REKLAMA
czw. 30 listopada 2023, 14:01

Sfałszowany Ozempic przyczyną hipoglikemii u pacjentów w Europie…

Ozempic to lek wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną chorobą. Odkrycie, że zawarty w nim semaglutyd może być pomocny w ramach terapii odchudzającej sprawiło, że podaż preparatu nie nadążą za popytem na niego. To otworzyło jak się okazuje furtkę dla przestępców, którzy wprowadzają na rynek sfałszowany Ozempic. Jego przyjęcie jest jednak niezwykle niebezpieczne dla zdrowia…

Firma prosi fachowych pracowników ochrony zdrowia o poinformowanie pacjentów o możliwych trudnościach z zakupem leku Ozepic (fot. MGR.FARM)
Przed wydaniem leku pacjentowi w Niemczech i Wielkiej Brytanii zaleca się dokładne sprawdzenie opakowań (fot. Shutterstock)

Problem fałszowania leku Ozempic nabrał wyraźnie w ostatnich miesiącach tempa. Podrobione opakowania stwierdzono chociażby w Niemczech, Wielkiej Brytanii i w Austrii. Skala problemu, choć początkowo nie wydawała się zbyt duża to obecnie rośnie w siłę. Tylko w samej Wielkiej Brytanii od stycznia tego roku do końca października Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) przejęła 369 nielegalnych opakowań leku Ozempic. Liczba sfałszowanych opakowań w Niemczech również liczona jest w setkach. W Austrii Federalny Urząd ds. Bezpieczeństwa w Ochronie Zdrowia przestrzega przed podrobionymi preparatami lekarzy.

BASG stwierdziło, że w obiegu nadal mogą znajdować się podrobione wstrzykiwacze. Wzywa lekarzy, aby sprawdzili, czy nie są one podrobione i sprawdzali źródło zaopatrzenia, jeśli nie pochodzi z legalnie działających aptekostrzega austriacki urząd.

Sprawa jest o tyle ważna, że podrobione opakowania zawierają inną, ale jednak aktywnie działającą substancję leczniczą. Jak ostrzega rzecznik producenta leku – sfałszowany Ozempic może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Co zatem zawierają podrobione opakowania preparatu?

Sfałszowany Ozempic zawiera insulinę…

Jak podała Brytyjska Agencja Regulacyjna – sfałszowane opakowania zostały dokładnie przebadane. Nie znaleziono w nich docelowej substancji, jaką miał być semaglutyd. Zamiast niej w podrobionych produktach znajdowała się insulina. Jej obecność sprawia, że nieświadome jej zażycie może doprowadzić do stanu bezpośrednio zagrażającego życiu i zdrowiu. Takie sytuacje miały miejsce chociażby w Wielkiej Brytanii. Pacjenci po zastosowaniu podrobionych wstrzykiwaczy musieli nawet zostać hospitalizowani.

W niektórych z tych przypadków ludzie byli hospitalizowani i konieczna była pilna interwencja, ponieważ wśród poważnych skutków ubocznych u pacjentów wystąpił wstrząs hipoglikemicznypodaje brytyjska MHRA.

Czytaj również: Sfałszowany Ozempic okiem niemieckiego farmaceuty…

Podobne sytuacje miały miejsce także w Austrii. Federalny Urząd ds. Bezpieczeństwa ujawnił, że niektórzy pacjenci po przyjęciu sfałszowanego leku doświadczyli hipoglikemii i drgawek. Wśród poważnych skutków ubocznych wymieniana jest także śpiączka. Dlatego też europejskie organy kontrolujące rynek farmaceutyczny przestrzegają przed zakupem produktu z nielegalnych źródeł. Duński producent Ozempicu, firma Novo Nordisk jest świadoma problemu. Aby przeciwdziałać tego typu sytuacjom producent prowadzi „ścisły dialog” z władzami lokalnymi poszczególnych krajów. Celem jest przede wszystkim usunięcie nielegalnych ofert on-line.

Sfałszowany Ozempic w hurtowniach farmaceutycznych?

