11 października 2019 r. do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o wyrobach medycznych autorstwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Określa on przede wszystkim właściwości organów oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro. Ponadto precyzuje zasady prowadzenia reklamy wyrobów, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów tejże ustawy oraz unijnych rozporządzeń, do których jest dostosowana. Chodzi o rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczących wyrobów medycznych (2017/745) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746) (czytaj również: Projekt ustawy o wyrobach medycznych – restrykcyjne zasady reklamy).
Z kim konsultować używanie wyrobów medycznych?
Projekt zawiera rozwiązania dotyczące zasad reklamy wyrobów medycznych kierowanej do publicznej wiadomości, które są bardzo podobne do zasad reklamowania leków. W rezultacie znalazł się w nim też zapis mówiący, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, ma zawierać informację, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeżenie o następującej treści:
- „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem.” – w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań;
- „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.” – w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania.
Zapis ten jest analogiczny do tego, który obowiązuje w przypadku reklamy leków. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać bowiem ostrzeżenie:
„Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.”.
W proponowanych przepisach zwraca od razu uwagę, że informacja dotycząca wyrobów medycznych nie wymienia farmaceutów, jako źródła informacji ich używania. To m.in. wywołało oburzenie aptekarzy w mediach społecznościowych (czytaj więcej: Ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych będą takie same jak leków?).
Reklamy wyrobów medycznych bez farmaceutów i udających ich aktorów
Zgodnie z proponowanymi przepisami reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla przeciętnego użytkownika wyrobu. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury, opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do profesjonalistów.
Jednocześnie reklama wyrobu nie może wykorzystywać wizerunku osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne
lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Poza tym nie może sugerować, że podmiot reklamujący lub występujący lub przywołany w reklamie jest podmiotem licznym, naukowym lub badawczym, lub że prowadzi taką działalność.
Podobne regulacje dotyczą obecnie także reklamy produktów leczniczych (czytaj więcej: Farmaceuta w reklamie).
Oprac.: ŁW
©MGR.FARM
