Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego, firmy Synteza sp. z o.o. z Poznania. Wynikało z niego, że w próbach archiwalnych leku Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum), 500 mg stwierdzono obecności brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek. Zgłoszenie dotyczyło leki z serii numer 010723, termin ważności 31.07.2025 r. Z decyzji GIF wynika, że odchylenie stwierdzono podczas działań wyjaśniających przeprowadzonych w związku z wcześniejszym zgłoszeniem. Wpłynęło ono do podmiotu odpowiedzialnego od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie.
– W wyniku przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny działań wyjaśniających ustalono, że przedmiotowa seria została objęta programem badań stabilności w roku 2023 i do 12 miesiąca okresu ważności spełniała określone dla tego produktu wymagania jakościowe. Od czasu wytworzenia serii nie zarejestrowano żadnych zgłoszeń reklamacyjnych – wskazuje GIF.
- Czytaj również: Witamina C wycofana z obrotu. Jaka przyczyna?
Jednak w związku ze stwierdzeniem na podstawie prób archiwalnych braku spełnienia wymagań jakościowych w parametrze „wygląd”, wynikającym z obecności brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek, podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu przedmiotowej serii leku.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się więc do tej rekomendacji i wydał decyzję o wycofaniu z obrotu wspomnianej serii leku.
– Stwierdzona niezgodność w postaci obecności brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego – uzasadnił GIF.
Źródło: ŁW/GIF
