Z udostępnionego 13 lutego na stronach Rządowego Centrum Legislacyjnego dokumentu można wyczytać, że sugerowane przez ustawodawcę zmiany mają być odpowiedzią na aktualne potrzeby i problemy polskiego systemu zdrowotnego (czytaj również: Dyżury aptek po nowemu! Jak duże zmiany szykuje ustawodawca?).
– Proponowane w projekcie ustawy rozwiązania mają na celu poprawę zapewnienia pacjentom dostępu do produktów refundowanych o udowodnionej skuteczności, jakości i bezpieczeństwie – czytamy w treści uzasadnienia noweli.
Poza tym wprowadzane rozwiązania mają przyczynić się także do zwiększenia przejrzystości podejmowanych decyzji refundacyjnych oraz wzrostu poziomu zaufania w dialogu pomiędzy uczestnikami systemu. Zapewne w tym kontekście wspomniana nowela ma zamiar dokonać korekty artykułu 46 ustawy o refundacji, dodając do jego treści ustęp 9.
– Fundusz do dnia 31 marca każdego roku przedstawia w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu zestawienie zbiorcze o zrealizowanej refundacji ze środków publicznych za rok poprzedni dla każdej z aptek i każdego podmiotu realizującego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne – brzmi treść proponowanego nowego ustępu 9 do artykułu 46 ustawy.
Dotychczas Fundusz przekazywał dane wynikające ze zrealizowanych recept podlegających refundacji z budżetu państwa właściwym ministrom w terminie 30 dni od ich otrzymania. Teraz informacje o udzielonym aptece wsparciu ze środków publicznych za zrealizowane zlecenia będą powszechnie dostępne w Biuletynie Funduszu i zamieszczane będą w zestawieniach rocznych.
– Dodanie w art. 46 ust. 9 ustawy refundacyjnej ma na celu zwiększenie transparentności refundacji – można przeczytać w uzasadnieniu tej zmiany.
Reglamentacja sprzedaży leków na wzór tej z pandemii?
Zmiany, jakie wprowadza omawiana nowelizacja dotyczą także ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku. Artykuł 37azg ust. 2 mówił, że w przypadku zagrożenia brakiem dostępności konkretnego produktu leczniczego minister zdrowia może ograniczyć ilość danego produktu na jednego pacjenta w jednostce czasu. Po wejściu w życie proponowanych zmian treść tego artykułu ulegnie modyfikacji.
– W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego (…) minister właściwy do spraw zdrowia może ograniczyć w drodze obwieszczenia ilość, jaką maksymalnie można wydać danemu pacjentowi w określonym czasie lub w określonym wskazaniu – brzmi nowa wersja przepisów.
Ustawodawca rozszerza zatem zakres możliwości, w kontekście których może ograniczyć rozchód danego leku w aptekach. Jak podano w uzasadnieniu tej konkretnej zmiany chodzi m.in. o sytuacje, gdy producent np. z powodów produkcyjnych nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej dla polskiej populacji ilości danego produktu leczniczego (czytaj również: Trend na TikToku pogłębia globalny niedobór leku przeciwcukrzycowego…).
– Zaobserwowano bowiem, że istotne dla ochrony zdrowia czy życia leki refundowane np. w cukrzycy, takie jak Ozempic, są stosowane poza wskazaniami przez osoby zdrowe dla zupełnie innych celów pozamedycznych – argumentują autorzy projektu nowelizacji.
Co zatem zamierza ministerstwo? Wygląda na to, że podobnie jak miało to miejsce w okresie pandemii COVID-19 Minister Zdrowia będzie mógł przy pomocy określonych aktów prawnych ograniczyć wydawanie na recepty pełnopłatne produktów leczniczych, dla których istnieje ryzyko zagrożenia brakiem dostępności lub brak ten już się pojawił (czytaj również: Nowa ustawa refundacyjna może ograniczyć dostęp do najdroższych leków?).
– Wprowadzenie reglamentacji na tych samych zasadach, które obowiązywały w przypadku kilku leków podczas pandemii COVID-19, polegającej na sprzedaży przez apteki danego leku tylko na receptę z refundacją powinno wyeliminować ten problem – brzmi argumentacja proponowanych zmian.
Recepty Rpw tylko w postaci elektronicznej!
Warto w tym miejscu także wspomnieć o znaczącej zmianie, jaka zostanie wprowadzona w momencie przyjęcia nowelizacji ustawy refundacyjnej w proponowanej obecnie wersji. Zgodnie z tym, co można przeczytać w projekcie noweli recepty na leki kategorii Rpw będą mogły być wystawiane tylko i wyłącznie w wersji elektronicznej.
– Recepta, na której ma zostać przepisany produkt leczniczy o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt. 4, jest wystawiana wyłącznie w postaci elektronicznej – brzmi nowa wersja artykułu 95b ustawy Prawo farmaceutyczne.
Jak argumentują twórcy projektu – w kontekście tej grupy leków istnieje szczególne ryzyko nadużyć, w tym nadmiernego lub bezpodstawnego wystawiania recept na leki z kategorii Rpw.
Te oraz inne zmiany zawarte w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej mają szanse wejść w życie w momencie przejścia projektu przez szlak legislacyjny i ogłoszenia go w Dzienniku Ustaw. Do tego jednak jeszcze daleka droga, niemniej jednak warto śledzić to co dalej będzie działo się ze wspomnianym dokumentem.
©MGR.FARM
