Obecnie największym sprzymierzeńcem w walce z kryzysem opioidowym jest nalokson. To lek, który szybko i niezwykle skutecznie pozwala na odwrócenie skutków przedawkowania opioidami. Dotychczasowo nalokson był dostępny wyłącznie na receptę. Przełom nastąpił pod koniec marca b.r., kiedy to FDA wydało aprobatę dla preparatu Narcan. Jest to lek OTC dostępny w formie spray do nosa, który zawiera 4 mg chlorowodorku naloksonu. Niestety jeden produkt leczniczy z naloksonem nie rozwiązuje problemu ograniczonej dostępności dla osób uzależnionych. W związku z tym FDA zatwierdziła RiVive — kolejny lek bez recepty z naloksonem.
- Czytaj więcej: Nalokson dostępny bez recepty. Switch po amerykańsku.
RiVive, czyli nalokson aplikowany donosowo
Końcem lipca b.r. FDA opublikowało informację, że preparat RiVive od firmy Hard Reduction Therapeutics, będzie dostępny dla pacjentów bez konieczności okazania recepty lekarskiej. Lek zawiera 3 mg chlorowodorku naloksonu i dostępny jest w formie aerozolu do nosa. Aprobata ze strony FDA nie jest oczywiście bezpodstawna. Producenci leku dostarczyli niezbędne wyniki badań, które potwierdzają jego bezpieczeństwo i skuteczność podczas stosowania zgodnie z zaleceniami na etykiecie. Co więcej, dane dostarczone przez twórców RiVive udowadniają, że użytkownicy leku będą mogli samodzielnie korzystać z preparatu.
- Czytaj więcej: FDA zapowiada aktualizację ostrzeżeń związanych z opioidami
Decyzja o wydaniu aprobaty dla RiVive jest w pełni uzasadniona aktualną sytuacją w Stanach Zjednoczonych. Kardiolog Robert M. Califf, który jest komisarzem FDA, wspomniał, że kwestie dotyczące ułatwienia dostępu do naloksonu traktuje priorytetowo.
– Wiemy, że nalokson jest potężnym narzędziem pomagającym na szybkie odwrócenie działania opioidów wskutek przedawkowania. Dlatego też zapewnienie łatwej dostępności naloksonu, zwłaszcza jako zatwierdzonego leku OTC, jest tak istotne. Dzięki temu udostępniamy kluczowe narzędzie dla wsparcia ochrony zdrowia publicznego — dodał Robert M. Califf.
Ponadto FDA zachęca firmy farmaceutyczne do kontaktu. Agencja jest otwarta na dyskusje związane z wprowadzaniem nowych produktów leczniczych zawierających nalokson. Zarówno tych na receptę, jak i leków OTC.
Nalokson a działania niepożądane
Stosowanie naloksonu u osób borykających się z nałogiem opioidowym pozwala na szybkie i skuteczne odwrócenie skutków przedawkowania. Niemniej jednak trzeba pamiętać, że Narcan, RiVive i nalokson dostępny na receptę mogą spowodować u uzależnionych oznaki odstawienia opioidów. Dlatego też rezultatem użycia naloksonu mogą być m.in. niepokój, nudności i wymioty, biegunka, katar, dreszcze, tachykardia, wzrost ciśnienia krwi czy osłabienie i skurcze brzucha.
Źródła:
- https://www.pharmacytimes.com/view/second-otc-opioid-overdose-reversal-medication-approved-by-fda
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-second-over-counter-naloxone-nasal-spray-product?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
©MGR.FARM
