Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego G.L. Pharma GmbH przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie o uzyskanym dla produktu leczniczego Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w zakresie dawek 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg, wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametru zawartości jednej z substancji czynnych, tj. oksykodonu chlorowodorku.
– Wynik OOS został otrzymany w badaniu stabilności trzech serii wskazanego produktu leczniczego. Badanie dotyczyło stabilności po 12 miesiącu przechowywania. W ocenie podmiotu odpowiedzialnego nieprawidłowość wyników jest związana z wykorzystaniem do wytworzenia wskazanych serii produktu końcowego granulatu, jedna z serii którego odbiegała parametrami jakościowymi od pozostałych – czytamy w decyzji GIF.
- Czytaj również: Wycofanie z obrotu leku stosowanego w zapaleniu płuc
W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził wystąpienie wady jakościowej odnoszącej się do zawartości oksykodonu chlorowodorku. Zidentyfikował też problemową serię granulatu, tj.serię nr EE03807, jak również serie produktu gotowego, które zostały z niej wytworzone. Organ ustalił również, które z wytworzonych serii zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskie oraz to, że obrót ten był prowadzony na całym terytorium kraju.
– W przedmiotowej sprawie niespełnianie przez produkty lecznicze ustalonego dla nich wymagania jakościowego przejawia się jako zbyt wysoka zawartość jednej z dwóch substancji czynnych, tj. oksykodonu chlorowodorku. Wada jakościowa stwierdzona została w trzech seriach produktów leczniczych, wytworzonych z tej samej serii granulatu o numerze EE03807. Zasięg występowania tej wady obejmuje siedemnaście serii produktów leczniczych wytworzonych z jednoznacznie zidentyfikowanej przez podmiot odpowiedzialny serii granulatu, z których pięć wytworzonych zostało z przeznaczeniem na rynek Rzeczypospolitej Polskiej, a cztery zostały na ten rynek wprowadzone. Brak jest również jakichkolwiek dowodów, które uzasadniałyby kwestionowanie tych ustaleń, w szczególności zaś brak jest jakichkolwiek wyników badań zawartości substancji czynnych, których wynik wskazywałby na zwiększoną zawartość substancji czynnej w seriach produktu końcowego wytworzonych z innych serii granulatu – uzasadnia GIF.
Lek wycofany z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie w przedmiocie wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w zakresie dawek 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg, które zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Postępowanie zostało następnie rozszerzone przedmiotowo o wydania zakazu wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wszystkich serii przedmiotowego produktu leczniczego, które zostały wytworzone z granulatu o nr serii EE03807.
Wada jakościowa polegała na niespełnieniu wymagań jakościowych w zakresie zawartości jednej z dwóch substancji czynnych występujących w tych produktach, tj. oksykodonu chlorowodorku. Nieprawidłowa zawartość tej substancji czynnej ma natomiast bezpośrednie znaczenie w kontekście skuteczności i bezpieczeństwa stosowania każdego produktu leczniczego.
Maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 400 mg, a w przypadku jej przekroczenia osłabieniu ulega działanie drugiej z substancji czynnych, tj. naloksonu chlorowodorku, na czynności jelit. Zwiększenie dawkowania ponad wartości graniczne powoduje również przyspieszenie procesu uzyskiwania tolerancji na produkt leczniczy, a co za tym idzie zmniejszenie jego skuteczności.
Źródło: ŁW/GIF
