Co dokładnie zmienia opinia CHMP?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię w sprawie dwóch powiązanych zmian dotyczących produktu Pradaxa (etaksylan dabigatranu) :
- usunięcia postaci farmaceutycznej „granulat powlekany” z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
- zmiany wskazania pediatrycznego – leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zapobieganie jej nawrotom ma dotyczyć dzieci w wieku od 8 do poniżej 18 lat, zamiast dzieci od momentu, w którym są w stanie połykać miękkie pokarmy.
Jednocześnie kapsułki Pradaxa mogą być stosowane u dzieci od 8. roku życia, pod warunkiem że dziecko jest w stanie połknąć kapsułkę w całości.
Dlaczego granulat ma znaczenie?
Pradaxa zawiera etaksylan dabigatranu – prolek, który w organizmie przekształca się do dabigatranu. Dabigatran jest bezpośrednim inhibitorem trombiny, czyli substancji odgrywającej kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Lek należy do doustnych leków przeciwkrzepliwych.
W leczeniu pediatrycznych epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) Pradaxa jest stosowana po wcześniejszym leczeniu przeciwkrzepliwym podawanym pozajelitowo. Zgodnie z aktualną dokumentacją leczenie VTE u dzieci powinno być rozpoczęte po co najmniej 5 dniach terapii pozajelitowym lekiem przeciwkrzepliwym.
Dostępność odpowiedniej postaci leku jest szczególnie istotna w pediatrii. Nie każde dziecko, które wymaga leczenia przeciwkrzepliwego, jest w stanie bezpiecznie i prawidłowo przyjąć kapsułkę.
Obecnie ChPL leku Pradaxa przewiduje stosowanie granulatu powlekanego u dzieci od momentu, kiedy są one w stanie połykać miękkie pokarmy. Kapsułki mają natomiast zastosowanie u dzieci od 8 lat, które potrafią połknąć je w całości. W praktyce oznacza to, że granulat pełni funkcję postaci dostosowanej do młodszych pacjentów, dla których połknięcie kapsułki może być niewykonalne.
Kapsułki nie są alternatywą dla młodszych dzieci…
Zgodnie z ChPL kapsułki Pradaxa mogą być stosowane u dzieci od 8. roku życia, które są w stanie połknąć kapsułkę w całości. Nie należy samodzielnie otwierać kapsułki, rozkruszać jej zawartości czy mieszać jej z pokarmem. Dlatego w przypadku dziecka, które nie potrafi połknąć kapsułki, farmaceuta nie powinien proponować samodzielnej modyfikacji postaci leku jako rozwiązania zastępczego. Konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym.
Co zatem z dziećmi poniżej 8. roku życia?
To właśnie ta grupa może najbardziej odczuć skutki planowanej zmiany dostępności granulatu. Zmiana dotycząca Pradaxa ma znaczenie nie tylko z punktu widzenia rejestracji konkretnej postaci leku. Może również wpłynąć na możliwości prowadzenia terapii u dzieci. W przypadku najmłodszych pacjentów może mieć bezpośrednie znaczenie praktyczne, ponieważ możliwość połknięcia kapsułki jest jednym z warunków jej stosowania.
Jeśli Komisja Europejska zatwierdzi opinię CHMP w obecnym kształcie, ograniczy wskazanie pediatryczne do dzieci od 8. roku życia i usunie granulat z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warto jednak pamiętać, że procedura regulacyjna nadal trwa. Po wydaniu decyzji Komisji EMA opublikuje zaktualizowaną Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Doustne leki pediatryczne – na co zwrócić uwagę?
Co ta zmiana oznacza dla pracowników apteki?
To istotna zmiana z punktu widzenia praktyki aptecznej. Jeżeli zostanie zatwierdzona, sytuacja najmłodszych pacjentów może wymagać szczególnej uwagi. Farmaceuta może być pierwszą osobą, która zauważy potencjalny problem z kontynuacją terapii. Warto sprawdzić wiek i masę ciała dziecka, postać leku oraz sposób jego dotychczasowego stosowania. Jeśli dostępna postać nie będzie odpowiednia dla konkretnego pacjenta, najbezpieczniejszym rozwiązaniem będzie kontakt z lekarzem prowadzącym.
©MGR.FARM
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych