Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka opisuje na swoim blogu wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, który zapadł w sprawie cofnięcia aptece zezwolenia. Powodem takiej decyzji inspekcji było stwierdzenie utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki przez jej właściciela. Apteka sprzedawała duże ilości leków na zapotrzebowania podmiotom, które nie zapewniały pacjentom całodobowej opieki medycznej.
– Zdaniem inspekcji farmaceutycznej, w takim wypadku farmaceuta powinien nabrać podejrzeń co do tego, czy leki te są przeznaczone dla realizacji potrzeb pacjentów i odmówić realizacji zapotrzebowania – wyjaśniają prawnicy kancelarii DZP.
Farmaceuta jednak nie odmawiał dlatego inspekcja uznała, że utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki. W rezultacie WIF wydał decyzję cofającą zezwolenie na prowadzenie apteki, bo przedsiębiorca przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania takiej działalności (czytaj również: Rękojmia musi istnieć przez cały czas działania apteki).
Wojewódzki Sąd Administracyjny rozpatrując skargę na decyzję inspekcji farmaceutycznej, podzielił jej ocenę sytuacji. WSA wskazał, że „zakup przez podmiot prowadzący działalność leczniczą w aptece ogólnodostępnej bardzo dużej ilości produktów leczniczych niezwiązanych z prowadzoną przez ten podmiot działalnością leczniczą, a jednocześnie zagrożonych dostępnością na rynku polskim powinien wzbudzić wątpliwości pracowników apteki wydających temu podmiotowi produkty lecznicze na podstawie zapotrzebowania, co do autentyczności tego zapotrzebowania w zakresie rzeczywistego przeznaczenia objętych nim produktów leczniczych”.
Realizacja zapotrzebowania, a obowiązki farmaceuty
Prawnicy Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka polemizuję na swoim blogu z tym stanowiskiem. W ich ocenie obowiązkiem farmaceuty realizującego zapotrzebowanie – co wynika z art. 86a ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego – jest sprawdzić czy:
- spełnia ono wymagania określone dla zapotrzebowania zgodnie z jego wzorem określonym w przepisach;
- czy zapotrzebowanie zostało wystawione przez podmiot wykonujący działalność leczniczą.
Zadaniem farmaceuty jest więc ocena czy zapotrzebowanie jest autentyczne. Tymczasem stanowisko inspekcji farmaceutycznej i Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego sugerują, że ma on też obowiązek analizy rodzaju prowadzonej przez podmiot działalności i skali jego działalności, rodzaju zamówionych leków oraz tego czy leki te są zagrożone brakiem dostępności na terenie RP (czytaj również: Jak kierownik apteki ma weryfikować podmiot leczniczy wystawiający zapotrzebowanie?).
– W naszej ocenie powyższe obowiązki farmaceutów nie wynikają z żadnego przepisu prawa. Co więcej, farmaceuci nie dysponują oficjalnymi, rzetelnymi danymi czy narzędziami umożliwiającymi im sprawdzenie zapotrzebowania na takim poziomie szczegółowości. Owszem, mogą oni prowadzić swoiste „śledztwo” szukając na własną rękę informacji o danym podmiocie w Internecie, jednakże bez gwarancji, że znalezione tam dane będą prawdziwe – oceniają prawnicy.
Odzyskanie utraconej rękojmi
W ocenie Kancelarii DZP w orzeczeniu wspomnianego wyroku WSA pojawiła się nowość, która stanowi pewien przełom. Sąd stwierdził bowiem, że utraconą rękojmię należytego prowadzenia apteki można odzyskać.
– …skoro można utracić przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, którego istnienie organy nadzoru farmaceutycznego stwierdziły wydając danemu podmiotowi zezwolenia na prowadzenie apteki, to można ten przymiot odzyskać, gdyż o jego istnieniu decyduje całokształt okoliczności związanych z cechami podmiotowymi i zachowaniem podmiotu prowadzącego aptekę, które mogą ulegać zmianie – wskazał WSA.
Sąd podzielił też stanowisko spółki, iż z przepisów prawa farmaceutycznego nie wynika, by zakwestionowanie posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki w danym okresie powodowało definitywną utratę kompetencji do bycia podmiotem zezwolenia na prowadzenie apteki (czytaj również: Izba aptekarska odmówiła rękojmi kierowniczce apteki sieciowej. Sąd uznał, że doszło do naruszenia prawa).
Niespójne działanie inspekcji
Prawnicy Kancelarii DZP zwracają też uwagę, że WSA zwrócił uwagę na niespójność między postępowaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego ja jego rozstrzygnięciem. Odwołanie od decyzji WIF rozpatrywał on bowiem przez ponad rok, w tym czasie dopuszczając do prowadzenia przez spółkę apteki. Jednocześnie w rozstrzygnięciu uznał, że utraciła ona rękojmię jej należytego prowadzenia.
– Wyrok zwraca uwagę organów na to, że stan faktyczny (i prawny) od dnia wydania decyzji w pierwszej instancji do wydania decyzji odwoławczej może ulec zmianie, szczególnie kiedy postępowanie administracyjne toczy się miesiącami lub latami, co nie jest rzadkością na polskim rynku farmaceutycznym. Jednocześnie można zaryzykować stwierdzenie, że wyrok ten wskazuje, iż wynik postępowania administracyjnego zależy nie tylko od organu, ale także od strony postępowania tj. przedsiębiorcy – jego zachowania i reakcji na zarzucone mu naruszenie prawa – piszą prawnicy DZP.
Kancelaria ocenia też, że wyrok w zakresie możliwości odzyskania rękojmi jest spójny z prawem farmaceutycznym w części, w której wskazuje ono, że nawet podmiot, który utracił zezwolenie na prowadzenie apteki może je ponownie uzyskać, jeśli od utraty pierwotnego zezwolenia upłynęły co najmniej 3 lata (art. 101 ust. 2 PF).
– Podobnie, orzekanie w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów, w tym najcięższa z kar dyscyplinarnych – pozbawienie prawa wykonywania zawodu farmaceuty – nie następuje „na zawsze”, bowiem obwiniony może się o nie ponownie ubiegać po zatarciu skazania. Nawet prawo karne, poprzez instytucje przedawnienia i zatarcia skazania daje oskarżonemu szansę na poprawę. Absurdem byłoby zatem dożywotnie ukaranie zakazem prowadzenia apteki przedsiębiorcy, który (często nieumyślnie), dopuścił się naruszenia prawa farmaceutycznego – ocenia DZP.
Zdaniem prawników wyrok daje nadzieję na zapoczątkowanie nowej, bardziej przyjaznej dla podmiotów prowadzących apteki linii orzeczniczej w zakresie posiadania przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Źródło: ŁW/Blog DZP