Problem obecności podrobionych opakowań w legalnym łańcuchu dostaw stał się głośny ostatnimi tygodniami w Niemczech. Okazało się, że firma z Nadrenii Północnej-Westfalii dystrybuowała sfałszowane preparaty. Kolejnym hurtownikiem, który prowadził sprzedaż tego typu opakowań była hurtownia Pharma Medtec z Lorrach w Niemczech. Jak podają europejskie organy nadzorujące – hurtownik ten zakupił w ostatnim czasie 600 opakowań wątpliwego Ozempicu. Problemem jest fakt, że nikt obecnie nie wie, gdzie znajdują się niebezpieczne produkty. Dyrektor zarządzający Pharma Medtec unika odpowiedzi na stawiane zarzuty.

Według raportów dostawcą podrobionych wstrzykiwaczy jest austriacka firma AZ Naturemed, w skład której wchodzi hurtownia farmaceutycznainformuje Europejska Grupa Robocza Urzędników ds. Egzekwowania Prawa (WGEO).

Ta sama firma sprzedała prawie 300 podrobionych opakowań jednemu z brytyjskich hurtowników. Źródłem, z którego miało korzystać AZ Naturemed jest według podejrzeń turecki producent. Sprawę badają obecnie odpowiednie organy lokalne i europejskie.

W proceder wplątany chirurg plastyczny?

Sprawa podrobionych Ozempiców nabiera szczególnego znaczenia, biorąc pod uwagę kwestię pewnego chirurga. Chodzi o Christiana Wolfa, który „leczy” pacjentów z otyłością m.in. w Wiedniu i w Monachium. Jego pacjentami są także podobno niektóre osoby ze świata show-biznesu. Doktor Wolf praktykuje terapię właśnie za pomocą leku Ozempic. Okazuje się jednak, że może on korzystać z podrobionych wstrzykiwaczy. Tym bardziej, że jak sam podkreśla – jest w stanie ominąć powszechnie występujące braki tego preparatu. Sprawę lekarza nagłośniono ostatnio w związku z przypadkiem jednej z jego pacjentek.

32 letnia pacjentka opisała, że lekarz bezpośrednio w gabinecie sprzedał jej wstrzykiwacz z podrabianą substancją czynną – opisuje sprawę austriacki dziennik.

Po zażyciu preparatu pacjentka musiała zostać odwieziona karetką do szpitala. Spędziła kilka dni na intensywnej terapii. Powodem było wystąpienie u niej hipoglikemii. Przeciwko lekarzowi prowadzone jest prokuratorskie śledztwo.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Zaburzenia nastroju – co można polecić pacjentowi?

7 lutego 202412:31

Zaburzenia psychiczne stanowią coraz poważniejszy problem wśród większości społeczeństw w Europie i na świecie [1,2,3]. W szczególności mowa tu o zaburzeniach depresyjnych.

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. (fot. Shutterstock)

U osób zmagających się z problemami łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych pojawiają się zaburzenia nastroju, podczas których nierzadko utrzymuje się smutek i poczucie rezygnacji [2]. Pacjenci ci odczuwają pustkę i bardzo często dochodzi do zmniejszenia lub utraty zainteresowań. Charakterystycznym symptomem zgłaszanym przez nich jest także brak motywacji i chęci do działania [2]. Z tego typu problemami zgłosiła się do apteki Pani Kinga…

Zaburzenia nastroju u pacjentki

Pacjentką jest Pani Kinga – kobieta w wieku 35 lat. Pani Kinga jest osobą pracowitą i ambitną, realizującą się na polu zawodowym. W życiu prywatnym natomiast jest mamą dwójki dzieci. Lubi, kiedy wszystko ma dobrze poukładane i stara się nad wszystkim panować. Mimo to, od czasu do czasu zmaga się z zaburzeniami nastroju, jest przygnębiona i przytłoczona. Wśród objawów opisuje złe samopoczucie i stan rezygnacji. Skarży się również na brak motywacji do pracy, a nawet do wykonywania codziennych czynności, który nasila się w tych trudnych okresach. Chcąc nadal realizować swoje obowiązki zawodowe i te wynikające z posiadania rodziny, Pani Kinga prosi o rekomendację preparatu bez recepty, który pomógłby jej uporać się z doskwierającym jej problemem. W odpowiedzi sugerujesz jej lek zawierający w swoim składzie wyciąg z dziurawca. Pacjentka słyszała jednak o efektach ubocznych w postaci plam na skórze po ekspozycji na słońce. Jak uargumentujesz swoją rekomendację?

