Przepis pozornie brzmi jednoznacznie, ale jego praktyczne zastosowanie okazało się przysporzyć wielu wątpliwości i problemów organom Inspekcji Farmaceutycznej. Ich rezultatem jest m.in. masowe zamykanie aptek na skutek decyzji WIF stwierdzających wygaszenie zezwoleń na prowadzenie placówek. Jednak, czy zawsze istnieją ku temu zasadne przesłanki – pyta blog.dzp.pl?
Co decyduje o wygaśnięciu zezwolenia i kiedy wygasa?
Głos w dyskusji zabrał Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców, który 6 listopada wystąpił do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wydanie objaśnień prawnych dotyczących wykładni art. 11 ust. 1 i 2 ustawy nowelizującej. Rzecznik skupił się na dwóch kwestiach, na które nie ma jednoznacznej odpowiedzi:
- co decyduje o wygaśnięciu zezwolenia (faktyczne zaprzestanie działalności, czy spełnienie obowiązku „poinformowania” WIF o tym fakcie),
- w którym momencie dochodzi do wygaśnięcia zezwolenia (z dniem 1 sierpnia 2019 r., czy z dniem uzyskania ostatecznej decyzji w tym przedmiocie).
Zgodnie z uzasadnieniem projektu zasadniczym celem ustawy nowelizującej było zapobieganie tzw. odwróconemu łańcuchowi dystrybucji i nielegalnemu wywozowi leków refundowanych. Nowelizacja miała więc doprowadzić do wyeliminowania z rynku aptecznego podmiotów, które prowadząc działalność leczniczą i jednoczesny obrót produktami leczniczymi, mogły swobodnie „przesuwać” między placówkami produkty lecznicze i tym samym z łatwością wprowadzać je na czarny rynek. Zatem mając na uwadze cel ustawy, za wystarczające należałoby uznać, by na dzień 1 sierpnia 2019 r., adresaci przepisu faktycznie zaprzestali prowadzenia „podwójnej” działalności. Dla przedsiębiorców oznaczało to konieczność zamknięcia aptek lub ich sprzedaż (czytaj również: Czy 1 sierpnia zniknie ponad 200 aptek w całej Polsce?).
Bałagan 1 sierpnia
Do końca lipca na rynku aptecznym można było obserwować transakcje, na skutek których do WIF jeszcze w ostatnich dniach miesiąca spływały wnioski o przeniesienie zezwoleń w trybie art. 104a ustawy – Prawo farmaceutyczne. Część z wniosków nie została jednak rozpoznana do końca miesiąca (czytaj więcej: Działalność lecznicza albo obrót lekami. Przedsiębiorcy muszą wybrać jedno…). W rezultacie 1 sierpnia 2019 r. na rynku pozostali przedsiębiorcy – zbywcy aptek, którzy na skutek transakcji sprzedali swoje przedsiębiorstwa oraz nabywcy, nowi właściciele aptek, pozbawieni jednak prawa do prowadzenia działalności aptecznej do momentu przeniesienia na nich zezwolenia.
W niektórych przypadkach transakcje z ostatnich dni lipca nie znalazły odwzorowania w Rejestrze Aptek i Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą. Jednak ujawnione tam dane nie odpowiadały rzeczywistemu stanowi rzeczy – trudno bowiem uznać, by zbywcy po przeprowadzonej transakcji nadal „prowadzili” sprzedane przedsiębiorstwa. Jeszcze inni przedsiębiorcy przyjęli, że istotą spełnienia obowiązku przewidzianego w art. 11 ustawy nowelizującej jest zaprzestanie działalności. Informowali o tym WIF, przedkładając wniosek o przeniesienia apteki przez jej nabywcę.
Jak prawidłowo poinformować WIF?
Niektóre z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych przyjęły przeciwne stanowisko (czytaj więcej: Szpitale stracą swoje apteki. Minister Zdrowia nie przewiduje wyjątków…). Organy inspekcji stosując art. 11, stwierdziły wygaśnięcie zezwoleń wobec podmiotów widniejących z dniem 1 sierpnia 2019 r. w obydwu Rejestrach lub tych, które nie poinformowały o zaprzestaniu działalności. Organy uznały przy tym bezpodstawnie, że złożenie wniosku o przeniesienie zezwolenia nie wystarcza, ale nie sprecyzowały, w jakiej dokładnie formie należy je „poinformować”. Ponadto całkowicie pominięto fakt, że przedsiębiorcy zastosowali się do obowiązku wynikającego z nowelizacji – zrezygnowali bowiem z prowadzenia „podwójnej” działalności.
Zdaniem RMiŚP literalna wykładnia przepisu dokonywana przez WIF w tych przypadkach jest nieprawidłowa i prowadzi do wydawania decyzji sprzecznych z Konstytucją RP. Rzecznik wskazał, że nie istnieją żadne podstawy prawne uzasadniające ograniczenie wolności działalności gospodarczej wobec podmiotów, które 1 sierpnia 2019 r. w rzeczywistości nie łączyły działalności aptecznej i leczniczej.
WIFy nie sprawdzają faktów
Ponadto, jak twierdzi Rzecznik, przed wydaniem decyzji o stwierdzeniu wygaśnięcia zezwolenia inspektorzy powinni zbadać, czy dany przedsiębiorca faktycznie łączy obie działalności. Wobec tego niektóre WIF błędnie twierdzą, że wygaśnięcie zezwolenia nastąpiło „z mocy prawa” w dniu wskazanym w ustawie.
Rzecznik nie pomija celu ustawy nowelizującej – podkreśla go, a jednocześnie zwraca uwagę na konieczność doboru adekwatnych środków przy jego realizacji. Jednak do takich środków z pewnością nie należy ten wykorzystywany przez WIF – przesądzanie o wygaśnięciu zezwoleń, który pozostaje przykładem bezpodstawnego działania ukierunkowanego bezpośrednio przeciwko przedsiębiorcom. Minister Zdrowia powinien udzielić w przeciągu 30 dni odpowiedzi na pytania zadane przez Rzecznika.
Źródło: IK/blog.dzp.pl
