REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Remont w aptece: czy trzeba go zgłosić Inspekcji Farmaceutycznej?

śr. 27 lipca 2022, 14:01

Przedsiębiorca planujący przeprowadzenie remontu złożył do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej. Chciał wiedzieć, czy w wyniku remontu konieczna będzie też zmiana w zezwoleniu…

Obecnie w wielu aptekach prowadzone są remonty, które pozwolą je dostosować do nowych wymogów dotyczących szczepień (fot. Shutterstock)
Obecnie w wielu aptekach prowadzone są remonty, które pozwolą je dostosować do nowych wymogów dotyczących szczepień (fot. Shutterstock)

Czy remont w aptece należy zgłosić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego? Jaki może być zakres prac i zmian w lokalu apteki, by nie było konieczne ingerowanie w treść zezwolenia? Czy istnieje ryzyko, że po przeprowadzonym remoncie, konieczne będzie nowe zezwolenie na aptekę? Odpowiedzi na te pytanie można znaleźć w interpretacji indywidualnej, którą na początku czerwca wydał Dolnośląski WIF na wniosek jednego z przedsiębiorców.

A wniosek ten został złożony do Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w połowie maja. Przedsiębiorca wskazał w nim, że planuje przeprowadzić remont w aptece, w wyniku którego zmianie (zwiększeniu) może ulec powierzchnia lokalu.

REKLAMA

– W piśmie wskazano, że w ocenie Wnioskodawcy w sytuacji, w której dochodzi do zmiany powierzchni (zwiększenia) lokalu apteki, a przez to do zmiany planu i opisu technicznego pomieszczeń przeznaczonych na aptekę, nie jest konieczna zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki, a także nie jest konieczne uzyskanie nowego zezwolenia, a obowiązkiem podmiotu prowadzącego aptekę jest wyłącznie przedłożenie inspekcji farmaceutycznej nowego planu i opisu technicznego pomieszczeń przeznaczonych na aptekę wraz z opinią Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz tytułu prawnego do nowych pomieszczeń – streścił stanowisko przedsiębiorcy Dolnośląski WIF.

REKLAMA

Obowiązek zgłoszenia zmian

Inspektor to stanowisko uznał za prawidłowe, podkreślając, że dotyczy ono sytuacji, w której w wyniku przebudowy apteki, nie zmieniła się lokalizacja (adres) lokalu apteki. Wskazał jednocześnie, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny w wydanym zezwoleniu na prowadzenie apteki, określa podstawowe warunki jej prowadzenia. Wśród nich jest też obowiązek zgłaszania wszelkich zmian danych określonych w zezwoleniu oraz złożonych dokumentach (czytaj również: Apteki czekają kolejne wydatki. Będzie 6 miesięcy na dostosowani ).

– Przebudowa polegająca na wykonaniu prac (robót budowlanych), których skutkiem będzie zmiana parametrów użytkowych lub technicznych istniejącego obiektu budowlanego, będzie powodowała, że pierwotne dokumenty dołączone do wniosku o wydanie zezwolenia związane z planem i opisem technicznym lokalu stracą na aktualności. W związku z powyższym przedsiębiorca będzie zobowiązany do przedstawienia nowych, aktualnych planów i opisów technicznych lokalu, sporządzonych przez osobę uprawnioną – wskazał Dolnośląski WIF.

Jednocześnie organ przypomina, że po przebudowie lokal apteki musi spełniać wymogi określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę z dnia 26 września 2002 r (czytaj również: Ministerstwo doprecyzowuje gdzie apteki mogą testować na COVID-19).

Remont apteki i nowe zezwolenie?

Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny odniósł się też do kwestii konieczności uzyskania nowego zezwolenia na prowadzenie apteki, w wyniku jej przebudowy. W ocenie organu ustawodawca w ustawie Prawo farmaceutyczne nie przewidział osobnego trybu postępowania w takiej sytuacji (czytaj również: Nowy lokal i adres apteki? Nie wystarczy zmiana zezwolenia…).

REKLAMA

– Przyjąć należy, że w przypadku przebudowy lokalu apteki ogólnodostępnej, która nie będzie miała wpływu na zmianę lokalizacji lokalu apteki, nie będzie też konieczności uzyskiwania nowego zezwolenia, a jedynie nastąpi konieczność zgłoszenia oraz przedstawienia nowych, aktualnych planów i opisów technicznych lokalu sporządzonych przez osobę uprawnioną – informuje WIF.

Jednocześnie podkreśla on, że jeżeli w trakcie przebudowy dojdzie do zmiany lokalizacji (numeru) lokalu, w którym usytuowana jest apteka, to zaistnieje konieczność zmiany zezwolenia. Takie stanowisko zajął również Główny Inspektor Farmaceutyczny w decyzji z dnia 30 grudnia 2019 r. (PORZI.503.285.2019.2.WF).

– W przypadku gdy lokalizacja apteki nie spełnia wymogów określonych w art. 97 Prawa farmaceutycznego, to wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest uprawniony do wszczęcia postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępny – zastrzega organ.

Otwarta apteka w trakcie remontu?

Dolnośląski WIF wskazuje też, że jeśli w trakcie prowadzonej przebudowy lokalu, apteka będzie funkcjonować, to jej właściciel jest zobowiązany zapewnić, że lokal ten będzie w dalszym ciągu spełniał wymogi określone w przepisach prawa. W szczególności tych z rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę oraz w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej aptek, a także szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki.

©MGR.FARM


WIF-WR-I_8522_49_2022
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]