Zaburzenia depresyjne – choroba naszych czasów

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. Jak pokazują statystyki, w większości przypadków dotykają one częściej kobiet niż mężczyzn [1,2]. Osoby zmagające się z tego typu dolegliwościami odczuwają spadek nastroju, doświadczają zaburzeń funkcji poznawczych, problemów ze snem, poczucia rezygnacji i spadku energii do działania [2]. Z punktu widzenia fizjologii, przyczyn takiego stanu rzeczy upatrywać należy w kilku mechanizmach.

Jednym z powodów może być niedobór monoamin będących neuroprzekaźnikami w ośrodkowym układzie nerwowym [2,3]. Dotyczy to m.in. serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Inna z teorii mówi o wpływie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na homeostazę organizmu. Okazuje się bowiem, że długotrwałe narażenie na tzw. hormon stresu (kortyzol), wytwarzany przez nadnercza, źle wpływa na organizm, powodując chociażby wycofanie i wzrost lęku [2,3,4].

Biorąc pod uwagę nasilenie dolegliwości, wyróżnia się 3 stopnie zaburzeń depresyjnych: łagodne, umiarkowane i ciężkie. W kontekście ciężkich zaburzeń nieodzownym elementem terapii są syntetyczne leki przeciwdepresyjne. Jednakże w odniesieniu do zaburzeń łagodnych wsparciem w  takich sytuacjach może być dziurawiec [1,2,3,6].

Zaburzenia nastroju – dziurawiec zwyczajny skuteczny w ich leczeniu 

Dziurawiec to znana od wieków roślina, wykorzystywana w ziołolecznictwie [1,5]. Pomimo swoich licznych właściwości obecnie wykorzystywany jest przede wszystkim w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych (zgodnie z rekomendacjami EMA) [1]. Badania i metaanalizy potwierdzają, że stanowi on akceptowalną i jedną z nielicznych alternatyw dla syntetycznych leków przeciwdepresyjnych [1,2,3,5].

Za aktywność przeciwdepresyjną dziurawca odpowiadają składniki aktywne ziela dziurawca, przede wszystkim hyperforyna, hyperycyna, pseudohyperycyna i flawonoidy [6]. Jak udowodniono, związki aktywne rośliny hamują wychwyt zwrotny monoamin w układzie nerwowym (w odróżnieniu od poszczególnych grup leków przeciwdepresyjnych hamują jednocześnie wychwyt kilku monoamin) [3]. Co więcej – dziurawiec redukuje niekorzystne zmiany w OUN indukowane za sprawą aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza [3,6]. Hyperycyna hamuje uwalnianie z monocytów interleukin IL-6 i IL-1β, które przyczyniają się do wzrostu wydzielania kortyzolu przez nadnercza [6]. Finalnie, po zastosowaniu dziurawca obserwuje się efekty podobne jak po zastosowaniu syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Potwierdzają to liczne badania i metaanalizy, według których skuteczność wyciągu z dziurawca jest porównywalna do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) [1,2,3].

Dziurawiec zwyczajny – co z działaniami niepożądanymi?

Pani Kinga martwi się, że stosowanie dziurawca może przyczynić się do wystąpienia niepożądanych efektów ubocznych. W praktyce jednak działania niepożądane występują u 1-3% osób stosujących dziurawiec [2]. Na podstawie przeprowadzonych badań i wieloletnich obserwacji, działania niepożądane, które mogą wystąpić uznawane są za łagodne i przemijające. W licznych badaniach porównujących terapię z użyciem dziurawca i syntetycznych leków przeciwdepresyjnych, obserwowano, że pacjenci zdecydowanie częściej przerywali leczenie lekami syntetycznymi niż wyciągiem z dziurawca. Powód? Znacznie poważniejsze i bardziej uciążliwe działania niepożądane po zastosowaniu leków na receptę [2,5,6]. Przy standardowej terapii lekami syntetycznymi nawet 10-20% pacjentów rezygnuje z leczenia. Dziurawiec cechuje się znacznie lepszą tolerancją [5,6].

