Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny opublikował na swoich stronach pięć decyzji wydanych od kwietnia do czerwca, dotyczących naruszenia art. 127cb ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wspomniany przepis dotyczy kary pieniężnej nakładanej na aptekę za niewykonanie obowiązków wynikających z tzw. dyrektywy fałszywkowej i jej rozporządzeń. W rezultacie w każdej z opublikowanych decyzji pojawiły się kary dla aptek. Ich wysokość zanonimizowano, jednak z zapewnień WIF wynika, że nie były wysokie…
Naruszenia aptek polegały na sprzedaży produktów leczniczych pomimo wystąpienia alertu w Polskim Systemie Weryfikacji Autentyczności Leków (NMVS/KOWAL). Mowa głównie o alercie NMVS_NC_PCK_19 (opis alertu – nastąpiło usiłowanie powtórnego wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, który został już wycofany (dotyczy opakowań wielonarodowych lub operacji między krajami)).
Przypomnijmy, że zgodnie z art. 12 Rozporządzenia nr 2016/161 produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem, który został wycofany, nie może być przedmiotem dalszej dystrybucji ani dostawy pacjentom. Dodatkowo przepisy wskazują, że jeżeli osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych dostarczają tylko część opakowania produktu leczniczego, którego niepowtarzalny identyfikator nie został wycofany, to weryfikują one zabezpieczenia i wycofują ten niepowtarzalny identyfikator tylko przy pierwszym otwarciu opakowania.
Poza tym, jeżeli osoba wydająca taki lek ma powody sądzić, że jego opakowanie naruszono lub weryfikacja zabezpieczeń produktu leczniczego wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, nie wydaje pacjentowi produktu i niezwłocznie informuje o tym właściwe organy.
Powtórne wycofanie kodów z opakowań dzielonych
W zdecydowanej większości decyzji Wielkopolskiego WIF wspomniany alert dotyczył opakowań dzielonych. Wynikał on ze skanowania opakowania zbiorczego leku przy każdym jego wydaniu (blister tabletek lub ampułki).
– Osoby skanujące opakowania dzielone, dla których nastąpiło pierwsze wycofanie uznawały, że nie jest wysyłane ponowne żądanie wycofania do systemu KOWAL i że sprzedaż taka nie jest rejestrowana jako alert – wskazuje WIF.
Jednocześnie właściciele aptek wskazywali, że skanowanie to wymuszał system apteczny. Pracownicy nie mieli świadomości, że takie działanie jest nieprawidłowe. Poza tym w momencie sprzedaży nie widniały komunikaty, które miały ostrzegać przed wydaniem leku, dlatego dokonano sprzedaży.
W jednym przypadku okazało się, że powtórne wycofanie unikalnego identyfikatora wynikało z błędu pracownika.
Problem z przesunięciami międzymagazynowymi
Z decyzji WIF wynika, że zdarzały się też przypadki wystąpienia alertu przy sprzedaży leków po przeprowadzeniu operacji przesunięcia międzymagazynowego.
– Możliwe jest, że leki te wcześniej zostały wycofane z NMVS lub przesunięto inne opakowania niż te, na które wskazywał system. A że nie weryfikowano w tamtym czasie dostaw za pomocą systemu, to personel nie miał świadomości, że opakowanie jest niewłaściwe. Także w momencie sprzedaży nie odnotowano wystąpienia ostrzeżenia, dlatego dokonano sprzedaży – czytamy w jednej z decyzji WIF.
- Czytaj również: Weryfikacja autentyczności leków – GIF publikuje przewodnik
Przedsiębiorcy wyjaśniając stwierdzone naruszenia wskazywali też na błędy w działaniu oprogramowania. Przekonywali, że alerty wskazane przez WIF nie wyświetlały się przy sprzedaży leku w aptece.
Obowiązkowe kary dla aptek
Podmioty prowadzące apteki ostatecznie wyjaśniły każde ze stwierdzonych przez Wielkopolski WIF naruszeń. Jednocześnie przedsiębiorcy wskazywali na wprowadzenie działań naprawczych, które zapobiegały ponownym naruszeniom.
– Zainstalowano aplikację NAMS oraz zapisywane są wszelkie informacje, komunikaty o błędach wraz z datami i godziną wystąpienia, w tym przerwy w dostawach internetu i brak łączności z systemem oraz przerwy w dostawie prądu, które może pomogą wyjaśnić rozbieżności czasowe pomiędzy wydaniem leku a wysłaniem DRR w przyszłości – wskazywał jeden z właścicieli aptek.
W zdecydowanej większości przypadków najskuteczniejsze okazało się właśnie zaimplementowanie National Alert Management System (NAMS). Pozwoliło ono aptekom zarządzać alertami, wyjaśnić przyczynę ich powstania i dokonać ich analizy.
- Czytaj również: KOWAL uruchamia NAMS. Do to da farmaceutom?
Mimo przedstawionych przez przedsiębiorców wyjaśnień i wprowadzeniu działań naprawczych Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny i tak musiał nałożyć na nich kary finansowe. Z przepisów ustawy wynika bowiem, że jej nałożenie jest obligatoryjne. Wspomniany artykuł 127cb ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne określa też jej maksymalną wysokość (20 000 zł).
Wielkopolski WIF ustalając wysokość kar brał pod uwagę stopień i okoliczność naruszenia przepisów. Łagodząco działał też fakt wdrażania przez apteki działań umożliwiających prawidłowe wykonywanie obowiązków związanych z „dyrektywą fałszywkową”. W rezultacie we wszystkich przypadkach kary były w dolnych granicach i „adekwatne do stopnia naruszenia prawa i szkodliwości czynu”.
©MGR.FARM
