O przekazaniu projektu do Sejmu poinformował na Twitterze wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński. Projekt nowelizacji jest już dostępny do wglądu (czytaj więcej: Od dzisiaj obowiązują nowe przepisy. Farmaceuci zdezorientowani… ). Czy spełni oczekiwania farmaceutów i pacjentów?
Premier @MorawieckiM przekazał do @KancelariaSejmu przyjęty przez Rząd projekt zmian w art 86a prawa farmaceutycznego. Dziękuję za sprawną współpracę @marcinwarchol i @MarekTomkow oraz premierowi @SasinJacek ? Projekt dostępny tu: https://t.co/LGVlFTb3AX
— Janusz Cieszyński ??? (@jciesz) July 11, 2019
Co znalazło się w projekcie?
W uzasadnieniu projektu czytamy, że obecne brzmienie art. 86a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne zakładało, że podmioty inne niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą mogą zaopatrywać się w aptece ogólnodostępnej wyłącznie w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych lub sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego (czytaj więcej: Nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne coraz bliżej).
– Takie ograniczenie okazało się zbyt daleko idące w kontekście celu ustawy, tj. przeciwdziałania nieprawidłowościom w obrocie produktami leczniczymi, ze szczególnym uwzględnieniem tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. W konsekwencji zasadne stało się znowelizowanie przedmiotowego przepisu w taki sposób, aby nie ograniczać możliwości zaopatrywania się przez podmioty gospodarcze w produkty lecznicze w aptece w zakresie produktów leczniczych, którymi obrót nie rodzi ryzyka nadużyć – czytamy w uzasadnieniu (czytaj również: Jak apteki mają sprzedawać leki po 6 czerwca? Rekomendacje izb aptekarskich…).
OTC nie tylko z obrotu pozaaptecznego!
Autorzy projektu nowelizacji wskazują, że ma on na celu rozszerzenie katalogu produktów leczniczych, które są dostępne w aptece dla podmiotów innych niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą, o wszystkie produkty lecznicze dostępne bez recepty (OTC), z wyłączeniem produktów zawierających substancje psychoaktywne, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 Prawa farmaceutycznego, tj. produktów leczniczych, których obrót jest dodatkowo ograniczony (pseudoefedryna, kodeina, dekstrometorfan).
– Przewiduje się, że zbycie tych produktów leczniczych będzie mogło podlegać ograniczeniu także ze względu na zawartość w nich substancji czynnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 86a ust. 6 Prawa farmaceutycznego, które z uwagi na dawkowanie lub możliwość wystąpienia działań niepożądanych mogą negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktów leczniczych – czytamy w uzasadnieniu (czytaj również: „Mamy przełom”! Nie będzie kar dla aptekarzy za sprzedaż leków bez recepty…).
Obrót substancjami, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 Prawa farmaceutycznego, jest już obecnie przedmiotem monitoringu pod kątem tego, czy ich sprzedaż może ewentualnie rodzić jakieś ryzyka, w związku z czym nie ma potrzeby zamieszczenia odpowiednich regulacji w tym zakresie w nowelizowanym art. 86a Prawa farmaceutycznego (czytaj również: Prawo farmaceutyczne niezgodnie z konstytucją? RPO apeluje o nowelizację…).
Projekt jest pilny
Ustawa ma wejść w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Pilne wprowadzenie projektowanych zmian jest konieczne ze względu na zapewnienie dostępu do produktów leczniczych podmiotów, które zostały objęte zakazem w wyniku zmian wprowadzonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne na etapie prac parlamentarnych.
Źródło: ŁW/Twitter
