Veriflo (Salmeterolum + Fluticasoni propionas) to aerozol inhalacyjny stosowany głównie przez pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową oraz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Jest to lek złożony, zawierający dwie substancje czynne: salmeterol (rozszerzający oskrzela) oraz flutykazon (działający przeciwzapalnie). Decyzja GIF dotyczy wszystkich dostępnych na rynku serii tego produktu, co oznacza całkowite zniknięcie leku z aptek i hurtowni na terenie całego kraju.
Wyniki „poza specyfikacją”
Historia wycofania Veriflo rozpoczęła się niemal dwa lata przed ostateczną decyzją. Produkt wprowadzono na polski rynek 14 czerwca 2023 r.. Zgodnie z procedurami, GIF skierował lek do rutynowych badań jakościowych w Narodowym Instytucie Leków (NIL).
3 marca 2025 r. do Inspektoratu wpłynęły niepokojące wyniki badań. Wykazały one, że badana seria leku (nr 1801423) znajduje się „poza specyfikacją” (OOS – Out of Specification) w kluczowych parametrach:
-
Średnia zawartość substancji czynnych: Stwierdzono nieprawidłowości w ilości flutykazonu i salmeterolu w dawkach dostarczanych pomiędzy różnymi pojemnikami.
-
Jednolitość dawki: Badania wykazały brak powtarzalności dawki, co w przypadku leków wziewnych jest krytyczne dla bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
-
Pomiar aerodynamiczny: NIL nie był w stanie orzec zgodności w zakresie wielkości cząstek wziewnych z powodu „niewłaściwego określenia wymagań” w dokumentacji.
Rok walki o produkt
Po otrzymaniu wyników z NIL, podmiot odpowiedzialny – czeska spółka Zentiva – podjął próbę ratowania reputacji leku. Producent nie zakwestionował wyników uzyskanych przez polski instytut, ale starał się o ponowne przebadanie próbek w innych certyfikowanych laboratoriach sieci OMCL (Official Medicines Control Laboratories) w Europie.
Dwuletnia batalia o dowiedzenie jakości Veriflo okazała się pasmem niepowodzeń:
-
Czechy (SÚKL): Badanie nie mogło zostać przeprowadzone z przyczyn technicznych leżących po stronie tamtejszego organu.
-
Włochy (AIFA): Włoski regulator odmówił wsparcia w przeprowadzeniu badań.
-
Wielka Brytania i Francja: Laboratoria w tych krajach poinformowały, że przeprowadzają badania wyłącznie na zlecenie własnych organów państwowych, a nie na prośbę podmiotów prywatnych.
Ostatecznie Zentiva zleciła więc badania laboratorium kontraktowemu, które miało wykazać „wysoką specyfikę i złożoność techniczną” metody analitycznej. Choć producent przekonywał, że ryzyko medyczne dla pacjenta jest „bardzo niskie”, a prawdopodobieństwo wystąpienia szkód „znikome”, GIF nie uznał tych argumentów za wystarczające.
Bezpieczeństwo pacjenta najważniejsze
Główny Inspektor Farmaceutyczny w uzasadnieniu swojej decyzji podkreślił prymat bezpieczeństwa pacjentów nad interesem ekonomicznym przedsiębiorstwa. Kluczowym argumentem była rygorystyczna natura leków wziewnych. W przypadku inhalatorów, precyzja dawkowania jest fundamentem terapii. Zbyt mała dawka steroidu może doprowadzić do zaostrzenia astmy, natomiast zbyt duża do wystąpienia groźnych działań niepożądanych.
Organ wskazał, że:
-
Kryteria akceptacji w dokumentacji rejestracyjnej są ustalane na podstawie badań bezpieczeństwa, a ich przekroczenie stanowi realne zagrożenie.
-
Producent nie przedstawił wiarygodnych dowodów z niezależnych laboratoriów OMCL, które podważyłyby ustalenia polskiego NIL.
-
Zasada ostrożności nakazuje wycofanie produktu, dopóki przyczyna odchyleń nie zostanie jednoznacznie wyjaśniona i naprawiona.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. To oznacza, że musi być ona realizowana natychmiast, niezależnie od ewentualnych prób odwołania się strony od tego rozstrzygnięcia. GIF uznał, że dalsza obecność Veriflo w aptekach mogłaby powodować bezpośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia pacjentów.
Warto dodać, że w trakcie postępowania Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) zatwierdził pewne zmiany porejestracyjne w dokumentacji leku (11 listopada 2025 r.). Nie zmieniło to jednak faktu, że produkt już znajdujący się w obrocie nie spełniał pierwotnie założonych wymagań jakościowych.
Co pacjenci powinni wiedzieć?
Jeśli stosujesz lek Veriflo, powinieneś niezwłocznie sprawdzić opakowanie swojego leku. Wycofanie dotyczy:
-
Nazwa: Veriflo (Salmeterolum + Fluticasoni propionas).
-
Dawka: (25 mcg + 50 mcg)/dawkę odmierzoną.
-
GTIN: 05909991477578.
-
Zakres: Wszystkie serie leku.
Pacjenci posiadający ten produkt powinni zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem w celu przepisania zamiennika. Apteki muszą zabezpieczyć zapasy leki zwrócić je do hurtowni.
Źródło:
©MGR.FARM
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych