RSV, czyli syncytialny wirus oddechowy to patogen układu oddechowego. Corocznie doprowadza on w Europie do ponad 270 tysięcy hospitalizacji. Co gorsza – jest też przyczyną blisko 20 tysięcy zgonów w grupie osób po 60 roku życia. Jak informuje GSK w komunikacie szacuje się, że każdego roku infekcja dotyka nawet 3 miliony ludzi z tej grupy wiekowej.
– Wpływ na systemy opieki zdrowotnej będzie się zwiększać wraz ze starzeniem się społeczeństwa – sugeruje GSK.
Ryzyko poważnego przebiegu choroby wzrasta wraz z wiekiem. Nie bez znaczenia jest także współwystępowania innych schorzeń, takich jak cukrzyca czy też choroby serca i płuc. Każda dodatkowa dolegliwość przyczynia się do pogorszenia rokowań – zwłaszcza w grupie osób starszych. Dlatego też firma GSK zdecydowała się na stworzenie tego typu szczepionki.
– Dopuszczenie szczepionki Arexvy do obrotu oznacza, że kwalifikujące się osoby dorosłe w wieku 60+ po raz pierwszy będą mieć możliwość zaszczepienia się przeciwko RSV – skomentował Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych GSK w Polsce.
⇒ Czytaj również: USA: GSK otrzymało zgodę FDA dla szczepionki przeciw odrze
Zgoda na pozwolenie do obrotu, wydana przez Komisję Europejską opiera się na zadowalających wynikach badań klinicznych. Co z nich wynika?
Szczepionka przeciwko RSV skuteczna w badanej grupie osób
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Komisja Europejska wydała na podstawie wyników badania klinicznego III fazy. Producent szczepionki przeprowadził badanie na grupie ponad 25.000 osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Jak potwierdza Europejska Agencja Leków wyniki badania są naprawdę zadowalające.
– Ryzyko wystąpienia chorób dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV zmniejszyło się o 83% w porównaniu z osobami, którym podano wstrzyknięcie pozorowane – czytamy w komunikacie EMA.
Co ciekawe – wyniki uzyskane w grupie osób starszych, u których współwystępowały inne schorzenia są jeszcze bardziej obiecujące. Okazuje się bowiem, że pacjenci dotknięci minimum jedną, dodatkową chorobą wykazują jeszcze lepszą odpowiedź na szczepienie.
– Skuteczność preparatu wyniosła 94,6% u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, taką jak niektóre schorzenia układu sercowo-naczyniowego i oddechowego czy zaburzenia hormonalno-metaboliczne – informuje GSK w swoim komunikacie.
Podanie szczepionki nie wiązało się z większymi działaniami niepożądanymi. Preparat był dobrze tolerowany, a u osób go przyjmujących pojawiał się ewentualnie ból w miejscu wstrzyknięcia. Inne potencjalne dolegliwości to ból mięśni, ból głowy i ból stawów. Jak podaje EMA – działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. W ciągu kilku dni od szczepienia zwykle ustępowały.
Dopuszczenie w trybie przyśpieszonym
Jak informuje firma GSK decyzja o dopuszczeniu jest następstwem pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Komitet wchodzi w skład struktury Europejskiej Agencji Leków. Pozytywna opinia wydana została już w dniu 26 kwietnia 2023 roku.
– Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu został rozpatrzony w trybie przyśpieszonym – informuje Oliviera Tomanoski-Aleksic, Dyrektor Medyczny GSK w Polsce.
Wynika to z tego, że zapobieganie zakażeniom RSV w grupie osób starszych jest niezwykle istotne z punktu widzenia zdrowia publicznego. Producent ma nadzieję, że preparat będzie dostępny przed sezonem zachorowań 2023/2024. A ten rozpoczyna się już za kilka miesięcy, wraz z początkiem jesieni.
– Nasze zdolności produkcyjne, m.in. zakładu produkcji szczepionek w Belgii, sprawiają, że jesteśmy gotowi na dostarczenie szczepionki, gdy kraje zaczną wprowadzać ją na rynek – podkreśla Krzysztof Kępiński.
Zgodnie z dokumentem zaakceptowanym przez EMA Arexvy jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Celem jej stosowania jest ochrona przed chorobami dolnych dróg oddechowych (chorobami płuc, takimi jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc), wywołanymi przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).
– Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie domięśniowe. Szczepionka wydawana jest na receptę – czytamy w komunikacie, wystosowanym przez Europejską Agencję Leków.
Szczepionka zawiera białko z powierzchni wirusa RSV. Podanie szczepionki uruchamia układ odpornościowy, który wyzwala odpowiednie mechanizmy obronne. Dzięki temu, przy kolejnym zetknięciu z wirusem układ immunologicznym szybciej i efektywniej zwalcza patogen.
W przyszłości szczepionka przeciwko RSV dla szerszej grupy pacjentów?
Firma GSK informuje też, że zakończyła już rekrutację do kolejnego badania klinicznego. Jego celem ma być rozszerzenie populacji mogącej odnieść korzyści ze szczepienia przeciwko RSV o osoby w wieku 50-59 lat.
– Wyniki spodziewane są w 2023 roku, wraz z dodatkowymi danymi z badania skuteczności III fazy – informuje producent na swojej stronie internetowej.
Dodatkowe wyniki badań obejmować będą m.in. ocenę poziomu ochrony i immunogenności na przestrzeni kilku sezonów. Obejmą osoby, które przyjęły już dawkę szczepionki.
©MGR.FARM
