W grudniu 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał firmie Menarini International Operations przekazanie do badania przez Narodowy Instytut Leków do badań jakościowych leku Clatra w formie kropli do oczu. 26 lutego GIF otrzymał protokół z tych badań, z którego wynikało, że lek nie spełnia wymogów jakościowych. W badaniu uzyskano bowiem negatywny wynik w zakresie parametru „zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.
Główny Inspektor Farmaceutyczny kolejnego dnia zwrócił się do firmy o złożenie wyjaśnień. Ta nie wypowiedziała się jednak w kwestii wyników badania NIL i nie wykluczyła podejrzenia wystąpienia wady jakościowej.
W rezultacie GIF wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii wspomnianego leku.
– Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Nie budzi natomiast żadnych wątpliwości to, że negatywny wynik badania przeprowadzonego przez OMCL na próbie produktu leczniczego uzasadnia podejrzenie wystąpienia nieprawidłowości w zakresie jakości tego produktu – czytamy w decyzji GIF.
- Czytaj również: Wstrzymanie i wycofanie leku… czyli jak media sieją panikę!
Wynika z niej, że w 1 na 20 badanych butelek leku stwierdzono obecność cząstki widocznej okiem nieuzbrojonym. Tymczasem zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, roztwór ten powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Decyzja GIF ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia. Leku nie można sprzedawać na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Źródło: ŁW/GIF
