Europejska Agencja Leków (EMA) szybko wyraziła zadowolenie z porozumienia. Co więcej, eksperci podkreślili, że w czasach globalnych zakłóceń odporne łańcuchy dostaw leków krytycznych są kluczowe dla ochrony zdrowia publicznego.
Zagrożenia globalnych łańcuchów dostaw
Zależność Europy od importu leków i substancji czynnych od lat stanowi poważne ryzyko. Sytuację tę jednoznacznie skomentował Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków:
– Skala uzależnienia Europy od dostaw z Azji jest dramatyczna. 90 % składników antybiotyków, bez których infekcje bakteryjne stają się śmiertelne, a procedury szpitalne niemożliwe do przeprowadzenia, produkowanych jest tylko przez jedno państwo: Chiny.
Indie z kolei dominują w końcowym etapie wytwarzania gotowych leków, ale całkowicie zależą od chińskich surowców.
– Zamknięcie fabryki z powodu awarii lub wykrycia zanieczyszczeń, nagłe ograniczenie eksportu lub zmiana podejścia chińskiego rządu w przypadku konfliktu mogłyby w ciągu zaledwie kilku tygodni sparaliżować systemy opieki zdrowotnej na całym świecie. – ostrzega prezes Kopeć.
Jak pokazują ostatnie lata, pandemia COVID-19 oraz kolejne kryzysy dostaw pokazały, jak kruche są te globalne łańcuchy. Akt o Lekach Krytycznych ma przejść od deklaracji do konkretnych mechanizmów wspierających produkcję w Europie.
Kluczowe rozwiązania Aktu o Lekach Krytycznych
Porozumienie wprowadza kilka praktycznych mechanizmów wspierających produkcję i dostępność leków krytycznych:
- Projekty strategiczne – priorytetowe inwestycje w uruchamianie, modernizację lub zwiększanie zdolności produkcyjnych w UE dla leków krytycznych i substancji czynnych. Firmy otrzymają łatwiejszy dostęp do finansowania (krajowego i unijnego), przyspieszone procedury administracyjne i rejestracyjne.
- Zasada „kupuj europejskie” – w zamówieniach publicznych zamawiający będą musieli brać pod uwagę dywersyfikację źródeł i odporność łańcuchów dostaw. Europejscy producenci będą preferowani, co ma zrekompensować wyższe koszty produkcji w UE w porównaniu z Azją.
- Wspólne zamówienia – państwa członkowskie zyskają ułatwienia w realizacji wspólnych przetargów, co zwiększy siłę negocjacyjną i poprawi dostępność leków, zwłaszcza sierocych i tych o wspólnym znaczeniu.
- Zapasy interwencyjne i solidarność – mechanizmy dzielenia się informacjami o rezerwach i solidarnego reagowania na kryzysy.
- Ocena podatności łańcuchów – EMA poprzez grupę MSSG (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products) będzie kontynuować analizę podatności dla leków z unijnej listy krytycznych (ponad 200 substancji czynnych).
Jak podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, „aby osiągnąć cele Aktu o Lekach Krytycznych, konieczne jest dedykowane finansowanie, uproszczone procedury i gwarancje rentownego zbytu.”
Prezes Kopeć dodaje, że europejskie firmy zamknęły produkcję w UE ze względów ekonomicznych. Powrót do europejskiej wytwórczości wymaga realnych zachęt dla polskich przedsiębiorców.
– Europejskie firmy zamknęły fabryki składników leków w UE na podstawie rachunku ekonomicznego, bo koszty wytwarzania w Azji są dziś znacząco niższe. – tłumaczy Kopeć. Aby zainwestowały w ich uruchomienie w Europie, potrzebne są naprawdę efektywne zachęty. Inwestując, muszą też być pewne, że ich produkcja znajdzie zbyt.
CZYTAJ WIĘCEJWojna na Bliskim Wschodzie a dostępność leków
„Kupuj europejskie”
Eksperci oceniają, że zmiany, które mają mieć miejsce to nie tylko reakcja na bieżące problemy, ale inwestycja w suwerenność zdrowotną Europy.
Tymczasowe porozumienie wymaga jeszcze formalnego zatwierdzenia przez Parlament Europejski i Radę UE. Po zatwierdzeniu nowe zasady wejdą w życie. EMA natomiast będzie aktywnie wspierać ich wdrożenie m.in. poprzez platformę monitorowania niedoborów (ESMP) i grupę ds. innowacji jakościowych.
– Ważnym punktem porozumienia jest podejście »kupuj europejskie«. Produkcja europejska choć jest droższa, długofalowo gwarantuje stabilność dostaw i uniknięcie kosztów niedoborów, które byłyby tak ogromne, że trudno to nawet oszacować. – podsumowuje Krzysztof Kopeć.
©MGR.FARM
Źródła
- EMA: EMA welcomes political agreement on Critical Medicines Act — dostęp: 13.05.2026
- Rynek Zdrowia: Jasny przekaz polityczny: kupuj europejskie. UE zmienia zasady gry dla leków krytycznych — dostęp: 13.05.2026
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych