Dokładnie 2 lipca 2024 roku funkcjonariusze Łódzkiego Urzędu Celno-Skarbowego przeprowadzili kontrolę Mercedesa, który jechał autostradą A2 w stronę Niemiec. Jak się okazało przewoził on leki – w sumie 4120 opakowań. Podczas przeglądania dokumentów przewozowych funkcjonariusze nabrali podejrzeń, że niektóre z leków mogą znajdować się na tzw. liście antywywozowej. Chodzi o obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności.
Resort zdrowia aktualizuje tę listę co kilka miesięcy. Przedsiębiorcy chcący wywieźć lub zbyć leki z tej listy, muszę wcześniej zgłosić taki zamiar Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Te może takiemu wywozowi się sprzeciwić. W rezultacie funkcjonariusze Łódzkiego Urzędu Celno-Skarbowego postanowili zatrzymać towar. Zarządzili też jego konwój do miejsca, gdzie miał on zostać rozpakowany. Okazało się, że wśród leków znajdował się ponad tysiąc opakowań szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Lek ten był wówczas na liście antywywozowej.
Decyzję o zatrzymaniu towaru – wydana przez Naczelnika Łódzkiego Urzędu Celno-Skarbowego – doręczono przewoźnikowi. Nie otrzymał jej jednak nadawca transportu. Tym okazała się firma, która miała istotne informacje na temat przewożonych leków…
Wywóz czy przewóz?
Jak się okazuje zleceniodawcą transportu leków była firma, której działalność polega na przepakowywaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych pochodzących z importu równoległego. Na taką działalność uzyskała ona zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W tej konkretnej sytuacji firma przepakowała leki, które klient (niemiecka firma zajmująca się importem równoległym), zamierzał wprowadzić na niemiecki rynek. Kluczowe znaczenie dla sprawy miało to, że przewożone leki nie pochodziły z Polski. Nie były też przeznaczone na polski rynek. To oznacza, że na terytorium Polski odbywał się jedynie ich tranzyt i przepakowanie. Nie można więc w tej sytuacji mówić ich wywozie z Polski. A o tym mówią przepisy dotyczące tzw. listy antywywozowej…
We wrześniu 2024 roku firma złożyła wniosek o wznowienie postępowania Łódzkiego Urzędu Celno-Skarbowego i uchylenie decyzji o zatrzymaniu leków. Naczelnik urzędu wznowił postępowanie, ale po jego przeprowadzeniu wydał w grudniu decyzję o odmowie uchylenia decyzji z 2 lipca. Powoływał się między innymi na opinię Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ten na podstawie przedstawionych dokumentów uznał, że leki były transportowane i przechowywane niezgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
- Czytaj również: Firmy skarżą się na brak współpracy z Ministerstwem Zdrowia przy ustalaniu „listy antywywozowej”
GIF nie zgodził się też z argumentami firmy, że zatrzymanie transportu leków nastąpiło z naruszeniem przepisów. W transporcie znajdowały się bowiem leki objęte wymogiem dokonania stosownego zgłoszenia do GIF w przypadku wywozu.
Ostatecznie Naczelnik Łódzkiego Urzędu Celno-Skarbowego nałożył na firmę karę w wysokości ponad 250 000 zł, za naruszenie obowiązków przewidzianych w ustawie o SENT (systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz obrotu paliwami opałowymi). Decyzję tę utrzymał w mocy też organ odwoławczy – Dyrektor Izby Administracji Skarbowej w Łodzi.
Działania urzędników bez podstaw prawnych
Firma te decyzje zaskarżyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi i wniosła o uchylenie ich w całości. Spółka wskazywała, że urzędnicy błędnie zinterpretowali przepisy dotyczące tzw. listy antywywozowej zakładając, że dotyczą one także towarów tranzytowych – jedynie przejeżdzających przez terytorium Polski. Firma wskazywała, że takie towary nie są też objęte ustawą o SENT – nie wymagają one monitorowania. W rezultacie wszystkie działania urzędników podjęte wobec tego konkretnego transportu leków odbyły się bez podstawy prawnej.
- Czytaj również: „Lista antywywozowa” bezlitosna dla pomocy humanitarnej…
WSA w Łodzi podzielił argumenty firmy i uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie. Sąd wskazał, że błędem urzędników już w momencie zatrzymania pojazdu, było przekazanie decyzji tylko przewoźnikowi. Nie trafiła ona do nadawcy transportu, który posiadał wiedzę na temat jego charakteru.
– Skarżąca występowała jako nadawca transportu, jednak cały proces logistyczny przewozu był organizowany i opłacany przez niemiecką spółkę C. Co istotne, cały ładunek stanowiły produkty lecznicze, które: nie pochodziły z Polski i nie były przeznaczone do wprowadzenia ich do obrotu w Polsce; zostały przepakowane w opakowania z oznakowaniem niemieckojęzycznym, ponieważ były przeznaczone do obrotu w Niemczech; były własnością importera równoległego mającego swoją siedzibę w Niemczech, tj. […]. Powyższe oznacza, że na terytorium Polski odbywał się jedynie transport (tranzyt) i przepakowanie towaru, który nigdy nie był przeznaczony do wprowadzenia do obrotu w Polsce – wskazał WSA w Łodzi.
Dokumenty nie były potrzebne…
Sąd uznał, że w tej sytuacji firma nie miała obowiązku zgłaszania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru wywozu leków objętych tzw. listą antywywozową. Wątpliwe bowiem jest czy GIF mógłby wnieść sprzeciw na podstawie art. 37av ust. 3 Prawa farmaceutycznego wobec takiego transportu. Zgodnie z ustawą sprzeciw ten dotyczy bowiem zamiaru wywozu lub zbycia – a nie przewozu. Firma nie miała więc obowiązku posiadania i przekazywania kierowcy samochodu kopii zgłoszenia do GIF.
– W toku kontroli kierowca nie miał takich dokumentów, ale organ nie upewnił się, czy powinien je mieć, czy nie, w szczególności nie zwrócił się do skarżącej ze stosownym zapytaniem, lecz bez głębszej refleksji, po stwierdzeniu, że przewożone są produkty lecznicze odpowiadające nazwą produktom z obwieszczenia, zarządził konwój. Tymczasem, gdyby nie pominął skarżącej przed wydaniem decyzji o konwoju, wynik sprawy byłby prawdopodobnie inny – wskazał WSA w Łodzi.
W rezultacie Sąd wyrokiem z 20 września (III SA/Łd 404/25) uchylił zaskarżoną decyzję Dyrektora Izby Administracji Skarbowej w Łodzi oraz poprzedzającą ją decyzję Naczelnika Łódzkiego Urzędu Celno-Skarbowego. Orzeczenie nie jest jednak prawomocne.
©MGR.FARM
