególnych serii. Niezależnie od daty wytworzenia czy zwolnienia do obrotu. Decyzja rejestracyjna jest wiążąca dla osób wydających produkt pacjentom. Obowiązkiem farmaceutów i techników farmaceutycznych jest stosowanie się do aktualnej kategorii dostępności widniejącej w Rejestrze Produktów Leczniczych – wskazał GIF.
- Czytaj również: Metamizol zagraża życiu Brytyjczyków i Irlandczyków?
Podkreślił jednocześnie, że zmiana kategorii dostępności wynikała z oceny bezpieczeństwa. Produkt Pyralgina MAX zawiera wysoką dawkę metamizolu i należy go stosować wyłącznie pod nadzorem profesjonalisty ochrony zdrowia.
Co na to Polpharma?
Na komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego zareagowała Polpharma. Firma przekonuje, że tworząc i dystrybuując komunikat do farmaceutów kierowała się chęcią objaśnienia sytuacji regulacyjnej dotyczącej swojego leku. Oparto ją o „posiadane opinie prawne renomowanej kancelarii prawnej, obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego oraz dotychczasową praktyką rynkową”. Ma z niej wynikać, że na przykład w przypadku zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC, produkt leczniczy może być wydawany pacjentowi zgodnie z kategorią dostępności wskazaną na opakowaniu produktu leczniczego.
– Warto podkreślić, że od niedawno podjętej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzji (URPL 16 kwietnia 2024 roku), zezwalającej na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Pyralgina MAX w kategorii dostępności OTC, nie pojawiły się jakiekolwiek nowe dane lub okoliczności dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Niemniej jednak, w trosce o bezpieczeństwo pacjenta Polpharma 11 kwietnia 2025 r. złożyła wniosek o zmianę kategorii dostępności Pyralginy MAX z OTC na Rp. Chcemy podkreślić, że decyzja ta nie była spowodowana jakimikolwiek nowymi danymi lub okolicznościami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Celem zmiany było jedynie zapewnienie, że terapia lekiem o wyższej dawce będzie prowadzona pod nadzorem profesjonalistów ochrony zdrowia, co umożliwia indywidualne dostosowanie leczenia do sytuacji klinicznej pacjenta – wyjaśnia firma.
By zapewnić pełną transparentność i jednoznaczność w procesie dystrybucji firma wystąpiła o przyznanie nowego numeru EAN dla opakowań wytwarzanych po zatwierdzeniu zmiany kategorii dostępności.
– Takie rozwiązanie umożliwi, by wszystkie kolejne serie produktu Pyralgina MAX wyprodukowane po formalnej zmianie – czyli po 17 czerwca br. były wydawane wyłącznie na podstawie ważnej recepty – czytamy w informacji firmy.
Polpharma podejmie dialog z organami nadzoru farmaceutycznego, w celu wyjaśnienia zaistniałej sytuacji. Do tego czasu zgodnie z komunikatem GIF lek powinien być wydawany na podstawie wystawionej recepty.
Źródło: ŁW/GIF