Wystąpienie fotouczulenia po stosowaniu dziurawca jest co prawda potencjalnie możliwe a działanie to zostało opisane w literaturze, ale przy zachowaniu zalecanego dawkowania i nie przekraczaniu dawki maksymalnej oraz przy zastosowaniu się do pozostałych zaleceń (tzn. unikanie częstej i długiej ekspozycji na promieniowanie słoneczne, czy też stosowanie filtrów przeciwsłonecznych w okresie dużego nasłonecznienia) problem ten zostaje ograniczony do minimum [1].

Herbatka to nie to samo, co wyciąg alkoholowy

Wielu pacjentów decyduje się na wybór herbatek z dziurawca w kontekście niwelowania zaburzeń depresyjnych. Należy jednak w tym miejscu podkreślić, że tego typu preparaty niestety nie wykazują takiego działania. Wszystko za sprawą tego, że składniki odpowiedzialne za ten efekt terapeutyczny (tj. hyperycyna i hyperforyna) są praktycznie nierozpuszczalne w wodzie. Dopiero ekstrakcja przy pomocy rozpuszczalnika alkoholowego pozwala na otrzymanie wyciągu, który wykazuje aktywność farmakologiczną pod kątem leczenia zaburzeń depresyjnych [1,6].

Depremin to lek na bazie wyciągu z ziela dziurawca

Rekomendacją dla Pani Kingi może być produkt leczniczy Depremin [7]. Depremin to lek zawierający w jednej tabletce 612 mg wyciągu z ziela dziurawca. Wskazaniem do jego stosowania jest krótkotrwałe leczenie objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych [7]. Zalecane stosowanie to 1 tabletka dziennie przez 6 tygodni leczenia. Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 4 tygodniach stosowania produktu [7]. Depremin jest jedynym w Polsce lekiem ziołowym dostępnym bez recepty, wskazanym do krótkotrwałego leczenia zaburzeń depresyjnych. Uspokajając Panią Kingę należy wspomnieć, że stosowanie go w zalecanych dawkach i przy zastosowaniu filtrów UV ryzyko fototoksyczności jest znikome [1,7].

Literatura:

  1. Dziurawiec w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych, Agnieszka Zielińska, Lek w Polsce, 2022’9, Vol.32(376)
  2. Depression and its phytopharmacotherapy – a narrative review, Łukasz Dobrek, Krystyna Głowacka, International Journal of Molecular Sciences 2023,24,4772
  3. Preclinical data supporting/refuting the use of Hypericum perforatum in the treatment of depression, Rosalia Crupi, Yousef Abdel Kareem Abusamra, Edoardo Spina, Gioacchino Calapi, CNS & Neurological Disorders – Drug Targets, 2013,12,4
  4. Rola stresu psychologicznego w neuroendokrynnej regulacji pobierania pokarmu i powstawaniu otyłości, Patrycja Kłósek, Forum Zaburzeń Metabolicznych 2016, tom 7, nr 3, 111-118
  5. Role in depression of a multi-fractionated versus a conventional Hypericum perforatum extract, Francesco di Pierro, Paolo Risso, Roberto Settembre, Panminerva Med. 2018;60:156-60
  6. Rola dziurawca w leczeniu depresji, Maria Gałuszko, Wiesław Jerzy Cubała, Psychiatria 2005, tom 2, nr 2, 93-96
  7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Depremin

Depremin 612 mg; 1 tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DERpierwotny3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę, nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Wskazania: Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: jedna tabletka (612 mg), raz na dobę. Dzieci i młodzież: stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Sposób podawania: podanie doustne. Czas stosowania: 6 tygodni. Wystąpienia działania terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza.  Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego, amprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, irinotekanem i warfaryną. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV (ultrafioletowe). Dzieci i młodzież: Ponieważ brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Działania niepożądane: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana. W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić nasilone objawy, w tym takie jak dla oparzenia słonecznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Zakłady Farmaceutyczne Colfarm S.A., ul. Wojska Polskiego 3, 39-300 Mielec. Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB na dopuszczenie do obrotu nr: 25909. (ChPL Depremin 07/2020)

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]